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左旋多巴-卡比多巴肠凝胶在晚期帕金森病中的开放标签持续治疗研究

2022年11月15日 更新者：AbbVie

左旋多巴 - 卡比多巴肠凝胶在患有晚期帕金森病和严重运动波动的受试者中的开放标签持续治疗研究，这些受试者在先前的研究中对治疗表现出持续和积极的影响

本研究的主要目的是为已经参加过使用相同治疗的开放标签疗效和安全性研究（研究 S187.3.003）的参与者提供继续使用左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG) 的途径 [NCT00360568] 或研究 S187.3.004 [NCT00335153]）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

262

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 50106
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta /ID# 78476
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 75913
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha、捷克语、128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
      • Praha、捷克语、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital /ID# 50093
      • Christchurch、新西兰、8011
        • New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital /ID# 50092
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3240
        • Waikato Hospital /ID# 50091
  • 波兰
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、波兰、93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital /ID# 50109
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital /ID# 50081
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital /ID# 50082
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • The Research Center of Southern California /ID# 49928
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 49913
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Colorado Neurological Institute /ID# 49927
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 49931
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida - Archer /ID# 49935
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida /ID# 49922
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Charlotte Neurological Service /ID# 49916
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida /ID# 49919
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University /ID# 49938
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 49930
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University /ID# 49937
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 49933
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital /ID# 49932
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 49939
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 49914
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 49912
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • King County Public Hospital /ID# 49917
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
  • 英国
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
      • London、英国、WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria /ID# 50099
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者应该已经完成​​了对研究 S187.3.003 或 S187.3.004 的参与； 并且，根据首席研究员的意见，将受益于 LCIG 的长期治疗。
  • 对于加拿大，参与者将被允许参加 S187.3.005 在 S187.3.004 中至少接触 LCIG 6 个月的研究 学习。
  • 参与者必须能够理解研究的性质，并且必须在进行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。 如果参与者不具备提供知情同意的能力，则必须从参与者的合法授权代表处获得完全知情同意。 同意将根据当地法规进行。

排除标准：

  • 研究者认为具有临床意义且可能干扰参与者参与研究的医学、实验室、精神病学或外科问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左旋多巴-卡比多巴肠凝胶

初始剂量基于参与者在之前的 LCIG 研究中接受的剂量方案。 剂量是单独优化的，可以在研究期间根据临床指示随时调整。 LCIG 的总剂量/天由 3 个单独调整的剂量组成。 早晨剂量以推注方式给药，通常为 5 至 10 mL（100 至 200 mg 左旋多巴）。 维持剂量可在 1 至 10 mL/小时（20 至 200 mg 左旋多巴/小时）范围内以 2 mg/小时（0.1 mL/小时）为步幅调整，通常为 2 至 6 mL/小时（40 至120 毫克左旋多巴/小时）。 参与者将被允许自行服用额外剂量的 LCIG 以满足即时医疗需求，通常为 0.5 至 2.0 mL。

参与者将收到 LCIG，直到它上市为止。
药品：左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG)
用于上肠输注的 LCIG 是左旋多巴 (20 mg/mL) 和卡比多巴 (5 mg/mL) 在水性凝胶中的悬浮液，分配在含有 100 mL LCIG 的药物盒储液器中。
其他名称：
  • 卡比多巴-左旋多巴肠内混悬剂 (CLES)
  • Duopa®
  • 多多巴®
设备：CADD-Legacy® 1400 门诊输液泵
连接到 LCIG 药物盒储液器的便携式输液泵（CADD-Legacy 泵型号 1400）。
设备：带空肠延长管的经皮内窥镜胃造口术 (PEG-J)
所有参与者之前的一项 LCIG 研究中都放置了 PEG-J。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从本研究中第一剂 LCIG 到最后一次 PEG-J 暴露日期后 30 天；中位治疗持续时间为 1178 天，最长为 4217 天（11.5 年）。

治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在本研究中首次 LCIG 输注之日或之后以及最后一次 PEG-J 暴露之日起 30 天内开始的不良事件 (AE)。

至少可能与药物相关被定义为评估为与研究药物具有“可能”或“很可能”或缺失关系的 TEAE。

严重 AE 包括以下任何不良医疗事件：

  • 结果死亡
  • 有生命危险
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 是先天性异常/出生缺陷

