此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特发性心肌病患者的 IVIg 治疗和心内膜心肌活检证明高 PVB19 病毒载量

2009年2月3日 更新者:Maastricht University Medical Center

特发性心肌病和心内膜心肌活检证实高 PVB19 病毒载量患者的静脉免疫球蛋白治疗

基本原理:细小病毒 B19 (PVB19) 在心脏中的持续存在与进行性心脏功能障碍和扩张型心肌病的演变有关。

目的:除了常规的心力衰竭治疗外,大剂量静脉内免疫球蛋白(IVIg)是否可以实现病毒减少,从而改善心功能。

研究设计:IVIg 治疗前后病毒存在和心脏功能的介入研究。

研究人群:包括患有特发性心肌病和症状性心力衰竭超过 1 年、心内膜心肌活检 (EMB) 中显着 PVB19 病毒载量并接受高剂量 IVIg 治疗的患者。

干预(如果适用):连续 4 天,每天 6 小时内,以 0.5 g/kg IV 的形式对患者进行总剂量为 2 g/kg 的免疫球蛋白治疗。

主要研究参数/终点:EMB:病毒(PVB19、肠道病毒、腺病毒、Epstein-Barr 病毒、人类疱疹病毒 6 和巨细胞病毒)、炎症(淋巴细胞和巨噬细胞)和纤维化。 心功能能力:NYHA分类、超声心动图评估(左心室射血分数、收缩末期直径、舒张末期直径)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • University Hospital Maastricht
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Stephane Heymans, PhD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特发性心力衰竭 <1 年。
  • 最佳常规心力衰竭药物治疗 <6 个月。
  • EMB 中的 PVB19 病毒载量 >150copies/mcg DNA。

排除标准:

  • 显着(病变> 50%狭窄)冠状动脉疾病。
  • 严重的瓣膜病。
  • 全身性疾病,如结节病、巨细胞性心肌炎、血色素沉着症或全身性自身免疫性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一种
患有慢性特发性心肌病和 EMB 的患者被证明具有高 PVB19 病毒载量。
患者接受总剂量为 2 g/kg 的免疫球蛋白,在连续 3 天的每一天中,在 6 小时内静脉注射 0.5 g/kg。
其他名称:
  • IVIG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗前后 EMB 的病毒载量
大体时间:在基线和 6 个月的随访中
在基线和 6 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
大体时间
超声心动图分析、NYHA 功能分级、心肌炎症和纤维化的类型/程度。
大体时间:在基线和 6 个月的随访中
在基线和 6 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephane Heymans, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (预期的)

2010年2月1日

研究完成 (预期的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月14日

首次发布 (估计)

2008年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月3日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

静脉注射免疫球蛋白治疗的临床试验

3
订阅