Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label fortsættelsesbehandlingsundersøgelse med Levodopa-Carbidopa tarmgel ved avanceret Parkinsons sygdom

15. november 2022 opdateret af: AbbVie

Open-label fortsættelsesbehandlingsundersøgelse med Levodopa - Carbidopa intestinal gel hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom og alvorlige motoriske udsving, som har udvist en vedvarende og positiv effekt på behandlingen i tidligere undersøgelser

Det primære formål med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) til deltagere, der allerede har deltaget i et åbent effekt- og sikkerhedsstudie med samme behandling (Studie S187.3.003) [NCT00360568] eller undersøgelse S187.3.004 [NCT00335153]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 50081
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 50082
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta /ID# 78476
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 75913
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 50106
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • The Research Center of Southern California /ID# 49928
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 49913
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute /ID# 49927
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 49931
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 49935
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida /ID# 49922
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Charlotte Neurological Service /ID# 49916
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 49919
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 49938
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 49930
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 49937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 49933
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital /ID# 49932
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 49939
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 49914
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 49912
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 49917
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 50093
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 50092
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 50091
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria /ID# 50099
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital /ID# 50109
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Tjekkiet, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have gennemført deltagelse i undersøgelse S187.3.003 eller S187.3.004; og ville efter hovedforskerens mening have gavn af langtidsbehandling med LCIG.
  • For Canada vil deltagerne få lov til at deltage i S187.3.005 undersøgelse med minimum 6 måneders eksponering for LCIG i S187.3.004 undersøgelse.
  • Deltageren skal være i stand til at forstå undersøgelsens art og skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer. Hvis deltageren ikke har kapacitet til at give informeret samtykke, skal der indhentes fuldt informeret samtykke fra deltagerens juridisk autoriserede repræsentant. Samtykke vil blive udført i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske, laboratoriemæssige, psykiatriske eller kirurgiske problemer, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikante, og som kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel

Initial dosering er baseret på det doseringsregime, som deltageren modtog under det tidligere LCIG-studie. Doseringen er individuelt optimeret og kan justeres til enhver tid i løbet af undersøgelsen som klinisk indiceret. Den samlede dosis/dag af LCIG er sammensat af 3 individuelt tilpassede doser. Morgendosis administreres som en bolusinfusion, sædvanligvis 5 til 10 ml (100 til 200 mg levodopa). Vedligeholdelsesdosis kan justeres i trin på 2 mg/time (0,1 ml/time), inden for et område på 1 til 10 ml/time (20 til 200 mg levodopa/time) og er normalt 2 til 6 ml/time (40 til 200 mg levodopa/time). 120 mg levodopa/time). Deltagerne får lov til selv at administrere ekstra doser af LCIG for at imødekomme umiddelbare medicinske behov, normalt 0,5 til 2,0 ml.

Deltagerne vil modtage LCIG, indtil det er kommercielt tilgængeligt.
Medicin: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
LCIG til øvre intestinal infusion er en suspension af levodopa (20 mg/ml) og carbidopa (5 mg/ml) i en vandig gel, der dispenseres i et medicinkassettereservoir indeholdende 100 ml LCIG.
Andre navne:
  • Carbidopa-Levodopa enteral suspension (CLES)
  • Duopa®
  • Duodopa®
Enhed: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspumpe
Bærbar infusionspumpe (CADD-Legacy Pump Model 1400) forbundet til LCIG-medicinkassettebeholderen.
Enhed: Perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal forlængelsesrør (PEG-J)
Alle deltagere havde tidligere en PEG-J placeret i et af de tidligere LCIG-studier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af LCIG i denne undersøgelse op til 30 dage efter datoen for sidste PEG-J eksponering; median behandlingsvarighed var 1178 dage med et maksimum på 4217 dage (11,5 år).

Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) er defineret som bivirkninger (AE'er), der startede på eller efter datoen for den første LCIG-infusion i denne undersøgelse og inden for 30 dage efter datoen for den sidste PEG-J-eksponering.