根据以下定义，所有 AE 的严重程度分为轻度、中度或重度：

  • 轻度：通常是短暂的，不影响日常活动。
  • 中度：对受试者的不便或担忧程度较低，可能会干扰日常活动。
  • 重度：事件打断了对象的日常活动。
从本研究中第一剂 LCIG 到最后一次 PEG-J 暴露日期后 30 天；中位治疗持续时间为 1178 天，最长为 4217 天（11.5 年）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有设备并发症的参与者人数
大体时间：从本研究中第一剂 LCIG 到最后一次 PEG-J 暴露日期后 30 天；中位治疗持续时间为 1178 天。
设备并发症包括泵、肠管、PEG-J 或造口的并发症。
从本研究中第一剂 LCIG 到最后一次 PEG-J 暴露日期后 30 天；中位治疗持续时间为 1178 天。
睡眠发作的参与者人数
大体时间：基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估期）和每 6 个月一次，直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
参与者被问及他们是否经历过任何突然或意外入睡的事件，包括在从事某些活动（例如，吃/喝、说话或开车）或休息时，有或没有任何先前的困倦警告。 如果是，参与者将被问及他们是否因入睡事件而遭受任何“不良”结果或问题。
基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估期）和每 6 个月一次，直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
具有强烈冲动行为的参与者人数
大体时间：基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和每 6 个月一次，直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
为了监测强烈冲动行为的发展，进行了明尼苏达冲动障碍访谈 (MIDI)。 MIDI 是一种半结构化的临床访谈，评估病态赌博、拔毛癖、盗窃癖、纵火癖、间歇性爆发障碍、强迫性购买和强迫性性行为。
基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和每 6 个月一次，直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
患黑色素瘤的参与者人数
大体时间：学习期间每年一次；中位治疗持续时间为 1178 天。
皮肤科医生每年至少对是否存在黑色素瘤进行一次综合评估。
学习期间每年一次；中位治疗持续时间为 1178 天。
有特殊兴趣的治疗紧急不良事件 (TE AESI) 的参与者人数
大体时间：从本研究中第一剂 LCIG 到最后一次 PEG-J 暴露日期后 30 天；中位治疗持续时间为 1178 天，最长为 4217 天（11.5 年）。

使用标准化医学词典监管活动 (MedDRA) 查询 (SMQ) 或公司 MedDRA 查询 (CMQ) 确定特殊关注的不良事件 (AESI)。 以下类别的 AESI 是根据对临床计划的审查和治疗系统上市后的观察结果确定的。

  • 程序和设备相关事件
  • 多发性神经病，包括周围神经病或格林巴利综合征标准化 MedDRA 查询（狭义搜索）中的首选术语，例如多发性神经病、振动觉减退、周围神经病、周围感觉神经病、神经痛、脱髓鞘性多发性神经病和感觉障碍
  • 减肥
  • 心血管死亡
  • 呼吸道吸入，包括吸入性肺炎/肺炎。
从本研究中第一剂 LCIG 到最后一次 PEG-J 暴露日期后 30 天；中位治疗持续时间为 1178 天，最长为 4217 天（11.5 年）。
有任何自杀意念或行为的参与者人数
大体时间：每 6 个月一次（从实施协议修正案 3 开始）直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。

哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 与协议修正案 3（2012 年 3 月 20 日）一起实施，以评估自杀行为和意念。

自杀意念包括想死、非特定的主动自杀意念、无意行动的主动意念、有一定行动意向的主动意念和有特定计划或意图的主动意念。 自杀行为包括实际企图、中断的企图、中止的企图、完成的自杀以及准备行动或行为。

报告在治疗期间的任何时间对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数。
每 6 个月一次（从实施协议修正案 3 开始）直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
具有潜在临床显着生命体征值的参与者人数
大体时间：基线和每 6 个月一次，直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
如果生命体征值满足表中预先指定的标准并且也比参与者相应的基线值更极端，则认为它具有潜在的临床意义。
基线和每 6 个月一次，直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
具有潜在临床显着血液学实验室值的参与者人数
大体时间：基线和每 6 个月一次，直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
如果实验室值满足表中预先指定的标准并且也比参与者相应的基线值更极端，则该实验室值被认为具有潜在的临床意义。
基线和每 6 个月一次，直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
具有潜在临床意义的化学实验室值的参与者人数
大体时间：基线和每 6 个月一次，直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。

如果实验室值满足表中预先指定的标准并且也比参与者相应的基线值更极端，则该实验室值被认为具有潜在的临床意义。

ULN = 正常上限
基线和每 6 个月一次，直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
维生素水平超出正常范围的参与者人数
大体时间：每 6 个月一次（从实施议定书修正案 2 开始）直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
维生素缺乏症（叶酸、维生素 B6、维生素 B12、甲基丙二酸 [MMA] 和同型半胱氨酸）的特殊测试根据协议修正案 2（2011 年 7 月 27 日）实施。 对于每种测试的维生素，报告基线后任何时间维生素水平超出正常范围的参与者人数。
每 6 个月一次（从实施议定书修正案 2 开始）直到最后一次访问；中位治疗持续时间为 1178 天。
按治疗年份同时接受抗帕金森病药物治疗的参与者人数
大体时间：第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年、>第 10 年（最长治疗时间约为 11.5 年）。

参与者可以在晚上断开泵后使用口服左旋多巴-卡比多巴作为预定的或补充的睡前/夜间剂量，或者在因 LCIG 系统（例如管和/或泵或急性疾病发作。

如果医学上有指示，则由研究者酌情决定允许开始额外的伴随 PD 药物治疗。
第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年、>第 10 年（最长治疗时间约为 11.5 年）。
治疗结束时基于帕金森病症状日记的平均每日“关闭”时间的变化
大体时间：在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

PD 症状日记要求参与者（或他们的护理人员）根据以下类别说明他们醒来时和正常清醒时间每 30 分钟的状态：睡眠、“关闭”、“开启”但无异动症、“开启”且无异动症麻烦的运动障碍，或“患有”麻烦的运动障碍。

“关闭”时间被定义为药物已经失效并且不再提供关于活动性、缓慢性和僵硬的益处的时间。

PD 日记时间标准化为 16 小时清醒日，并取每次研究访问前 3 天的平均值。

“关闭”时间的负变化表示改善。 PD 日记评估是通过协议修正案 4（2013 年 12 月）实施的，仅适用于美国 (US) 站点的参与者。
在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。
根据治疗结束时的帕金森病症状日记，在没有麻烦的运动障碍的情况下平均每日“开启”时间的变化
大体时间：在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

PD 日记要求参与者（或他们的护理人员）根据以下类别说明他们醒来时和正常清醒时间每 30 分钟的状态：睡着、“关闭”、“开启”但没有异动症、“开启”且无异动症运动障碍，或“患有”麻烦的运动障碍。

“正常”时间是指药物在活动性、缓慢性和僵硬方面提供益处的时间。 运动障碍是不自主的扭曲、转动运动，这是药物的作用，发生在“正常”时间。 非麻烦性运动障碍不会干扰功能或引起有意义的不适。

没有麻烦的运动障碍的“正常”时间是没有麻烦的运动障碍的“正常”时间和没有麻烦的运动障碍的“正常”时间的总和。 PD 日记时间标准化为 16 小时清醒日，并取每次研究访问前 3 天的平均值。 积极的变化表示改善。

PD 日志仅针对美国站点的参与者通过协议修正案 4（2013 年 12 月）实施。
在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。
根据治疗结束时的帕金森病症状日记，患有麻烦的运动障碍的平均每日“开启”时间的变化
大体时间：在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

PD 日记要求参与者（或他们的护理人员）根据以下类别说明他们醒来时和正常清醒时间每 30 分钟的状态：睡着、“关闭”、“开启”但没有异动症、“开启”且无异动症运动障碍，或“患有”麻烦的运动障碍。

“正常”时间是指药物在活动性、缓慢性和僵硬方面提供益处的时间。 运动障碍是不自主的扭曲、转动运动，这是药物的作用，发生在“正常”时间。 麻烦的运动障碍会干扰功能或引起有意义的不适。

PD 日记时间标准化为 16 小时清醒日，并取每次研究访问前 3 天的平均值。 积极的变化表示改进。

PD 日志仅针对美国站点的参与者通过协议修正案 4（2013 年 12 月）实施。
在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。
治疗结束时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 I 部分评分的变化
大体时间：在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪 PD 的纵向过程。 它由以下部分组成：

I) 心理、行为和情绪；

II) 日常生活活动；

III) 运动检查；

IV) 治疗部分的并发症（包括运动障碍）。

第 I 部分得分是对构成第 I 部分的 4 个问题的答案总和，每个问题均按 5 分制 (0-4) 进行衡量。 第一部分得分范围为 0-16，得分越高，残疾程度越高。 基线的负变化表示改进。

UPDRS 通过协议修正案 4（2013 年 12 月）实施，仅适用于美国站点的参与者。
在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。
治疗结束时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分评分的变化
大体时间：在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪 PD 的纵向过程。 它由以下部分组成：

I) 心理、行为和情绪；

II) 日常生活活动；

III) 运动检查；

IV) 治疗部分的并发症（包括运动障碍）。

第二部分分数是对构成第二部分的 13 个问题的答案总和，每个问题均按 5 分制 (0-4) 进行衡量。 第二部分得分范围为 0-52，得分越高，残疾程度越高。 基线的负变化表示改进。

