Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimavanserin (ACP-103) biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány Parkinson-kóros pszichózisban szenvedő betegeknél

2017. április 18. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Ez a vizsgálat a pimavanszerin (ACP-103) két dózisszintjének biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a placebóhoz képest Parkinson-kóros pszichózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
      • Ottignies, Belgium, 1340
      • Roeselare, Belgium, 8800
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
      • Reseda, California, Egyesült Államok
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Egyesült Államok, 48035
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-096
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
      • Lodz, Lengyelország, 90-130
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
  • Olaszország
      • Chieti Scalo, Olaszország, 66013
      • Grossetto, Olaszország, 58100
      • Roma, Olaszország, 00185
      • Roma, Olaszország, 00163
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-548
      • Lisboa, Portugália, 1649-028
      • Porto, Portugália, 4099-001
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08195
      • San Sebastian, Spanyolország, 20009
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
  • Svédország
      • Jonkoping, Svédország, SE-551 85
      • Linkoping, Svédország, SE-581 85
      • Stockholm, Svédország, SE-112 45
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór klinikai diagnózisa, legalább 1 éves időtartammal
  • Vizuális és/vagy hallási hallucinációk és/vagy téveszmék jelenléte a vizsgálati szűrést megelőző négy hét során
  • A pszichotikus tüneteknek a Parkinson-kór diagnózisának megállapítása után kellett kialakulniuk
  • Az alanynak stabil dózisú Parkinson-kór elleni gyógyszert kell kapnia 1 hónapig az 1. vizsgálati nap (kiindulási állapot) előtt és a vizsgálat alatt
  • Az alanynak, aki sztereotaxiás műtéten esett át subthalamicus nucleus mélyagy stimulációja miatt, legalább 6 hónappal a műtét után kell lennie, és a stimulátor beállításainak stabilnak kell lenniük legalább 1 hónapig az 1. vizsgálati napot (alapállapot) megelőzően, és stabilnak kell maradniuk a vizsgálat során.
  • Az alany hajlandó és képes beleegyezést adni
  • A gondozó hajlandó és képes minden látogatásra elkísérni az alanyt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak a Parkinson-kór diagnózisa előtt vagy azzal egyidejűleg jelentős pszichotikus rendellenességei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan, a skizofréniát vagy a bipoláris zavart
  • Az alany előzőleg ablatív sztereotaxiás műtéten (azaz pallidotomián és thalamotomián) esett át Parkinson-kór kezelésére
  • Az alany súlyos és/vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre utaló bizonyítékok
  • Az alany az elmúlt hat hónapban szívinfarktust kapott
  • Az alany bármilyen műtétet tervez a szűrés, kezelés vagy követési időszak alatt

A betegeket a szűrés során értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesül. Ezek az értékelések magukban foglalják a pszichózis súlyosságának, a delíriumnak, a demencia, a szív- és érrendszeri állapotnak és a terhességi állapotnak a specifikus méréseit. Ezen értékelések alapján a betegek kizárhatók a vizsgálatból (és különösen akkor, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg a protokollban meghatározott bekerülési kritériumoknak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
pimavanszerin-tartarát (ACP-103) 20 mg tabletta, naponta egyszer szájon át, 6 hét
Drog: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
10 mg tabletta, naponta egyszer szájon át hat héten át
Drog: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
20 mg tabletta, naponta egyszer szájon át hat héten át
Drog: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
Placebo, tabletta, naponta egyszer szájon át hat héten át
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta, naponta egyszer szájon át, 6 hétig
Drog: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
10 mg tabletta, naponta egyszer szájon át hat héten át
Drog: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
20 mg tabletta, naponta egyszer szájon át hat héten át
Drog: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
Placebo, tabletta, naponta egyszer szájon át hat héten át
Kísérleti: 1
pimavanszerin-tartarát (ACP-103) 10 mg tabletta, naponta egyszer szájon át, 6 hét
Drog: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
10 mg tabletta, naponta egyszer szájon át hat héten át
Drog: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
20 mg tabletta, naponta egyszer szájon át hat héten át
Drog: Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)
Placebo, tabletta, naponta egyszer szájon át hat héten át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antipszichotikus hatásosság
Időkeret: Minden tanulmányi látogatás (azaz 1., 8., 15., 29. és 42. nap)

Az antipszichotikus hatást a hallucinációk és/vagy téveszmék súlyosságának és/vagy gyakoriságának csökkenéseként határozták meg. Ezt a kiindulási értékről (1. nap) a 42. napra való változásként mérik a Pozitív Tünetek Értékelési Skála – Hallucinációk és téveszmék skáláján (SAPS-H+D) az ITT-elemzőkészlethez. A lehetséges összpontszám 1-100, és a pontszám negatív változása javulást jelez.

Elemzési módszer: A kovariancia analízisét (ANCOVA) és a hiányzó adatokat a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel imputáltuk.
Minden tanulmányi látogatás (azaz 1., 8., 15., 29. és 42. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros tünetek megváltoztak az alapvonalhoz képest (negatív = javulás)
Időkeret: Minden tanulmányi látogatás (azaz 1., 8., 15., 29. és 42. nap)

A motoros tüneteket az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. részében (A mindennapi élet tevékenységei) és III. részében (Motoros vizsgálat) a kiindulási értékről (1. nap) a 42. napra való változással mértük. A lehetséges összpontszám 0 és 160 között van, és a pontszám negatív változása javulást jelez.

Elemzési módszer: ANCOVA, és a hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk. Az UPDRS II+III. rész pontszámát úgy elemeztük, hogy kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) állítottunk össze az egyes pimavanszerin dóziscsoportok és a placebo átlagos változása közötti különbségre a kiindulási értékhez képest. A nem alsóbbrendűség megállapítására akkor került sor, ha a CI felső határa 5-nél kisebb vagy egyenlő volt.
Minden tanulmányi látogatás (azaz 1., 8., 15., 29. és 42. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-103-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parkinson-kór pszichózis

Klinikai vizsgálatok a Pimavanszerin-tartarát (ACP-103)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel