- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00658567
En undersøgelse af sikkerhed og effekt af Pimavanserin (ACP-103) hos patienter med Parkinsons sygdom psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
-
Ottignies, Belgien, 1340
-
Roeselare, Belgien, 8800
-
-
-
-
California
-
La Habra, California, Forenede Stater, 90631
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
-
Reseda, California, Forenede Stater
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
-
-
Michigan
-
Clinton, Michigan, Forenede Stater, 48035
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Italien, 66013
-
Grossetto, Italien, 58100
-
Roma, Italien, 00185
-
Roma, Italien, 00163
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-096
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Lodz, Polen, 90-130
-
Lublin, Polen, 20-090
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Barcelona, Spanien, 08195
-
San Sebastian, Spanien, 20009
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
-
-
-
-
-
Jonkoping, Sverige, SE-551 85
-
Linkoping, Sverige, SE-581 85
-
Stockholm, Sverige, SE-112 45
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af Parkinsons sygdom med en minimumsvarighed på 1 år
- Tilstedeværelse af visuelle og/eller auditive hallucinationer og/eller vrangforestillinger, der forekommer i løbet af de fire uger forud for undersøgelsesscreeningen
- Psykotiske symptomer skal have udviklet sig, efter at diagnosen Parkinsons sygdom blev stillet
- Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af anti-Parkinsons medicin i 1 måned forud for undersøgelsesdag 1 (baseline) og under forsøget
- Forsøgsperson, der har modtaget stereotaksisk kirurgi for subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering, skal være mindst 6 måneder efter operationen, og stimulatorindstillingerne skal have været stabile i mindst 1 måned forud for undersøgelsesdag 1 (baseline) og skal forblive stabile under forsøget
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke
- Pårørende er villig og i stand til at ledsage forsøgspersonen til alle besøg
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med betydelige psykotiske lidelser før eller samtidig med diagnosen Parkinsons sygdom, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse
- Forsøgsperson har tidligere modtaget ablativ stereotaksisk kirurgi (dvs. pallidotomi og thalamotomi) til behandling af Parkinsons sygdom
- Forsøgspersonen har aktuelle beviser for en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse
- Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt i de sidste seks måneder
- Forsøgspersonen har planlagt en operation i screenings-, behandlings- eller opfølgningsperioderne
Patienterne vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Disse evalueringer vil omfatte specifikke mål for sværhedsgraden af psykose, delirium, demens, kardiovaskulær tilstand og graviditetsstatus. Patienter kan udelukkes fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle protokol-specificerede adgangskriterier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2
pimavanserintartrat (ACP-103) 20 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger
|
10 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, i seks uger
20 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, i seks uger
Placebo, tablet, én gang dagligt gennem munden, i seks uger
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger
|
10 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, i seks uger
20 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, i seks uger
Placebo, tablet, én gang dagligt gennem munden, i seks uger
|
Eksperimentel: 1
pimavanserintartrat (ACP-103) 10 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger
|
10 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, i seks uger
20 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, i seks uger
Placebo, tablet, én gang dagligt gennem munden, i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antipsykotisk effekt
Tidsramme: Hvert studiebesøg (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)
|
Antipsykotisk effekt blev defineret som et fald i sværhedsgraden og/eller hyppigheden af hallucinationer og/eller vrangforestillinger. Dette måles som ændringen fra baseline (dag 1) til dag 42 i skalaen for vurdering af positive symptomer - hallucinationer og vrangforestillinger (SAPS-H+D)-score for ITT-analysesættet. Den mulige samlede score er 1 til 100, og en negativ ændring i score indikerer forbedring. Analysemetode: Analyse af kovarians (ANCOVA) og manglende data blev imputeret ved hjælp af metoden Last Observation Carried Forward (LOCF). |
Hvert studiebesøg (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motoriske symptomer ændrer sig fra baseline (negativ = forbedring)
Tidsramme: Hvert studiebesøg (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)
|
Motoriske symptomer blev målt ved hjælp af ændringen fra baseline (dag 1) til dag 42 i den kombinerede score af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activities of Daily Living) og del III (motorisk undersøgelse). Den samlede mulige score er 0 til 160, og en negativ ændring i score indikerer forbedring. Analysemetode: ANCOVA, og manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. UPDRS Parts II+III-score blev analyseret ved at konstruere 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI'er) på forskellen mellem hver pimavanserindosisgruppe og placebogennemsnitsændring fra baseline. Non-inferiority blev konkluderet, hvis den øvre grænse for CI var mindre end eller lig med 5. |
Hvert studiebesøg (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Psykotiske lidelser
- Parkinsons sygdom
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Pimavanserin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACP-103-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Pimavanserin tartrat (ACP-103)
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetParkinsons sygdom psykoseForenede Stater, Østrig, Frankrig, Canada, Belgien, Den Russiske Føderation, Serbien, Ukraine, Polen, Portugal, Italien, Indien, Det Forenede Kongerige, Sverige
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetAlzheimers sygdom psykoseDet Forenede Kongerige
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetParkinsons sygdom psykoseForenede Stater, Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetParkinsons sygdom psykoseFrankrig, Forenede Stater, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Ukraine, Indien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | Hallucinationer | PsykoserForenede Stater
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetParkinsons sygdom psykoseForenede Stater
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetSkizofreniForenede Stater, Brasilien
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Godkendt til markedsføringParkinsons sygdom psykose
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutteringParkinsons sygdom psykoseKina