UPDRS 通过协议修正案 4（2013 年 12 月）实施，仅适用于美国站点的参与者。
在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。
治疗结束时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分评分的变化
大体时间：在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪 PD 的纵向过程。 它由以下部分组成：

I) 心理、行为和情绪；

II) 日常生活活动；

III) 运动检查；

IV) 治疗部分的并发症（包括运动障碍）。

UPDRS 第三部分包含 14 个问题。 问题 20 - 26 是多部分问题，因为它们针对多个身体部位分别进行评估。 将这些评估中的每一个都计算在内，第三部分总共有 27 个答案。 UPDRS 第 III 部分分数是对 14 个第 III 部分问题提供的 27 个答案的总和，每个问题均按 5 分制 (0-4) 进行衡量。 第 III 部分分数范围为 0-108，分数越高，残疾程度越高。 基线的负变化表示改进。

UPDRS 通过协议修正案 4（2013 年 12 月）实施，仅适用于美国站点的参与者。
在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。
治疗结束时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 总分的变化
大体时间：在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪 PD 的纵向过程。 它由以下部分组成：

I) 心理、行为和情绪；

II) 日常生活活动；

III) 运动检查；

IV) 治疗部分的并发症（包括运动障碍）。

UPDRS 总分是对构成量表第 I - III 部分的 31 个问题（44 个答案）的回答总和。 总分范围为 0 - 176，其中 176 代表最严重（总）残疾，0 代表无残疾。 基线的负变化表示改进。

UPDRS 通过协议修正案 4（2013 年 12 月）实施，仅适用于美国站点的参与者。
在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。
治疗结束时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分评分的变化
大体时间：在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪 PD 的纵向过程。 它由以下部分组成：

I) 心理、行为和情绪；

II) 日常生活活动；

III) 运动检查；

IV) 治疗部分的并发症（包括运动障碍）。

UPDRS 第四部分分数是对构成第四部分的 11 个问题的所有答案的总和，其中 4 个问题以 5 分制 (0 - 4) 衡量，7 个问题以 2 分制衡量 (0 - 4) 1). 第 IV 部分分数范围为 0 - 23，分数越高，残疾程度越高。 基线的负变化表示改进。

UPDRS 通过协议修正案 4（2013 年 12 月）实施，仅适用于美国站点的参与者。
在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。
治疗结束时统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IV 部分运动障碍评分的变化
大体时间：在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

UPDRS 是研究者使用的评级工具，用于跟踪 PD 的纵向过程。 它由以下部分组成：

I) 心理、行为和情绪； II) 日常生活活动； III) 运动检查； IV) 治疗部分的并发症（包括运动障碍）；和

UPDRS 第 IV 部分异动症评分是问题 32（异动症在清醒时的比例是多少？）、33（异动症的致残程度如何？ )，以及 UPDRS 第 IV 部分中的 34（异动症有多痛苦？），每一项都以 5 分制 (0-4) 进行衡量。 第 IV 部分运动障碍评分范围为 0 - 12，较高的分数与更多的残疾相关。 基线的负变化表示改进。

UPDRS 通过协议修正案 4（2013 年 12 月）实施，仅适用于美国站点的参与者。
在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。
治疗结束时帕金森病问卷 (PDQ-39) 评分的变化
大体时间：在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及患者认为受到疾病不利影响的以下八个健康领域：

  • 行动不便（例如，害怕走路时跌倒）- 10 个问题
  • 日常生活活动（例如，切食物有困难）- 6 个问题
  • 情绪健康（例如，孤立感）- 6 个问题
  • 污名化（例如，社交尴尬）- 4 个问题
  • 社会支持 - 3 个问题
  • 认知 - 4 个问题
  • 沟通 - 3 个问题
  • 身体不适 - 3 个问题

每个问题都采用从 0（从不）到 4（总是/根本不能做）的 5 分制回答。 分数是通过对域中问题的答案求和并转换为 0 到 100 的等级来计算的。 较高的分数与更严重的疾病症状相关，例如震颤和僵硬。 PDQ-39 摘要索引（范围 0-100）包括对所有 39 个项目的响应。 负面变化表示改善。
在初始 LCIG 输注之前（在之前的研究中，在第一次 LCIG 输注之前）、基线（之前开放标签 LCIG 研究的最终评估）和治疗结束；中位治疗持续时间为 1178 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

IQVIA, formerly Quintiles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月13日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2008年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月15日

首次发布 (估计)

2008年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S187.3.005
  • 2008-001329-33 (EudraCT编号)

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  • 研究方案
  • 树液
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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