I det mindste muligvis lægemiddelrelateret er defineret som TEAE'er, der vurderes at have et "Muligt" eller "Sandsynligt" eller manglende forhold til undersøgelseslægemidlet.

Alvorlige bivirkninger omfattede enhver uønsket medicinsk hændelse, der:

  • Resulterede i døden
  • Var livstruende
  • Påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • var en medfødt anomali/fødselsdefekt

Sværhedsgraden af ​​alle AE'er blev karakteriseret som mild, moderat eller svær i henhold til følgende definitioner:

  • Mild: normalt forbigående og forstyrrer ikke daglige aktiviteter.
  • Moderat: lavt niveau af gener eller bekymring for emnet, kan forstyrre daglige aktiviteter.
  • Alvorlige: begivenheder afbryder forsøgspersonens sædvanlige daglige aktivitet.
Fra første dosis af LCIG i denne undersøgelse op til 30 dage efter datoen for sidste PEG-J eksponering; median behandlingsvarighed var 1178 dage med et maksimum på 4217 dage (11,5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedskomplikationer
Tidsramme: Fra første dosis af LCIG i denne undersøgelse op til 30 dage efter datoen for sidste PEG-J eksponering; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Apparatets komplikationer omfatter komplikationer med pumpen, tarmrøret, PEG-J eller stomi.
Fra første dosis af LCIG i denne undersøgelse op til 30 dage efter datoen for sidste PEG-J eksponering; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Antal deltagere med søvnangreb
Tidsramme: Baseline (endelig vurderingsperiode for det tidligere åbne LCIG-studie) og hver 6. måned indtil det sidste besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Deltagerne blev spurgt, om de oplevede nogen hændelser, hvor de faldt i søvn pludseligt eller uventet, herunder mens de var engageret i en eller anden aktivitet (f.eks. spiste/drikke, tale eller køre bil) eller i hvile, med eller uden nogen tidligere advarsel om søvnighed. Hvis ja, blev deltagerne spurgt, om de havde et "dårligt" resultat eller et problem som følge af at falde i søvn.
Baseline (endelig vurderingsperiode for det tidligere åbne LCIG-studie) og hver 6. måned indtil det sidste besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Antal deltagere med intens impulsiv adfærd
Tidsramme: Baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og hver 6. måned indtil det sidste besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
For at overvåge udviklingen af ​​intens impulsiv adfærd blev Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI) administreret. MIDI er et semi-struktureret klinisk interview, der vurderer patologisk gambling, trikotillomani, kleptomani, pyromani, intermitterende eksplosiv lidelse, tvangskøb og tvangsmæssig seksuel adfærd.
Baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og hver 6. måned indtil det sidste besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Antal deltagere, der udviklede melanom
Tidsramme: En gang om året under studiet; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
En omfattende vurdering for tilstedeværelsen af ​​melanom blev udført mindst en gang om året af en hudlæge.
En gang om året under studiet; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (TE AESI)
Tidsramme: Fra første dosis af LCIG i denne undersøgelse op til 30 dage efter datoen for sidste PEG-J eksponering; median behandlingsvarighed var 1178 dage med et maksimum på 4217 dage (11,5 år).

Bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) blev identificeret ved hjælp af standardiserede Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-forespørgsler (SMQ) eller firma-MedDRA-forespørgsler (CMQ'er). AESI i følgende kategorier blev identificeret på grundlag af gennemgang af det kliniske program og observationer efter markedsføring, hvor behandlingssystemet er kommercielt tilgængeligt.

  • Procedure og enhedsrelaterede hændelser
  • Polyneuropati, inkluderede foretrukne udtryk i enten den perifere neuropati eller GuillainBarre syndrom standardiseret MedDRA-forespørgsel (snæver søgning), såsom polyneuropati, nedsat vibrationssans, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, neuralgi, demyeliniserende polyneuropati og sensorisk forstyrrelse
  • Vægttab
  • Kardiovaskulære dødsfald
  • Luftvejsaspiration inklusive aspirationspneumoni/pneumonitis.
Fra første dosis af LCIG i denne undersøgelse op til 30 dage efter datoen for sidste PEG-J eksponering; median behandlingsvarighed var 1178 dage med et maksimum på 4217 dage (11,5 år).
Antal deltagere med enhver selvmordstanker eller -adfærd
Tidsramme: Hver 6. måned (begyndende med implementering af protokolændring 3) indtil det endelige besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) blev implementeret med protokolændring 3 (20. marts 2012) for at vurdere selvmordsadfærd og selvmordstanker.

Selvmordstanker omfatter ønsket om at være død, uspecifikke aktive selvmordstanker, aktive idéer uden intention om at handle, aktive idéer med en eller anden intention om at handle og aktive idéer med specifik plan eller hensigt. Selvmordsadfærd omfatter faktiske forsøg, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg, fuldført selvmord og forberedende handlinger eller adfærd.

Antallet af deltagere med bekræftende svar på C-SSRS på ethvert tidspunkt i behandlingsperioden oplyses.
Hver 6. måned (begyndende med implementering af protokolændring 3) indtil det endelige besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil sidste besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
En vitaltegnværdi blev betragtet som potentielt klinisk signifikant, hvis den opfyldte de forudspecificerede kriterier i tabellen og også var mere ekstrem end deltagerens tilsvarende baselineværdi.
Baseline og hver 6. måned indtil sidste besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante hæmatologiske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil sidste besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
En laboratorieværdi blev betragtet som potentielt klinisk signifikant, hvis den opfyldte de forudspecificerede kriterier i tabellen og også var mere ekstrem end deltagerens tilsvarende basisværdi.
Baseline og hver 6. måned indtil sidste besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier for kemi
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned indtil sidste besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

En laboratorieværdi blev betragtet som potentielt klinisk signifikant, hvis den opfyldte de forud specificerede kriterier i tabellen og også var mere ekstrem end deltagerens tilsvarende basislinjeværdi.

ULN = øvre normalgrænse
Baseline og hver 6. måned indtil sidste besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Antal deltagere med vitaminniveauer uden for normalområdet
Tidsramme: Hver 6. måned (begyndende med implementering af protokolændring 2) indtil det endelige besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Særlige tests for vitaminmangel (folinsyre, vitamin B6, vitamin B12, methylmalonsyre [MMA] og homocystein) blev implementeret med protokolændring 2 (27. juli 2011). Antallet af deltagere med vitaminniveauer uden for det normale område på ethvert tidspunkt post-baseline rapporteres for hvert testet vitamin.
Hver 6. måned (begyndende med implementering af protokolændring 2) indtil det endelige besøg; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Antal deltagere, der samtidig modtager medicin mod Parkinsons sygdom efter behandlingsår
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10, > år 10 (maksimal behandlingstid var ca. 11,5 år).

Deltagerne kunne bruge oral levodopa-carbidopa til planlagte eller supplerende sengetid/natten over doser, efter at pumpen blev afbrudt for natten, eller som redningsmedicin i tilfælde af akut forringelse forårsaget af svigt af LCIG-systemet, såsom slanger og/eller pumpen eller indtræden af ​​en akut sygdom.

Påbegyndelse af yderligere samtidig PD-medicin var tilladt efter investigatorens skøn, hvis det var medicinsk indiceret.
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10, > år 10 (maksimal behandlingstid var ca. 11,5 år).
Ændring i den gennemsnitlige daglige "off"-tid baseret på Parkinsons sygdoms symptomdagbog ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

PD-symptomdagbogen beder deltagerne (eller deres pårørende) om at angive deres status, når de vågner og hvert 30. minut under deres normale vågne tid i henhold til følgende kategorier: i søvn, "slukket", "til" uden dyskinesi, "tændt" med ikke- generende dyskinesi, eller "på" med generende dyskinesi.

"Off"-tid blev defineret som det tidspunkt, hvor medicinen var aftaget og ikke længere gav gavn med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed.

PD-dagbogstider blev normaliseret til en 16-timers vågen dag og gennemsnittet for de 3 dage forud for hvert studiebesøg.

