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Open-Label-Studie zur Fortsetzung der Behandlung mit Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

15. November 2022 aktualisiert von: AbbVie

Open-Label-Studie zur Fortsetzung der Behandlung mit Levodopa - Carbidopa Intestinal Gel bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und schweren motorischen Schwankungen, die in früheren Studien eine anhaltende und positive Wirkung auf die Behandlung gezeigt haben

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Teilnehmern, die bereits an einer offenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit der gleichen Behandlung teilgenommen haben, weiterhin Zugang zu Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zu verschaffen (Studie S187.3.003 [NCT00360568] oder Studie S187.3.004 [NCT00335153]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 50081
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 50082
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta /ID# 78476
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 75913
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 50093
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 50092
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 50091
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria /ID# 50099
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 50106
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital /ID# 50109
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Tschechien, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • The Research Center of Southern California /ID# 49928
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 49913
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute /ID# 49927
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 49931
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 49935
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida /ID# 49922
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Charlotte Neurological Service /ID# 49916
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 49919
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 49938
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 49930
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 49937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 49933
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital /ID# 49932
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 49939
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 49914
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 49912
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 49917
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer sollte die Teilnahme an Studie S187.3.003 oder S187.3.004 abgeschlossen haben; und nach Meinung des Hauptprüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit LCIG profitieren würden.
  • Für Kanada dürfen Teilnehmer am S187.3.005 teilnehmen Studie mit einer mindestens 6-monatigen Exposition gegenüber LCIG in S187.3.004 lernen.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, und muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, muss die vollständige informierte Einwilligung von dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers eingeholt werden. Die Zustimmung erfolgt gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, labortechnische, psychiatrische oder chirurgische Probleme, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden und die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel

Die Anfangsdosierung basiert auf dem Dosierungsschema, das der Teilnehmer während der vorherigen LCIG-Studie erhalten hat. Die Dosierung wird individuell optimiert und kann jederzeit während der Studie je nach klinischer Indikation angepasst werden. Die Gesamtdosis/Tag von LCIG setzt sich aus 3 individuell angepassten Dosen zusammen. Die morgendliche Dosis wird als Bolusinfusion verabreicht, normalerweise 5 bis 10 ml (100 bis 200 mg Levodopa). Die Erhaltungsdosis ist in Schritten von 2 mg/Stunde (0,1 ml/Stunde) innerhalb eines Bereichs von 1 bis 10 ml/Stunde (20 bis 200 mg Levodopa/Stunde) einstellbar und beträgt in der Regel 2 bis 6 ml/Stunde (40 bis 200 mg Levodopa/Stunde). 120 mg Levodopa/Stunde). Die Teilnehmer dürfen zusätzliche Dosen von LCIG selbst verabreichen, um den unmittelbaren medizinischen Bedarf zu decken, normalerweise 0,5 bis 2,0 ml.

Die Teilnehmer erhalten LCIG, bis es im Handel erhältlich ist.
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
LCIG zur oberintestinalen Infusion ist eine Suspension von Levodopa (20 mg/ml) und Carbidopa (5 mg/ml) in einem wässrigen Gel, das in einem Medikamentenkassettenreservoir mit 100 ml LCIG abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Enterale Carbidopa-Levodopa-Suspension (CLES)
  • Duopa®
  • Duodopa®
Gerät: CADD-Legacy® 1400 ambulante Infusionspumpe
Tragbare Infusionspumpe (CADD-Legacy-Pumpe Modell 1400), die mit dem Reservoir der LCIG-Medikamentenkassette verbunden ist.
Gerät: Perkutane endoskopische Gastrostomie mit jejunalem Verlängerungsschlauch (PEG-J)
Alle Teilnehmer hatten zuvor einen PEG-J in einer der vorherigen LCIG-Studien platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten LCIG-Dosis in dieser Studie bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten PEG-J-Exposition; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage mit einem Maximum von 4217 Tagen (11,5 Jahre).

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die am oder nach dem Datum der ersten LCIG-Infusion in dieser Studie und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten PEG-J-Exposition aufgetreten sind.

„Mindestens möglicherweise arzneimittelbezogen“ ist definiert als TEAEs, bei denen ein „möglicher“ oder „wahrscheinlicher“ oder fehlender Zusammenhang mit dem Studienarzneimittel festgestellt wurde.

