Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt folytatólagos kezelési vizsgálat Levodopa-Carbidopa Intestinalis géllel előrehaladott Parkinson-kórban

2022. november 15. frissítette: AbbVie

Nyílt folytatásos kezelési vizsgálat Levodopa – Carbidopa Intestinalis géllel előrehaladott Parkinson-kórban és súlyos motoros fluktuációban szenvedő alanyoknál, akik korábbi vizsgálatok során tartós és pozitív hatást mutattak a kezelésre

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a levodopa-carbidopa intestinal gélhez (LCIG) azoknak a résztvevőknek, akik már részt vettek egy nyílt elrendezésű hatékonysági és biztonságossági vizsgálatban ugyanazzal a kezeléssel (S187.3.003 vizsgálat). [NCT00360568] vagy az S187.3.004 [NCT00335153]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 50081
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital /ID# 50082
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Csehország, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
      • Praha, Csehország, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • The Research Center of Southern California /ID# 49928
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 49913
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Colorado Neurological Institute /ID# 49927
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 49931
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 49935
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida /ID# 49922
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Charlotte Neurological Service /ID# 49916
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida /ID# 49919
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 49938
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 49930
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 49937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 49933
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital /ID# 49932
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 49939
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 49914
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 49912
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 49917
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta /ID# 78476
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 75913
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
  • Lengyelország
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Lengyelország, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 50106
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria /ID# 50099
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital /ID# 50109
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 50093
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 50092
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 50091

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek részt kell vennie az S187.3.003 vagy az S187.3.004 vizsgálatban; és a vezető kutató véleménye szerint előnyös lenne a hosszú távú kezelés az LCIG-vel.
  • Kanada esetében a résztvevők részt vehetnek az S187.3.005 szabványban legalább 6 hónapos LCIG-expozícióval végzett vizsgálat az S187.3.004 tanulmány.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt. Ha a résztvevő nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, a teljes tájékozott hozzájárulást a résztvevő törvényes képviselőjétől kell beszerezni. A beleegyezés a helyi előírásoknak megfelelően történik.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi, laboratóriumi, pszichiátriai vagy sebészeti problémák, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, és amelyek akadályozhatják a résztvevő vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levodopa-Carbidopa bélgél

A kezdeti adagolás azon az adagolási renden alapul, amelyet a résztvevő az előző LCIG-vizsgálat során kapott. Az adagolást egyénileg optimalizálják, és a klinikai indikációknak megfelelően a vizsgálat során bármikor módosítható. Az LCIG teljes napi dózisa 3 egyénileg beállított dózisból áll. A reggeli adagot általában 5-10 ml (100-200 mg levodopa) bolus infúzió formájában adják be. A fenntartó adag 2 mg/óra (0,1 ml/óra) lépésekben állítható, 1-10 ml/óra (20-200 mg levodopa/óra) és általában 2-6 ml/óra (40-200 mg levodopa/óra). 120 mg levodopa/óra). A résztvevők további, általában 0,5-2,0 ml-es LCIG-dózisokat adhatnak be maguknak az azonnali orvosi szükségletek kielégítésére.

A résztvevők LCIG-t kapnak, amíg az kereskedelmi forgalomba nem kerül.
Drog: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Az LCIG felső bélrendszeri infúzióhoz levodopa (20 mg/ml) és karbidopa (5 mg/ml) szuszpenziója vizes gélben, amelyet 100 ml LCIG-t tartalmazó gyógyszerkazetta-tartályba adagolnak.
Más nevek:
  • Carbidopa-Levodopa enterális szuszpenzió (CLES)
  • Duopa®
  • Duodopa®
Eszköz: CADD-Legacy® 1400 ambuláns infúziós pumpa
Hordozható infúziós pumpa (CADD-Legacy Pump Model 1400), amely az LCIG gyógyszerkazetta-tartályhoz van csatlakoztatva.
Eszköz: Perkután endoszkópos gasztrosztómia jejunális hosszabbító csővel (PEG-J)
Korábban minden résztvevő PEG-J-vel rendelkezett az egyik korábbi LCIG tanulmányban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Ebben a vizsgálatban az első LCIG-dózistól az utolsó PEG-J-expozíciót követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt, maximum 4217 nap (11,5 év).

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események (AE), amelyek ebben a vizsgálatban az első LCIG-infúzió időpontjában vagy azt követően kezdődtek, és az utolsó PEG-J-expozíciót követő 30 napon belül.

A legalább valószínűleg kábítószerrel kapcsolatos olyan TEAE-kként definiálható, amelyek „lehetséges” vagy „valószínű” vagy hiányzó kapcsolattal rendelkeznek a vizsgált gyógyszerrel.

A súlyos mellékhatások közé tartozott minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely:

  • Halált eredményezett
  • Életveszélyes volt
  • Szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt

Az összes nemkívánatos esemény súlyosságát enyhének, közepesnek vagy súlyosnak minősítették a következő definíciók szerint:

  • Enyhe: általában átmeneti és nem zavarja a napi tevékenységeket.
  • Mérsékelt: alacsony szintű kényelmetlenség vagy aggodalom a témával kapcsolatban, zavarhatja a napi tevékenységeket.
  • Súlyos: az események megszakítják az alany szokásos napi tevékenységét.
Ebben a vizsgálatban az első LCIG-dózistól az utolsó PEG-J-expozíciót követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt, maximum 4217 nap (11,5 év).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközkomplikációkkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Ebben a vizsgálatban az első LCIG-dózistól az utolsó PEG-J-expozíciót követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Az eszköz komplikációi közé tartoznak a pumpával, a bélszondával, a PEG-J-vel vagy a sztómával kapcsolatos komplikációk.
Ebben a vizsgálatban az első LCIG-dózistól az utolsó PEG-J-expozíciót követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Az alvási rohamokban részt vevők száma
Időkeret: Alapállapot (az előző nyílt LCIG-tanulmány végső értékelési időszaka) és 6 havonta az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
A résztvevőket megkérdezték, hogy tapasztaltak-e olyan eseményeket, amelyek során hirtelen vagy váratlanul elaludtak, ideértve valamilyen tevékenység (pl. evés/ivás, beszéd vagy vezetés) közben vagy nyugalomban, az álmosság előzetes figyelmeztetésével vagy anélkül. Ha igen, a résztvevőket megkérdezték, hogy nem szenvedtek-e „rossz” kimenetelt vagy problémát az elalvás miatt.
Alapállapot (az előző nyílt LCIG-tanulmány végső értékelési időszaka) és 6 havonta az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Intenzív impulzív viselkedésű résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (az előző nyílt LCIG-tanulmány végső értékelése) és 6 havonta az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Az intenzív impulzív viselkedés kialakulásának nyomon követésére a Minnesota Impulsive Disorder Interjút (MIDI) adták be. A MIDI egy félig strukturált klinikai interjú, amely felméri a kóros szerencsejátékot, a trichotillomániát, a kleptomániát, a piromániát, az időszakos robbanásveszélyes rendellenességet, a kényszeres vásárlást és a kényszeres szexuális viselkedést.
Alapállapot (az előző nyílt LCIG-tanulmány végső értékelése) és 6 havonta az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
A résztvevők száma, akiknél melanoma alakult ki
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt évente egyszer; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Évente legalább egyszer átfogó felmérést végzett a bőrgyógyász melanoma jelenlétére vonatkozóan.
A vizsgálat ideje alatt évente egyszer; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
A kezelés során felmerülő, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (TE AESI)
Időkeret: Ebben a vizsgálatban az első LCIG-dózistól az utolsó PEG-J-expozíciót követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt, maximum 4217 nap (11,5 év).

A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI-k) a szabványosított Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) lekérdezések (SMQ) vagy a vállalati MedDRA lekérdezések (CMQ) segítségével azonosították. A következő kategóriákba tartozó AESI-t a klinikai program áttekintése és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések alapján azonosították, ahol a kezelési rendszer kereskedelmi forgalomban van.

  • Eljárás és eszközhöz kapcsolódó események
  • Polineuropátia, a perifériás neuropátia vagy a GuillainBarre-szindróma szabványos MedDRA lekérdezésében előnyben részesített kifejezéseket tartalmazott (szűk keresés), mint például polyneuropathia, csökkent vibrációs érzékelés, perifériás neuropátia, perifériás szenzoros neuropátia, neuralgia, demyelinizáló polyneuropathia és érzékszervi zavar
  • Fogyás
  • Kardiovaszkuláris halálesetek
  • Légúti aspiráció, beleértve az aspirációs tüdőgyulladást/pneumonitist.
Ebben a vizsgálatban az első LCIG-dózistól az utolsó PEG-J-expozíciót követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt, maximum 4217 nap (11,5 év).
Bármilyen öngyilkossági gondolattal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 havonta (a 3. jegyzőkönyv-módosítás végrehajtásától kezdődően) az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a 3. jegyzőkönyv-módosítással (2012. március 20.) került bevezetésre az öngyilkossági magatartás és gondolatok felmérése érdekében.

Az öngyilkossági gondolatok magukban foglalják a halálra vágyást, a nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatokat, az aktív gondolatokat cselekvési szándék nélkül, az aktív gondolatokat bizonyos cselekvési szándékkal és az aktív gondolatokat meghatározott tervvel vagy szándékkal. Az öngyilkos viselkedés magában foglalja a tényleges kísérleteket, a megszakított kísérleteket, az elvetett kísérleteket, a befejezett öngyilkosságot és az előkészítő cselekedeteket vagy viselkedéseket.

Jelentjük azon résztvevők számát, akik a kezelési időszak során bármikor igenlő választ adtak a C-SSRS-re.
6 havonta (a 3. jegyzőkönyv-módosítás végrehajtásától kezdődően) az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
A potenciálisan klinikailag jelentős életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
A vitális érték akkor tekinthető potenciálisan klinikailag szignifikánsnak, ha megfelelt a táblázatban szereplő előre meghatározott kritériumoknak, és szélsőségesebb volt, mint a résztvevő megfelelő alapértéke.
Kiindulási és 6 havonta az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
A potenciálisan klinikailag jelentős hematológiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Egy laboratóriumi érték akkor tekinthető potenciálisan klinikailag szignifikánsnak, ha megfelelt a táblázatban szereplő előre meghatározott kritériumoknak, és szélsőségesebb volt, mint a résztvevő megfelelő kiindulási értéke.
Kiindulási és 6 havonta az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
A potenciálisan klinikailag jelentős kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

Egy laboratóriumi érték akkor tekinthető potenciálisan klinikailag szignifikánsnak, ha megfelelt a táblázatban szereplő előre meghatározott kritériumoknak, és szélsőségesebb volt, mint a résztvevő megfelelő kiindulási értéke.

ULN = a normál érték felső határa
Kiindulási és 6 havonta az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
A normál tartományon kívüli vitaminszinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 havonta (a 2. jegyzőkönyv-módosítás végrehajtásától kezdődően) az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
A vitaminhiányok (folsav, B6-vitamin, B12-vitamin, metil-malonsav [MMA] és homocisztein) speciális vizsgálatait a 2. jegyzőkönyv-módosítással (2011. július 27.) vezették be. Azon résztvevők számát, akiknek vitaminszintje a normál tartományon kívül van a kiindulási érték után bármikor, minden egyes vizsgált vitamin esetében szerepel.
6 havonta (a 2. jegyzőkönyv-módosítás végrehajtásától kezdődően) az utolsó látogatásig; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Az egyidejűleg Parkinson-kór elleni gyógyszert kapó résztvevők száma kezelési évenként
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év, 4. év, 5. év, 6. év, 7. év, 8. év, 9. év, 10. év, > 10. év (a maximális kezelési idő körülbelül 11,5 év volt).

A résztvevők orális levodopát-karbidopát használhatnak ütemezett vagy kiegészítő lefekvés előtti/éjszakai adagokra, miután a pumpát éjszakára lekapcsolták, vagy mentőgyógyszerként az LCIG-rendszer, például csövek és/vagy pumpa vagy akut betegség kezdete.

További egyidejű PD-kezelés megkezdését a vizsgáló belátása szerint engedélyezte, ha orvosilag indokolt.
1. év, 2. év, 3. év, 4. év, 5. év, 6. év, 7. év, 8. év, 9. év, 10. év, > 10. év (a maximális kezelési idő körülbelül 11,5 év volt).
Az átlagos napi kikapcsolási idő változása a Parkinson-kór tüneti naplója alapján a kezelés végén
Időkeret: A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

A PD tüneti naplója arra kéri a résztvevőket (vagy gondozóikat), hogy jelezzék állapotukat ébredéskor és normál ébrenléti idejük alatt 30 percenként a következő kategóriák szerint: alszik, "kikapcsolva", "bekapcsolva" diszkinézia nélkül, "be" zavaró dyskinesia, vagy "on" problémás diszkinéziával.

A „kikapcsolt” idő az az idő, amikor a gyógyszeres kezelés elmúlik, és már nem volt előnyös a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében.

A PD napló idejét 16 órás ébrenléti napra normalizáltuk, és az egyes vizsgálati látogatásokat megelőző 3 napra átlagoltuk.

A „kikapcsolt” idő negatív változása javulást jelez. A PD-napló értékelését a 4. jegyzőkönyv-módosítással (2013. december) hajtották végre csak az egyesült államokbeli (USA) helyszíneken résztvevők számára.
A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Az átlagos napi bekapcsolási idő változása zavaró diszkinézia nélkül a Parkinson-kór tüneti naplója alapján a kezelés végén
Időkeret: A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

A PD napló arra kéri a résztvevőket (vagy gondozóikat), hogy jelezzék állapotukat ébredéskor és normál ébrenléti idejük alatt 30 percenként a következő kategóriák szerint: alszik, "ki", "be" diszkinézia nélkül, "be" nem zavaró diszkinézia, vagy „be” zavaró diszkinéziával.

A „bekapcsolt” idő az, amikor a gyógyszeres kezelés előnyös a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében. A diszkinézia önkéntelen csavarodó, forgó mozgások, amelyek a gyógyszeres kezelés hatására alakulnak ki, és a „bekapcsolási idő” alatt jelentkeznek. A nem zavaró diszkinézia nem zavarja a funkciót, és nem okoz jelentős kényelmetlenséget.

A „bekapcsolt” idő zavaró diszkinézia nélkül a diszkinézia nélküli „bekapcsolt” idő és a nem zavaró diszkinézia esetén a „bekapcsolt” idő összege. A PD napló idejét 16 órás ébrenléti napra normalizáltuk, és az egyes vizsgálati látogatásokat megelőző 3 napra átlagoltuk. A pozitív változás javulást jelez.

A PD-naplót a 4. jegyzőkönyv-módosítással (2013. december) vezették be csak az egyesült államokbeli helyszíneken résztvevők számára.
A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Az átlagos napi bekapcsolási idő változása zavaró dyskinesia esetén a Parkinson-kór tüneti naplója alapján a kezelés végén
Időkeret: A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

A PD napló arra kéri a résztvevőket (vagy gondozóikat), hogy jelezzék állapotukat ébredéskor és normál ébrenléti idejük alatt 30 percenként a következő kategóriák szerint: alszik, "ki", "be" diszkinézia nélkül, "be" nem zavaró diszkinézia, vagy „be” zavaró diszkinéziával.