En negativ ændring for "off"-tid indikerer forbedring. PD-dagbogsvurderingen blev implementeret med protokolændring 4 (december 2013) kun for deltagere på steder i USA (USA).
Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Ændring i den gennemsnitlige daglige "on"-tid uden besværlig dyskinesi baseret på Parkinsons sygdoms symptomdagbog ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

PD-dagbogen beder deltagerne (eller deres pårørende) om at angive deres status, når de vågner og hvert 30. minut i deres normale vågne tid i henhold til følgende kategorier: i søvn, "slukket", "til" uden dyskinesi, "tændt" med ikke-besværlige dyskinesi, eller "på" med generende dyskinesi.

"Til" tid er, når medicin giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed. Dyskinesi er ufrivillig vrid, drejende bevægelser, som er en effekt af medicin og opstår i "on"-tiden. Ikke-besværlig dyskinesi forstyrrer ikke funktionen eller forårsager meningsfuldt ubehag.

"Til"-tid uden generende dyskinesi er summen af ​​"til"-tid uden dyskinesi og "til"-tid med ikke-besværlig dyskinesi. PD-dagbogstider blev normaliseret til en 16-timers vågen dag og gennemsnittet for de 3 dage forud for hvert studiebesøg. En positiv ændring indikerer forbedring.

PD-dagbogen blev implementeret med protokolændring 4 (december 2013) kun for deltagere på amerikanske steder.
Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Ændring i den gennemsnitlige daglige "on"-tid med besværlig dyskinesi baseret på Parkinsons sygdoms symptomdagbog ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

PD-dagbogen beder deltagerne (eller deres pårørende) om at angive deres status, når de vågner og hvert 30. minut i deres normale vågne tid i henhold til følgende kategorier: i søvn, "slukket", "til" uden dyskinesi, "tændt" med ikke-besværlige dyskinesi, eller "på" med generende dyskinesi.

"Til" tid er, når medicin giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed. Dyskinesi er ufrivillig vrid, drejende bevægelser, som er en effekt af medicin og opstår i "on"-tiden. Besværlig dyskinesi forstyrrer funktionen eller forårsager meningsfuldt ubehag.

PD-dagbogstider blev normaliseret til en 16-timers vågen dag og gennemsnittet for de 3 dage forud for hvert studiebesøg. En positiv ændring indikerer forbedring.

PD-dagbogen blev implementeret med protokolændring 4 (december 2013) kun for deltagere på amerikanske steder.
Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-score ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af investigatorer til at følge PD's længdeforløb. Den består af følgende sektioner:

I) Mentation, adfærd og humør;

II) Aktiviteter i dagligdagen;

III) Motorundersøgelser;

IV) Komplikationer af terapisektioner (inklusive dyskinesier).

Del I-resultatet er summen af ​​svarene på de 4 spørgsmål, der udgør del I, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del I-scoren spænder fra 0-16, og højere score er forbundet med mere handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

UPDRS blev implementeret med protokolændring 4 (december 2013) kun for deltagere på amerikanske steder.
Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-score ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af investigatorer til at følge PD's længdeforløb. Den består af følgende sektioner:

I) Mentation, adfærd og humør;

II) Aktiviteter i dagligdagen;

III) Motorundersøgelser;

IV) Komplikationer af terapisektioner (inklusive dyskinesier).

Del II-score er summen af ​​svarene på de 13 spørgsmål, der udgør del II, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del II-scoren spænder fra 0-52, og højere score er forbundet med mere handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

UPDRS blev implementeret med protokolændring 4 (december 2013) kun for deltagere på amerikanske steder.
Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-score ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af investigatorer til at følge PD's længdeforløb. Den består af følgende sektioner:

I) Mentation, adfærd og humør;

II) Aktiviteter i dagligdagen;

III) Motorundersøgelser;

IV) Komplikationer af terapisektioner (inklusive dyskinesier).