Zu den schwerwiegenden UE gehörten alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse, die:

  • Hat zum Tode geführt
  • War lebensgefährlich
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Hat zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt
  • war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler

Der Schweregrad aller UE wurde gemäß den folgenden Definitionen als leicht, mäßig oder schwer charakterisiert:

  • Leicht: normalerweise vorübergehend und beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten nicht.
  • Mäßig: Geringes Maß an Unannehmlichkeiten oder Besorgnis für den Probanden, kann die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
  • Schwerwiegend: Ereignisse unterbrechen die normale tägliche Aktivität des Subjekts.
Von der ersten LCIG-Dosis in dieser Studie bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten PEG-J-Exposition; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage mit einem Maximum von 4217 Tagen (11,5 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätekomplikationen
Zeitfenster: Von der ersten LCIG-Dosis in dieser Studie bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten PEG-J-Exposition; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Zu den Gerätekomplikationen gehören Komplikationen mit Pumpe, Darmsonde, PEG-J oder Stoma.
Von der ersten LCIG-Dosis in dieser Studie bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten PEG-J-Exposition; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Schlafattacken
Zeitfenster: Baseline (Abschlussbewertungszeitraum der vorherigen offenen LCIG-Studie) und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie irgendwelche Ereignisse erlebt haben, bei denen sie plötzlich oder unerwartet eingeschlafen sind, einschließlich während einer Aktivität (z. B. Essen/Trinken, Sprechen oder Autofahren) oder in Ruhe, mit oder ohne vorherige Warnung vor Schläfrigkeit. Wenn ja, wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie unter einem „schlechten“ Ergebnis oder Problem durch das Einschlafereignis litten.
Baseline (Abschlussbewertungszeitraum der vorherigen offenen LCIG-Studie) und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit intensivem impulsivem Verhalten
Zeitfenster: Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Um die Entwicklung von intensivem impulsivem Verhalten zu überwachen, wurde das Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI) durchgeführt. Das MIDI ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das pathologisches Spielen, Trichotillomanie, Kleptomanie, Pyromanie, intermittierende explosive Störung, zwanghaftes Kaufen und zwanghaftes Sexualverhalten bewertet.
Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die ein Melanom entwickelten
Zeitfenster: Einmal pro Jahr während des Studiums; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Mindestens einmal jährlich wurde von einem Dermatologen eine umfassende Untersuchung auf das Vorliegen eines Melanoms durchgeführt.
Einmal pro Jahr während des Studiums; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TE AESI)
Zeitfenster: Von der ersten LCIG-Dosis in dieser Studie bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten PEG-J-Exposition; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage mit einem Maximum von 4217 Tagen (11,5 Jahre).

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) wurden unter Verwendung standardisierter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-Abfragen (SMQ) oder Unternehmens-MedDRA-Abfragen (CMQs) identifiziert. Die AESI in den folgenden Kategorien wurden auf der Grundlage einer Überprüfung des klinischen Programms und Beobachtungen nach der Markteinführung identifiziert, wenn das Behandlungssystem im Handel erhältlich ist.

  • Prozedur- und gerätebezogene Ereignisse
  • Polyneuropathie, einschließlich bevorzugter Begriffe in entweder der peripheren Neuropathie oder dem Guillain-Barre-Syndrom, standardisierte MedDRA-Abfrage (enge Suche), wie Polyneuropathie, verringerter Vibrationssinn, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Neuralgie, demyelinisierende Polyneuropathie und sensorische Störung
  • Gewichtsverlust
  • Herz-Kreislauf-Todesfälle
  • Aspiration der Atemwege einschließlich Aspirationspneumonie/Pneumonitis.
Von der ersten LCIG-Dosis in dieser Studie bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten PEG-J-Exposition; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage mit einem Maximum von 4217 Tagen (11,5 Jahre).
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten
Zeitfenster: Alle 6 Monate (beginnend mit der Umsetzung der Protokolländerung 3) bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wurde mit Protocol Amendment 3 (20. März 2012) implementiert, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten.

Suizidgedanken umfassen den Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Gedanken ohne Handlungsabsicht, aktive Gedanken mit gewisser Handlungsabsicht und aktive Gedanken mit konkretem Plan oder Absicht. Selbstmordverhalten umfasst tatsächliche Versuche, unterbrochene Versuche, abgebrochene Versuche, vollendeten Selbstmord und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen.

Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antworten auf dem C-SSRS zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums wird gemeldet.
Alle 6 Monate (beginnend mit der Umsetzung der Protokolländerung 3) bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Ein Vitalfunktionswert wurde als potenziell klinisch signifikant angesehen, wenn er die in der Tabelle aufgeführten vordefinierten Kriterien erfüllte und außerdem extremer war als der entsprechende Baseline-Wert des Teilnehmers.
Baseline und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Hämatologie-Laborwerten
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Ein Laborwert wurde als potenziell klinisch signifikant angesehen, wenn er die in der Tabelle aufgeführten vordefinierten Kriterien erfüllte und außerdem extremer war als der entsprechende Baseline-Wert des Teilnehmers.
Baseline und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Chemielaborwerten
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Ein Laborwert wurde als potenziell klinisch signifikant angesehen, wenn er die in der Tabelle aufgeführten vordefinierten Kriterien erfüllte und außerdem extremer war als der entsprechende Ausgangswert des Teilnehmers.

ULN = obere Normgrenze
Baseline und alle 6 Monate bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Vitaminspiegeln außerhalb des normalen Bereichs
Zeitfenster: Alle 6 Monate (beginnend mit der Umsetzung der Protokolländerung 2) bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Spezielle Tests auf Vitaminmangel (Folsäure, Vitamin B6, Vitamin B12, Methylmalonsäure [MMA] und Homocystein) wurden mit Protocol Amendment 2 (27. Juli 2011) eingeführt. Für jedes getestete Vitamin wird die Anzahl der Teilnehmer mit Vitaminspiegeln außerhalb des normalen Bereichs zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Baseline angegeben.
Alle 6 Monate (beginnend mit der Umsetzung der Protokolländerung 2) bis zum letzten Besuch; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Anti-Parkinson-Medikamente erhalten, nach Behandlungsjahr
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10, > Jahr 10 (die maximale Behandlungsdauer betrug etwa 11,5 Jahre).

Die Teilnehmer konnten orales Levodopa-Carbidopa für geplante oder zusätzliche Schlafenszeit-/Nachtdosen verwenden, nachdem die Pumpe für die Nacht getrennt wurde, oder als Notfallmedikation im Falle einer akuten Verschlechterung, die durch ein Versagen des LCIG-Systems wie Schläuche und/oder der Pumpe verursacht wurde Beginn einer akuten Erkrankung.

Die Einleitung einer zusätzlichen begleitenden PD-Medikation war nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn dies medizinisch angezeigt war.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5, Jahr 6, Jahr 7, Jahr 8, Jahr 9, Jahr 10, > Jahr 10 (die maximale Behandlungsdauer betrug etwa 11,5 Jahre).
Änderung der durchschnittlichen täglichen "Off"-Zeit basierend auf dem Symptomtagebuch der Parkinson-Krankheit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Das PD-Symptomtagebuch bittet die Teilnehmer (oder ihre Betreuer), ihren Status nach dem Aufwachen und alle 30 Minuten während ihrer normalen Wachzeit gemäß den folgenden Kategorien anzugeben: schlafend, „aus“, „an“ ohne Dyskinesie, „an“ mit nicht- lästige Dyskinesie oder "an" mit lästiger Dyskinesie.

Die „Off“-Zeit wurde als Zeit definiert, in der die Medikation nachgelassen hatte und keinen Nutzen mehr in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit brachte.

Die PD-Tagebuchzeiten wurden auf einen 16-Stunden-Wachtag normalisiert und für die 3 Tage vor jedem Studienbesuch gemittelt.

Eine negative Änderung für die "Aus"-Zeit zeigt eine Verbesserung an. Die Bewertung des PD-Tagebuchs wurde mit der Protokolländerung 4 (Dezember 2013) nur für Teilnehmer an Standorten in den Vereinigten Staaten (US) implementiert.
Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Veränderung der durchschnittlichen täglichen "On"-Zeit ohne störende Dyskinesie basierend auf dem Symptomtagebuch der Parkinson-Krankheit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Das PD-Tagebuch bittet die Teilnehmer (oder ihre Betreuer), ihren Status beim Aufwachen und alle 30 Minuten während ihrer normalen Wachzeit gemäß den folgenden Kategorien anzugeben: eingeschlafen, „aus“, „an“ ohne Dyskinesie, „an“ mit nicht störend Dyskinesie oder "an" mit störender Dyskinesie.