A „bekapcsolt” idő az, amikor a gyógyszeres kezelés előnyös a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében. A diszkinézia önkéntelen csavarodó, forgó mozgások, amelyek a gyógyszeres kezelés hatására alakulnak ki, és a „bekapcsolási idő” alatt jelentkeznek. A zavaró diszkinézia zavarja a funkciót, vagy jelentős kényelmetlenséget okoz.

A PD napló idejét 16 órás ébrenléti napra normalizáltuk, és az egyes vizsgálati látogatásokat megelőző 3 napra átlagoltuk. A pozitív változás javulást jelez.

A PD-naplót a 4. jegyzőkönyv-módosítással (2013. december) vezették be csak az egyesült államokbeli helyszíneken résztvevők számára.
A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) I. rész pontjában a kezelés végén
Időkeret: A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

Az UPDRS egy nyomozó által használt minősítő eszköz a PD longitudinális lefolyásának követésére. A következő szakaszokból áll:

I) Mentáció, viselkedés és hangulat;

II) A mindennapi élet tevékenységei;

III) Motoros vizsgálatok;

IV) A terápiás szakaszok szövődményei (beleértve a diszkinéziákat).

Az I. rész pontszáma az I. részből álló 4 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik. Az I. rész pontszáma 0 és 16 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az UPDRS-t a 4. jegyzőkönyv-módosítással (2013. december) hajtották végre csak az egyesült államokbeli telephelyeken résztvevők számára.
A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. rész pontjában a kezelés végén
Időkeret: A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

Az UPDRS egy nyomozó által használt minősítő eszköz a PD longitudinális lefolyásának követésére. A következő szakaszokból áll:

I) Mentáció, viselkedés és hangulat;

II) A mindennapi élet tevékenységei;

III) Motoros vizsgálatok;

IV) A terápiás szakaszok szövődményei (beleértve a diszkinéziákat).

A II. rész pontszáma a II. részt alkotó 13 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik. A II. rész pontszáma 0 és 52 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az UPDRS-t a 4. jegyzőkönyv-módosítással (2013. december) hajtották végre csak az egyesült államokbeli telephelyeken résztvevők számára.
A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. rész pontjában a kezelés végén
Időkeret: A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

Az UPDRS egy nyomozó által használt minősítő eszköz a PD longitudinális lefolyásának követésére. A következő szakaszokból áll:

I) Mentáció, viselkedés és hangulat;

II) A mindennapi élet tevékenységei;

III) Motoros vizsgálatok;

IV) A terápiás szakaszok szövődményei (beleértve a diszkinéziákat).

Az UPDRS III. rész 14 kérdésből áll. A 20–26. kérdések több részből álló kérdések, mivel több testrészre külön-külön kerülnek kiértékelésre. Ezen értékelések mindegyikét összeszámolva összesen 27 válasz adható a III. részre. Az UPDRS III. rész pontszáma a 14 III. rész kérdésére adott 27 válasz összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik. A III. rész pontszáma 0 és 108 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az UPDRS-t a 4. jegyzőkönyv-módosítással (2013. december) hajtották végre csak az egyesült államokbeli telephelyeken résztvevők számára.
A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszámában a kezelés végén
Időkeret: A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

Az UPDRS egy nyomozó által használt minősítő eszköz a PD longitudinális lefolyásának követésére. A következő szakaszokból áll:

I) Mentáció, viselkedés és hangulat;

II) A mindennapi élet tevékenységei;

III) Motoros vizsgálatok;

IV) A terápiás szakaszok szövődményei (beleértve a diszkinéziákat).

Az UPDRS összpontszáma a skála I-III. részét alkotó 31 kérdésre adott válaszok összege (44 válasz). Az összpontszám 0 és 176 között mozog, ahol a 176 a legrosszabb (teljes) fogyatékosság, a 0 pedig a rokkantság hiánya. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az UPDRS-t a 4. jegyzőkönyv-módosítással (2013. december) hajtották végre csak az egyesült államokbeli telephelyeken résztvevők számára.
A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész pontjában a kezelés végén
Időkeret: A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

Az UPDRS egy nyomozó által használt minősítő eszköz a PD longitudinális lefolyásának követésére. A következő szakaszokból áll:

I) Mentáció, viselkedés és hangulat;

II) A mindennapi élet tevékenységei;

III) Motoros vizsgálatok;

IV) A terápiás szakaszok szövődményei (beleértve a diszkinéziákat).

Az UPDRS Part IV pontszáma a IV. részből álló 11 kérdésre adott válaszok összege, amelyek közül 4-et egy 5-pontos skálán mérnek (0-4) és 7-et egy 2-pontos skálán (0- 1). A IV. rész pontszáma 0 és 23 között mozog, a magasabb pontszámok pedig több fogyatékossággal járnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az UPDRS-t a 4. jegyzőkönyv-módosítással (2013. december) hajtották végre csak az egyesült államokbeli telephelyeken résztvevők számára.
A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (UPDRS) IV. rész diszkinézia pontszáma a kezelés végén
Időkeret: A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

Az UPDRS egy nyomozó által használt minősítő eszköz a PD longitudinális lefolyásának követésére. A következő szakaszokból áll:

I) Mentáció, viselkedés és hangulat; II) A mindennapi élet tevékenységei; III) Motoros vizsgálatok; IV) A terápiás szakaszok szövődményei (beleértve a diszkinéziákat); és

Az UPDRS IV. rész diszkinézia pontszáma a 32. kérdés (az ébrenléti nap hány százalékában vannak jelen a diszkinéziák?), a 33. (Mennyire akadályozóak a diszkinéziák?) kérdések összege? ), és 34 (Mennyire fájdalmasak a diszkinéziák?) az UPDRS IV. részében, amelyek mindegyikét egy 5-fokú skálán (0-4) mérik. A IV. rész diszkinézia pontszáma 0 és 12 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékossághoz kapcsolódnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az UPDRS-t a 4. jegyzőkönyv-módosítással (2013. december) hajtották végre csak az egyesült államokbeli telephelyeken résztvevők számára.
A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.
Változás a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) a kezelés végén
Időkeret: A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemet tartalmaz, amelyek az egészségnek az alábbi nyolc olyan területére vonatkoznak, amelyekre a betegek véleménye szerint a betegség károsan hat:

  • Mobilitás (pl. járás közbeni eséstől való félelem) - 10 kérdés
  • A mindennapi élet tevékenységei (pl. az étel felvágásának nehézségei) - 6 kérdés
  • Érzelmi jólét (pl. elszigeteltség érzése) - 6 kérdés
  • Stigma (pl. társadalmi zavar) - 4 kérdés
  • Szociális támogatás - 3 kérdés
  • Kogníció - 4 kérdés
  • Kommunikáció - 3 kérdés
  • Testi kényelmetlenség – 3 kérdés

Minden kérdésre egy 0-tól (Soha) 4-ig (Mindig / egyáltalán nem tehetek) 5 pontos skálán kell válaszolni. A pontszámok kiszámítása a tartományban szereplő kérdésekre adott válaszok összegzésével és 0-tól 100-ig terjedő skálára történő átszámításával történik. A magasabb pontszámok a betegség súlyosabb tüneteihez kapcsolódnak, mint például a remegés és a merevség. A PDQ-39 összefoglaló index (0-100 tartomány) tartalmazza mind a 39 elemre adott válaszokat. A negatív változás javulást jelez.
A kezdeti LCIG infúzió előtt (az előző vizsgálatban az első LCIG infúzió előtt), a kiindulási állapot (az előző nyílt LCIG vizsgálat végső értékelése) és a kezelés befejezése előtt; a kezelés medián időtartama 1178 nap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

IQVIA, formerly Quintiles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S187.3.005
  • 2008-001329-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel