匹莫范色林 (ACP-103) 在帕金森病精神病患者中的安全性和有效性研究
2017年4月18日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
本研究将评估两种剂量水平的匹莫范色林 (ACP-103) 与安慰剂相比在帕金森病精神病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
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Innsbruck、奥地利、6020
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Chieti Scalo、意大利、66013
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Grossetto、意大利、58100
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Roma、意大利、00185
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Roma、意大利、00163
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Brussels、比利时、1090
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Ottignies、比利时、1340
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Roeselare、比利时、8800
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Bydgoszcz、波兰、85-096
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Katowice、波兰、40-752
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Lodz、波兰、90-130
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Lublin、波兰、20-090
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Jonkoping、瑞典、SE-551 85
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Linkoping、瑞典、SE-581 85
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Stockholm、瑞典、SE-112 45
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California
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La Habra、California、美国、90631
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Laguna Hills、California、美国、92653
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Reseda、California、美国
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Ventura、California、美国、93003
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
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Panama City、Florida、美国、32405
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Sarasota、Florida、美国、34233
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
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Michigan
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Clinton、Michigan、美国、48035
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Detroit、Michigan、美国、48201
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East Lansing、Michigan、美国、48824
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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Commack、New York、美国、11725
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
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Durham、North Carolina、美国、27705
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New Bern、North Carolina、美国
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
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Coimbra、葡萄牙、3000-548
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Lisboa、葡萄牙、1649-028
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Porto、葡萄牙、4099-001
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08003
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Barcelona、西班牙、08195
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San Sebastian、西班牙、20009
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少持续 1 年的帕金森病临床诊断
- 在研究筛选前的四个星期内出现视觉和/或听觉幻觉和/或妄想
- 确定帕金森氏病诊断后一定会出现精神病症状
- 受试者必须在研究第 1 天（基线）之前和试验期间服用稳定剂量的抗帕金森氏症药物 1 个月
- 接受过丘脑底核深部脑刺激立体定向手术的受试者必须在手术后至少 6 个月并且刺激器设置必须在研究第 1 天（基线）之前至少稳定 1 个月，并且必须在试验期间保持稳定
- 受试者愿意并能够提供同意
- 护理人员愿意并能够陪同受试者进行所有访问
排除标准：
- 受试者在帕金森病诊断之前或同时有严重精神病史，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍
- 受试者曾接受过消融立体定向手术（即苍白球切开术和丘脑切开术）来治疗帕金森病
- 受试者目前有严重和/或不稳定的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或其他医学疾病的证据
- 受试者在过去六个月内患过心肌梗塞
- 受试者在筛选、治疗或随访期间计划进行任何手术
将在筛选时对患者进行评估，以确保符合研究参与的所有标准。 这些评估将包括精神病严重程度、精神错乱、痴呆、心血管疾病和妊娠状况的具体措施。 患者可能会根据这些评估被排除在研究之外（特别是如果确定他们的基线健康和精神状况不符合所有协议规定的进入标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2个
pimavanserin tartrate (ACP-103) 20 mg，片剂，每日一次，口服，6 周
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10 毫克，片剂，每天口服一次，持续六周
20 毫克，片剂，每天口服一次，持续六周
安慰剂，片剂，每天口服一次，持续六周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片，每天口服一次，6 周
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10 毫克，片剂，每天口服一次，持续六周
20 毫克，片剂，每天口服一次，持续六周
安慰剂，片剂，每天口服一次，持续六周
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实验性的：1个
pimavanserin tartrate (ACP-103) 10 mg，片剂，每日一次，口服，6 周
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10 毫克，片剂，每天口服一次，持续六周
20 毫克，片剂，每天口服一次，持续六周
安慰剂，片剂，每天口服一次，持续六周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗精神病药功效
大体时间：每次研究访问（即第 1、8、15、29 和 42 天）
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抗精神病药物疗效定义为幻觉和/或妄想的严重程度和/或频率降低。 这是根据 ITT 分析集的阳性症状评估量表 - 幻觉和妄想量表 (SAPS-H+D) 评分从基线（第 1 天）到第 42 天的变化来衡量的。 可能的总分是 1 到 100，分数的负变化表示改进。 分析方法：协方差分析 (ANCOVA) 和缺失数据使用上次观察结转 (LOCF) 方法估算。 |
每次研究访问（即第 1、8、15、29 和 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动症状与基线相比发生变化（阴性 = 改善）
大体时间：每次研究访问（即第 1、8、15、29 和 42 天）
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使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分（日常生活活动）和第三部分（运动检查）的综合评分从基线（第 1 天）到第 42 天的变化来测量运动症状。 可能的总分是 0 到 160，分数的负变化表示改善。 分析方法：ANCOVA，缺失数据采用LOCF法填补。 UPDRS 第 II+III 部分评分通过构建双侧 95% 置信区间 (CIs) 对每个匹莫范色林剂量组和安慰剂从基线的平均变化之间的差异进行分析。 如果 CI 上限小于或等于 5，则得出非劣效性结论。 |
每次研究访问（即第 1、8、15、29 和 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月10日
首次发布 (估计)
2008年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACP-103-014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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酒石酸匹莫范色林 (ACP-103)的临床试验
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