Die "On"-Zeit ist, wenn die Medikation hinsichtlich Mobilität, Langsamkeit und Steifheit einen Nutzen bringt. Dyskinesie sind unwillkürliche Dreh- und Drehbewegungen, die eine Wirkung von Medikamenten sind und während der "Ein"-Zeit auftreten. Nicht störende Dyskinesien beeinträchtigen die Funktion nicht und verursachen keine nennenswerten Beschwerden.

Die „On“-Zeit ohne störende Dyskinesie ist die Summe der „On“-Zeit ohne Dyskinesie und der „On“-Zeit mit nicht störender Dyskinesie. Die PD-Tagebuchzeiten wurden auf einen 16-Stunden-Wachtag normalisiert und für die 3 Tage vor jedem Studienbesuch gemittelt. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.

Das PD-Tagebuch wurde mit der Protokolländerung 4 (Dezember 2013) nur für Teilnehmer an US-Standorten implementiert.
Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Veränderung der durchschnittlichen täglichen „On“-Zeit bei lästiger Dyskinesie basierend auf dem Symptomtagebuch der Parkinson-Krankheit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Das PD-Tagebuch bittet die Teilnehmer (oder ihre Betreuer), ihren Status beim Aufwachen und alle 30 Minuten während ihrer normalen Wachzeit gemäß den folgenden Kategorien anzugeben: eingeschlafen, „aus“, „an“ ohne Dyskinesie, „an“ mit nicht störend Dyskinesie oder "an" mit störender Dyskinesie.

Die "On"-Zeit ist, wenn die Medikation hinsichtlich Mobilität, Langsamkeit und Steifheit einen Nutzen bringt. Dyskinesie sind unwillkürliche Dreh- und Drehbewegungen, die eine Wirkung von Medikamenten sind und während der "Ein"-Zeit auftreten. Eine störende Dyskinesie beeinträchtigt die Funktion oder verursacht erhebliche Beschwerden.

Die PD-Tagebuchzeiten wurden auf einen 16-Stunden-Wachtag normalisiert und für die 3 Tage vor jedem Studienbesuch gemittelt. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.

Das PD-Tagebuch wurde mit der Protokolländerung 4 (Dezember 2013) nur für Teilnehmer an US-Standorten implementiert.
Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part I Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Der UPDRS ist ein von Ermittlern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf von PD zu verfolgen. Es besteht aus den folgenden Abschnitten:

I) Mentalität, Verhalten und Stimmung;

II) Aktivitäten des täglichen Lebens;

III) Motorische Untersuchungen;

IV) Komplikationen der Therapieabschnitte (einschließlich Dyskinesien).

Die Punktzahl von Teil I ist die Summe der Antworten auf die 4 Fragen aus Teil I, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Die Punktzahl in Teil I reicht von 0-16 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Der UPDRS wurde mit der Protokolländerung 4 (Dezember 2013) nur für Teilnehmer an US-Standorten implementiert.
Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Der UPDRS ist ein von Ermittlern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf von PD zu verfolgen. Es besteht aus den folgenden Abschnitten:

I) Mentalität, Verhalten und Stimmung;

II) Aktivitäten des täglichen Lebens;

III) Motorische Untersuchungen;

IV) Komplikationen der Therapieabschnitte (einschließlich Dyskinesien).

Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die 13 Fragen aus Teil II, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Die Punktzahl in Teil II reicht von 0-52 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Der UPDRS wurde mit der Protokolländerung 4 (Dezember 2013) nur für Teilnehmer an US-Standorten implementiert.
Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Der UPDRS ist ein von Ermittlern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf von PD zu verfolgen. Es besteht aus den folgenden Abschnitten:

I) Mentalität, Verhalten und Stimmung;

II) Aktivitäten des täglichen Lebens;

III) Motorische Untersuchungen;

IV) Komplikationen der Therapieabschnitte (einschließlich Dyskinesien).

UPDRS Teil III besteht aus 14 Fragen. Die Fragen 20–26 sind mehrteilige Fragen, da sie für mehrere Körperteile separat ausgewertet werden. Das Zählen jeder dieser Bewertungen führt zu insgesamt 27 Antworten für Teil III. Die Punktzahl von UPDRS Teil III ist die Summe der 27 Antworten auf die 14 Fragen von Teil III, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Die Teil-III-Punktzahl reicht von 0-108 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Der UPDRS wurde mit der Protokolländerung 4 (Dezember 2013) nur für Teilnehmer an US-Standorten implementiert.
Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Änderung des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Der UPDRS ist ein von Ermittlern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf von PD zu verfolgen. Es besteht aus den folgenden Abschnitten:

I) Mentalität, Verhalten und Stimmung;

II) Aktivitäten des täglichen Lebens;

III) Motorische Untersuchungen;

IV) Komplikationen der Therapieabschnitte (einschließlich Dyskinesien).

Die UPDRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf die 31 Fragen (44 Antworten), die die Teile I - III der Skala umfassen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 176, wobei 176 die schlimmste (vollständige) Behinderung und 0 keine Behinderung darstellt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Der UPDRS wurde mit der Protokolländerung 4 (Dezember 2013) nur für Teilnehmer an US-Standorten implementiert.
Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part IV Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Der UPDRS ist ein von Ermittlern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf von PD zu verfolgen. Es besteht aus den folgenden Abschnitten:

I) Mentalität, Verhalten und Stimmung;

II) Aktivitäten des täglichen Lebens;

III) Motorische Untersuchungen;

IV) Komplikationen der Therapieabschnitte (einschließlich Dyskinesien).

Der UPDRS Part IV Score ist die Summe aller Antworten auf die 11 Fragen aus Teil IV, von denen 4 auf einer 5-Punkte-Skala (0 - 4) und 7 auf einer 2-Punkte-Skala (0 - 4) gemessen werden. 1). Die Punktzahl in Teil IV reicht von 0 bis 23, wobei höhere Punktzahlen mit einer stärkeren Behinderung einhergehen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Der UPDRS wurde mit der Protokolländerung 4 (Dezember 2013) nur für Teilnehmer an US-Standorten implementiert.
Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part IV Dyskinesia Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Der UPDRS ist ein von Ermittlern verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf von PD zu verfolgen. Es besteht aus den folgenden Abschnitten:

I) Mentalität, Verhalten und Stimmung; II) Aktivitäten des täglichen Lebens; III) Motorische Untersuchungen; IV) Komplikationen der Therapieabschnitte (einschließlich Dyskinesien); Und

Der UPDRS-Teil-IV-Dyskinesie-Score ist die Summe der Fragen 32 (Welcher Anteil am Wachtag sind Dyskinesien vorhanden?), 33 (Wie beeinträchtigend sind die Dyskinesien? ) und 34 (Wie schmerzhaft sind die Dyskinesien?) auf UPDRS Teil IV, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Der Dyskinesie-Score von Teil IV reicht von 0 bis 12, und höhere Scores sind mit mehr Behinderung verbunden. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Der UPDRS wurde mit der Protokolländerung 4 (Dezember 2013) nur für Teilnehmer an US-Standorten implementiert.
Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.
Änderung der Werte im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte umfasst, die sich mit den folgenden acht Gesundheitsbereichen befassen, die nach Ansicht der Patienten durch die Krankheit nachteilig beeinflusst werden:

  • Mobilität (z. B. Sturzangst beim Gehen) – 10 Fragen
  • Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Schwierigkeiten beim Essen schneiden) – 6 Fragen
  • Emotionales Wohlbefinden (z. B. Isolationsgefühle) – 6 Fragen
  • Stigmatisierung (z. B. soziale Verlegenheit) – 4 Fragen
  • Soziale Unterstützung - 3 Fragen
  • Kognition - 4 Fragen
  • Kommunikation - 3 Fragen
  • Körperliche Beschwerden - 3 Fragen

Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (niemals) bis 4 (immer / überhaupt nicht möglich) beantwortet. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen im Bereich summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Werte sind mit schwereren Symptomen der Krankheit wie Zittern und Steifheit verbunden. Der PDQ-39-Zusammenfassungsindex (Bereich 0-100) enthält Antworten zu allen 39 Items. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Vor der anfänglichen LCIG-Infusion (in der vorherigen Studie vor der ersten LCIG-Infusion), Baseline (abschließende Bewertung der vorherigen offenen LCIG-Studie) und Ende der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 1178 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

IQVIA, formerly Quintiles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S187.3.005
  • 2008-001329-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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