パーキンソン病精神病患者におけるピマバンセリン (ACP-103) の安全性と有効性に関する研究
2017年4月18日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
この研究では、パーキンソン病精神病患者におけるピマバンセリン (ACP-103) の 2 つの用量レベルの安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Habra、California、アメリカ、90631
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Reseda、California、アメリカ
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Ventura、California、アメリカ、93003
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Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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Michigan
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Clinton、Michigan、アメリカ、48035
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
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Commack、New York、アメリカ、11725
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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New Bern、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
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Chieti Scalo、イタリア、66013
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Grossetto、イタリア、58100
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Roma、イタリア、00185
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Roma、イタリア、00163
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Jonkoping、スウェーデン、SE-551 85
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Linkoping、スウェーデン、SE-581 85
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Stockholm、スウェーデン、SE-112 45
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08195
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San Sebastian、スペイン、20009
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
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Belgrade、セルビア、11000
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Brussels、ベルギー、1090
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Ottignies、ベルギー、1340
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Roeselare、ベルギー、8800
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
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Lisboa、ポルトガル、1649-028
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Porto、ポルトガル、4099-001
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Bydgoszcz、ポーランド、85-096
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Katowice、ポーランド、40-752
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Lodz、ポーランド、90-130
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Lublin、ポーランド、20-090
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低1年間のパーキンソン病の臨床診断
- -研究スクリーニング前の4週間に発生した幻覚および/または聴覚の幻覚および/または妄想の存在
- 精神病症状はパーキンソン病の診断が確定した後に発症したに違いない
- 被験者は、研究1日目（ベースライン）前および試験期間中の1か月間、安定した用量の抗パーキンソン病薬を服用していなければなりません
- 視床下核深部脳刺激のための定位固定手術を受けた被験者は術後少なくとも6か月が経過している必要があり、刺激装置の設定は研究1日目（ベースライン）の少なくとも1か月前に安定していなければならず、試験中も安定していなければなりません
- 対象者は同意する意思があり、同意することができます
- 介護者は対象者のすべての訪問に喜んで付き添うことができる
除外基準:
- 被験者はパーキンソン病の診断前または診断と同時に、統合失調症または双極性障害を含むがこれらに限定されない重度の精神病性障害の病歴を有している
- 被験者はパーキンソン病を治療するために以前に切除定位手術（すなわち、淡蒼球切開術および視床切開術）を受けている
- 被験者は重篤なまたは不安定な心臓血管、呼吸器、胃腸、腎臓、血液、またはその他の医学的疾患の現在の証拠を持っている
- 被験者は過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 被験者はスクリーニング、治療、または追跡期間中に手術を計画されている
患者はスクリーニング時に評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 これらの評価には、精神病の重症度、せん妄、認知症、心臓血管の状態、妊娠の状態などの具体的な尺度が含まれます。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります（特に、患者のベースラインの健康状態および精神状態がプロトコルで指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2
酒石酸ピマバンセリン (ACP-103) 20 mg、錠剤、1 日 1 回経口、6 週間
|
10 mg、錠剤、1日1回経口、6週間
20 mg、錠剤、1日1回経口、6週間
プラセボ、錠剤、1日1回経口、6週間
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、1日1回経口、6週間
|
10 mg、錠剤、1日1回経口、6週間
20 mg、錠剤、1日1回経口、6週間
プラセボ、錠剤、1日1回経口、6週間
|
|
実験的：1
酒石酸ピマバンセリン (ACP-103) 10 mg、錠剤、1 日 1 回経口、6 週間
|
10 mg、錠剤、1日1回経口、6週間
20 mg、錠剤、1日1回経口、6週間
プラセボ、錠剤、1日1回経口、6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗精神病薬の効能
時間枠：各研究訪問（つまり、1、8、15、29、および 42 日目）
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抗精神病薬の有効性は、幻覚および/または妄想の重症度および/または頻度の減少として定義されました。 これは、ITT 分析セットの陽性症状評価スケール - 幻覚および妄想スケール (SAPS-H+D) スコアのベースライン (1 日目) から 42 日目までの変化として測定されます。 可能な合計スコアは 1 ～ 100 で、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 分析方法: 共分散分析 (ANCOVA) と欠損データは、Last Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して補完されました。 |
各研究訪問（つまり、1、8、15、29、および 42 日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動症状がベースラインから変化 (陰性 = 改善)
時間枠：各研究訪問（つまり、1、8、15、29、および 42 日目）
|
運動症状は、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パート II（日常生活活動）とパート III（運動検査）の複合スコアのベースライン（1 日目）から 42 日目までの変化を使用して測定されました。 可能な合計スコアは 0 ～ 160 で、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 分析方法: ANCOVA、欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。 UPDRS パート II+III スコアは、各ピマバンセリン用量グループとプラセボ平均のベースラインからの変化の差について両側 95% 信頼区間 (CI) を構築することによって分析されました。 CI の上限が 5 以下の場合、非劣性と結論付けられます。 |
各研究訪問（つまり、1、8、15、29、および 42 日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-103-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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