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匹莫范色林 (ACP-103) 在帕金森病精神病患者中的安全性和耐受性研究

2019年5月29日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

一项多中心、开放标签扩展研究，以检验 ACP-103 治疗帕金森病精神病的安全性和耐受性

评估 ACP-103 在帕金森病精神病患者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究没有固定的持续时间，个体受试者参与的持续时间是根据研究者对受试者耐受性和持续获益的评估来确定的，直到该药物在美国上市或替代治疗扩展在美国可用非美国地区。 因此，没有受试者被认为“完成”了研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

459

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkov、乌克兰、61068
      • Kiev、乌克兰、04080
      • Kiev、乌克兰、04114
      • Lugansk、乌克兰、91045
      • Lviv、乌克兰、79010
      • Vinnitsia、乌克兰、21005
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420061
      • Kirov、俄罗斯联邦、610014
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 4G3
  • 印度
      • Bangalore、印度、560 034
      • Chennai、印度、600 006
      • Hyderabad、印度、500003
      • Madurai、印度、625 020
      • Mangalore、印度、575 002
      • Mangalore、印度、575 001
      • Mumbai、印度、400 016
      • Mumbai、印度、400 026
      • Pune、印度、411 030
      • Pune、印度、411 004
      • Visakhapatnam、印度、530 002
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Vienna、奥地利、1090
  • 意大利
      • Chieti、意大利、66013
      • Grosseto、意大利、58100
      • Rome、意大利、00163
      • Rome、意大利、00185
  • 比利时
      • Roeselare、比利时、8800
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63003
      • Marseille、法国、13385
      • Nantes Cedex、法国、44093
      • Pessac、法国、33604
      • Strasbourg、法国、67091
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85796
      • Katowice、波兰、40-752
      • Lublin、波兰、20-090
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-112 45
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
      • Tucson、Arizona、美国、84724
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
      • Carson、California、美国、90746
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Fresno、California、美国、93720
      • Irvine、California、美国、92697
      • La Habra、California、美国、90631
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Laguna Hills、California、美国、92653
      • Loma Linda、California、美国、92354
      • Oxnard、California、美国、93030
      • Pasadena、California、美国、91105
      • Reseda、California、美国、91335
      • Sunnyvale、California、美国、94085
      • Ventura、California、美国、93003
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Bradenton、Florida、美国、34205
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
      • Gainesville、Florida、美国、32610
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Naples、Florida、美国、34102
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
      • Panama City、Florida、美国、32405
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
      • Sarasota、Florida、美国、34233
      • Tampa、Florida、美国、33606
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
      • Decatur、Georgia、美国、30033
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
      • Springfield、Illinois、美国、62794
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48037
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
      • Roseville、Michigan、美国、48066
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48334
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • Commack、New York、美国、11725
      • Kingston、New York、美国、12401
      • Rochester、New York、美国、14618
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
      • Durham、North Carolina、美国、27705
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45210
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Columbus、Ohio、美国、43210
      • Toledo、Ohio、美国、43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、美国、37027
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
      • Richmond、Virginia、美国、23229
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
      • Spokane、Washington、美国、99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
  • 英国
      • Barnsley、英国、S75 2EP
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
      • London、英国、NW3 20G
      • Newcastle、英国、NE4 6BE
      • North Shields、英国、NE21 8NH
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
      • Lisboa、葡萄牙、1649-028
      • Porto、葡萄牙、4099-001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者已完成先前匹莫范色林盲法研究的治疗期
  • 受试者愿意并能够提供同意
  • 护理人员愿意并能够陪同受试者进行所有访问

排除标准：

  • 受试者目前有严重和/或不稳定的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或其他医学疾病的证据
  • 受试者被研究者判断为不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酒石酸匹莫范色林 (ACP-103)
只要 ACP-103 被认为是耐受的并且对受试者有益，每天口服一次片剂
药品：酒石酸匹莫范色林 (ACP-103)
只要 ACP-103 被认为是耐受的并且对受试者有益，每天口服一次片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：发生药物相关治疗紧急不良事件 (AE) 的患者人数 (%)
大体时间：从第一个研究药物剂量到最后一个研究药物剂量加上 30 天
发生与药物相关的治疗紧急 AE（即 研究者报告的与研究药物可能、可能或高度可能相关的 AE）
从第一个研究药物剂量到最后一个研究药物剂量加上 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2007年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月26日

首次发布 (估计)

2007年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACP-103-015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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地点

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