UPDRS del III består af 14 spørgsmål. Spørgsmål 20 - 26 er flerdelte spørgsmål, idet de vurderes separat for flere kropsdele. Optælling af hver af disse vurderinger fører til i alt 27 svar for del III. UPDRS Del III-score er summen af ​​de 27 svar på de 14 Del III-spørgsmål, som hver er målt på en 5-punkts skala (0-4). Del III-scoren spænder fra 0-108, og højere score er forbundet med mere handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

UPDRS blev implementeret med protokolændring 4 (december 2013) kun for deltagere på amerikanske steder.
Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalscore ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af investigatorer til at følge PD's længdeforløb. Den består af følgende sektioner:

I) Mentation, adfærd og humør;

II) Aktiviteter i dagligdagen;

III) Motorundersøgelser;

IV) Komplikationer af terapisektioner (inklusive dyskinesier).

UPDRS's samlede score er summen af ​​svarene på de 31 spørgsmål (44 svar), der udgør del I - III af skalaen. Den samlede score spænder fra 0 - 176, hvor 176 repræsenterer det værste (samlede) handicap, og 0 ingen handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

UPDRS blev implementeret med protokolændring 4 (december 2013) kun for deltagere på amerikanske steder.
Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV-score ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af investigatorer til at følge PD's længdeforløb. Den består af følgende sektioner:

I) Mentation, adfærd og humør;

II) Aktiviteter i dagligdagen;

III) Motorundersøgelser;

IV) Komplikationer af terapisektioner (inklusive dyskinesier).

UPDRS Part IV Score er summen af ​​alle svar på de 11 spørgsmål, der omfatter Del IV, hvoraf 4 er målt på en 5-punkts skala (0 - 4) og 7 som er målt på en 2-punkts skala (0 - 1). Del IV scoren varierer fra 0 - 23 med højere score forbundet med mere handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

UPDRS blev implementeret med protokolændring 4 (december 2013) kun for deltagere på amerikanske steder.
Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV Dyskinesi-score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af investigatorer til at følge PD's længdeforløb. Den består af følgende sektioner:

I) Mentation, adfærd og humør; II) Aktiviteter i dagligdagen; III) Motorundersøgelser; IV) Komplikationer af terapisektioner (inklusive dyskinesier); og

UPDRS Del IV dyskinesiscore er summen af ​​spørgsmål 32 (Hvor stor del af den vågne dag er dyskinesier til stede?), 33 (Hvor invaliderende er dyskinesierne? ), og 34 (Hvor smertefulde er dyskinesierne?) på UPDRS del IV, som hver er målt på en 5-punkts skala (0-4). Del IV dyskinesi-score varierer fra 0 - 12, og højere score er forbundet med mere handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

UPDRS blev implementeret med protokolændring 4 (december 2013) kun for deltagere på amerikanske steder.
Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) resultater ved afslutning af behandling
Tidsramme: Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 39 punkter, der omhandler følgende otte sundhedsdomæner, som patienter anser for at være negativt påvirket af sygdommen:

  • Mobilitet (f.eks. frygt for at falde, når du går) - 10 spørgsmål
  • Aktiviteter i dagligdagen (f.eks. svært ved at skære i mad) - 6 spørgsmål
  • Følelsesmæssigt velvære (f.eks. følelse af isolation) - 6 spørgsmål
  • Stigma (f.eks. social forlegenhed) - 4 spørgsmål
  • Social støtte - 3 spørgsmål
  • Kognition - 4 spørgsmål
  • Kommunikation - 3 spørgsmål
  • Kropsligt ubehag - 3 spørgsmål

Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid / Kan slet ikke). Scoren udregnes ved at summere svarene på spørgsmålene i domænet og konvertere til en skala fra 0 til 100. Højere score er forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed. PDQ-39 oversigtsindekset (interval 0-100) inkluderer svar på alle 39 punkter. En negativ ændring indikerer forbedring.
Før indledende LCIG-infusion (i det foregående studie, før den første LCIG-infusion), baseline (endelig vurdering af det tidligere åbne LCIG-studie) og afslutning af behandlingen; median behandlingsvarighed var 1178 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

IQVIA, formerly Quintiles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S187.3.005
  • 2008-001329-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner