Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pokračovací léčby s Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel u pokročilé Parkinsonovy choroby

15. listopadu 2022 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie pokračovací léčby s Levodopou - Karbidopa střevním gelem u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a závažnými motorickými fluktuacemi, kteří vykazovali přetrvávající a pozitivní účinek léčby v předchozích studiích

Primárním cílem této studie je poskytnout trvalý přístup k intestinálnímu gelu levodopa-karbidopa (LCIG) účastníkům, kteří se již zúčastnili otevřené studie účinnosti a bezpečnosti se stejnou léčbou (studie S187.3.003 [NCT00360568] nebo studie S187.3.004 [NCT00335153]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 50081
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital /ID# 50082
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta /ID# 78476
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 75913
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 50093
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 50092
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 50091
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria /ID# 50099
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 50106
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • The Research Center of Southern California /ID# 49928
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 49913
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute /ID# 49927
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 49931
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 49935
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida /ID# 49922
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Charlotte Neurological Service /ID# 49916
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 49919
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 49938
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 49930
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 49937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 49933
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital /ID# 49932
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 49939
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 49914
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 49912
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 49917
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital /ID# 50109
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Česko, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník by měl mít dokončenou účast ve studii S187.3.003 nebo S187.3.004; a podle názoru hlavního zkoušejícího by prospěla dlouhodobá léčba LCIG.
  • V případě Kanady se účastníci budou moci zúčastnit S187.3.005 studie s minimálně 6měsíční expozicí LCIG v S187.3.004 studie.
  • Účastník musí být schopen porozumět povaze studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Pokud účastník nemá způsobilost poskytnout informovaný souhlas, je třeba získat úplný informovaný souhlas od zákonného zástupce účastníka. Souhlas bude proveden v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské, laboratorní, psychiatrické nebo chirurgické problémy, které zkoušející považuje za klinicky významné a které by mohly narušovat účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel

Počáteční dávkování je založeno na dávkovacím režimu, který účastník obdržel během předchozí studie LCIG. Dávkování je individuálně optimalizováno a může být upraveno kdykoli během studie, jak je klinicky indikováno. Celková dávka/den LCIG se skládá ze 3 individuálně upravených dávek. Ranní dávka se podává jako bolusová infuze, obvykle 5 až 10 ml (100 až 200 mg levodopy). Udržovací dávka je nastavitelná v krocích po 2 mg/hod (0,1 ml/hod), v rozmezí 1 až 10 ml/hod (20 až 200 mg levodopy/hod) a obvykle je 2 až 6 ml/hod (40 až 120 mg levodopy/hodinu). Účastníci si budou moci sami podat další dávky LCIG k řešení okamžitých lékařských potřeb, obvykle 0,5 až 2,0 ml.

Účastníci obdrží LCIG, dokud nebude komerčně dostupný.
Lék: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
LCIG pro infuzi do horního střeva je suspenze levodopy (20 mg/ml) a karbidopy (5 mg/ml) ve vodném gelu, který je dávkován v zásobníku lékové kazety obsahující 100 ml LCIG.
Ostatní jména:
  • Enterální suspenze Carbidopa-Levodopa (CLES)
  • Duopa®
  • Duodopa®
Přístroj: CADD-Legacy® 1400 ambulantní infuzní pumpa
Přenosná infuzní pumpa (CADD-Legacy Pump Model 1400) připojená k zásobníku lékové kazety LCIG.
Přístroj: Perkutánní endoskopická gastrostomie s extenzní trubicí jejuna (PEG-J)
Všichni účastníci měli dříve PEG-J umístěný v jedné z předchozích studií LCIG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky LCIG v této studii až do 30 dnů po datu poslední expozice PEG-J; medián trvání léčby byl 1178 dní, s maximem 4217 dní (11,5 roku).

Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které začaly v den nebo po datu první infuze LCIG v této studii a do 30 dnů od data poslední expozice PEG-J.

Přinejmenším možná související s lékem je definována jako TEAE hodnocené jako mající „možný“ nebo „pravděpodobný“ nebo chybějící vztah ke studovanému léku.

Závažné AE zahrnovaly jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který:

  • Výsledkem byla smrt
  • Byl životu nebezpečný
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • byla vrozená anomálie/vrozená vada

Závažnost všech AE byla charakterizována jako mírná, střední nebo závažná podle následujících definic:

  • Mírné: obvykle přechodné a neruší každodenní aktivity.
  • Střední: nízká úroveň nepohodlí nebo znepokojení subjektu, může narušovat každodenní činnosti.
  • Závažné: události přerušují obvyklou denní aktivitu subjektu.
Od první dávky LCIG v této studii až do 30 dnů po datu poslední expozice PEG-J; medián trvání léčby byl 1178 dní, s maximem 4217 dní (11,5 roku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi zařízení
Časové okno: Od první dávky LCIG v této studii až do 30 dnů po datu poslední expozice PEG-J; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Mezi komplikace zařízení patří komplikace s pumpou, střevní sondou, PEG-J nebo stomií.
Od první dávky LCIG v této studii až do 30 dnů po datu poslední expozice PEG-J; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Počet účastníků s útoky spánku
Časové okno: Výchozí stav (konečné období hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Účastníci byli dotázáni, zda zažili nějaké události, při kterých náhle nebo neočekávaně usnuli, včetně toho, že se zabývali nějakou činností (např. jídlo/pití, mluvení nebo řízení) nebo v klidu, s předchozím varováním o ospalosti nebo bez něj. Pokud ano, účastníci byli dotázáni, zda utrpěli nějaký „špatný“ výsledek nebo problém z události usínání.
Výchozí stav (konečné období hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Počet účastníků s intenzivním impulzivním chováním
Časové okno: Výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Pro sledování rozvoje intenzivního impulzivního chování byl poskytnut Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI). MIDI je semistrukturovaný klinický rozhovor hodnotící patologické hráčství, trichotillománii, kleptománii, pyrománii, intermitentní výbušnou poruchu, nutkavé nakupování a nutkavé sexuální chování.
Výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Počet účastníků, u kterých se vyvinul melanom
Časové okno: Jednou ročně během studia; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Komplexní vyšetření na přítomnost melanomu bylo prováděno minimálně jednou ročně dermatologem.
Jednou ročně během studia; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu souvisejícími s léčbou (TE AESI)
Časové okno: Od první dávky LCIG v této studii až do 30 dnů po datu poslední expozice PEG-J; medián trvání léčby byl 1178 dní, s maximem 4217 dní (11,5 roku).

Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) byly identifikovány pomocí standardizovaných dotazů Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) (SMQ) nebo firemních dotazů MedDRA (CMQs). AESI v následujících kategoriích byly identifikovány na základě přezkoumání klinického programu a postmarketingových pozorování tam, kde je léčebný systém komerčně dostupný.

  • Události související s procedurou a zařízením
  • Polyneuropatie, zahrnovala preferované termíny buď v periferní neuropatii nebo GuillainBarre syndromu standardizovaném dotazu MedDRA (úzké vyhledávání), jako je polyneuropatie, snížené vibrační vnímání, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, neuralgie, demyelinizační polyneuropatie a senzorické poruchy
  • Ztráta váhy
  • Kardiovaskulární úmrtí
  • Aspirace dýchacích cest včetně aspirační pneumonie/pneumonitidy.
Od první dávky LCIG v této studii až do 30 dnů po datu poslední expozice PEG-J; medián trvání léčby byl 1178 dní, s maximem 4217 dní (11,5 roku).
Počet účastníků s jakoukoli sebevražednou myšlenkou nebo chováním
Časové okno: Každých 6 měsíců (počínaje implementací dodatku 3 protokolu) až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) byla implementována s dodatkem protokolu 3 (20. března 2012) za účelem posouzení sebevražedného chování a sebevražedných představ.

Sebevražedné myšlenky zahrnují přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní myšlenky bez úmyslu jednat, aktivní myšlenky s určitým úmyslem jednat a aktivní myšlenky se specifickým plánem nebo záměrem. Sebevražedné chování zahrnuje skutečné pokusy, přerušené pokusy, přerušené pokusy, dokončenou sebevraždu a přípravné činy nebo chování.

Uvádí se počet účastníků s kladnými odpověďmi na C-SSRS kdykoli během období léčby.
Každých 6 měsíců (počínaje implementací dodatku 3 protokolu) až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Hodnota vitálních funkcí byla považována za potenciálně klinicky významnou, pokud splňovala předem specifikovaná kritéria uvedená v tabulce a byla také extrémnější než odpovídající výchozí hodnota účastníka.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hematologickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Laboratorní hodnota byla považována za potenciálně klinicky významnou, pokud splňovala předem specifikovaná kritéria uvedená v tabulce a byla také extrémnější než odpovídající výchozí hodnota účastníka.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami chemie
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.

Laboratorní hodnota byla považována za potenciálně klinicky významnou, pokud splňovala předem specifikovaná kritéria uvedená v tabulce a byla také extrémnější než odpovídající výchozí hodnota účastníka.

ULN = horní hranice normálu
Výchozí stav a každých 6 měsíců až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Počet účastníků s hladinami vitamínů mimo normální rozmezí
Časové okno: Každých 6 měsíců (počínaje implementací dodatku k protokolu 2) až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Speciální testy na nedostatek vitamínů (kyselina listová, vitamín B6, vitamín B12, kyselina methylmalonová [MMA] a homocystein) byly implementovány s dodatkem protokolu 2 (27. července 2011). Počet účastníků s hladinami vitamínů mimo normální rozmezí kdykoli po výchozím stavu se uvádí pro každý testovaný vitamín.
Každých 6 měsíců (počínaje implementací dodatku k protokolu 2) až do poslední návštěvy; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Počet účastníků užívajících současně léky proti Parkinsonově chorobě podle roku léčby
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5, Rok 6, Rok 7, Rok 8, Rok 9, Rok 10, > Rok 10 (maximální doba léčby byla přibližně 11,5 roku).

Účastníci mohli použít perorální levodopu-karbidopu pro plánované nebo doplňkové dávky před spaním/přes noc poté, co byla pumpa na noc odpojena, nebo jako záchranná medikace v případě akutního zhoršení stavu způsobeného selháním systému LCIG, jako jsou hadičky a/nebo pumpa nebo nástup akutního onemocnění.

Zahájení další souběžné medikace PD bylo povoleno podle uvážení zkoušejícího, pokud je to lékařsky indikováno.
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5, Rok 6, Rok 7, Rok 8, Rok 9, Rok 10, > Rok 10 (maximální doba léčby byla přibližně 11,5 roku).
Změna průměrné denní doby „vypnuto“ na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby na konci léčby
Časové okno: Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

Deník symptomů PD žádá účastníky (nebo jejich pečovatele), aby uvedli svůj stav po probuzení a každých 30 minut během normální doby probuzení podle následujících kategorií: spící, „vypnuto“, „zapnuto“ bez dyskineze, „zapnuto“ s neaktivním obtížná dyskineze nebo "zapnuto" s obtížnou dyskinezí.

Doba „vypnuto“ byla definována jako doba, kdy medikace vyprchala a již nepřinášela výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost.

Časy PD deníku byly normalizovány na 16hodinový den bdění a zprůměrovány za 3 dny před každou studijní návštěvou.

Negativní změna doby „vypnuto“ znamená zlepšení. Hodnocení PD deníku bylo implementováno dodatkem protokolu 4 (prosinec 2013) pouze pro účastníky na místech ve Spojených státech (USA).
Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Změna průměrné denní doby „on“ bez obtížných dyskinezí na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby na konci léčby
Časové okno: Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

Deník PD žádá účastníky (nebo jejich pečovatele), aby uvedli svůj stav po probuzení a každých 30 minut během normální doby probuzení podle následujících kategorií: spící, „vypnuto“, „zapnuto“ bez dyskineze, „zapnuto“ s neobtěžujícím dyskineze, nebo "zapnuto" s obtížnou dyskinezí.

Doba „zapnuto“ je doba, kdy léky poskytují výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost. Dyskineze je mimovolní kroucení, točivé pohyby, které jsou účinkem léků a vyskytují se během doby „on“. Neobtížná dyskineze neinterferuje s funkcí ani nezpůsobuje významné nepohodlí.

Doba „zapnuto“ bez obtížné dyskineze je součtem doby „zapnuto“ bez dyskineze a doby „zapnuto“ s neobtížnou dyskinezí. Časy PD deníku byly normalizovány na 16hodinový den bdění a zprůměrovány za 3 dny před každou studijní návštěvou. Pozitivní změna znamená zlepšení.

Deník PD byl implementován s dodatkem protokolu 4 (prosinec 2013) pouze pro účastníky na místech v USA.
Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Změna průměrné denní doby „on“ s obtížnou dyskinezí na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby na konci léčby
Časové okno: Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

Deník PD žádá účastníky (nebo jejich pečovatele), aby uvedli svůj stav po probuzení a každých 30 minut během normální doby probuzení podle následujících kategorií: spící, „vypnuto“, „zapnuto“ bez dyskineze, „zapnuto“ s neobtěžujícím dyskineze, nebo "zapnuto" s obtížnou dyskinezí.

Doba „zapnuto“ je doba, kdy léky poskytují výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost. Dyskineze je mimovolní kroucení, točivé pohyby, které jsou účinkem léků a vyskytují se během doby „on“. Obtížná dyskineze narušuje funkci nebo způsobuje významné nepohodlí.

Časy PD deníku byly normalizovány na 16hodinový den bdění a zprůměrovány za 3 dny před každou studijní návštěvou. Pozitivní změna znamená zlepšení.

Deník PD byl implementován s dodatkem protokolu 4 (prosinec 2013) pouze pro účastníky na místech v USA.
Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část I na konci léčby
Časové okno: Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu PD. Skládá se z následujících sekcí:

I) mentace, chování a nálada;

II) Aktivity každodenního života;

III) Motorické zkoušky;

IV) Komplikace úseků terapie (včetně dyskinezí).

Část I skóre je součtem odpovědí na 4 otázky, které tvoří část I, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4). Část I skóre se pohybuje od 0-16 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

UPDRS byl implementován s dodatkem protokolu 4 (prosinec 2013) pouze pro účastníky na místech v USA.
Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část II na konci léčby
Časové okno: Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu PD. Skládá se z následujících sekcí:

I) mentace, chování a nálada;

II) Aktivity každodenního života;

III) Motorické zkoušky;

IV) Komplikace úseků terapie (včetně dyskinezí).

Skóre části II je součtem odpovědí na 13 otázek, které tvoří část II, přičemž každá z nich je měřena na 5bodové škále (0-4). Část II skóre se pohybuje od 0-52 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

UPDRS byl implementován s dodatkem protokolu 4 (prosinec 2013) pouze pro účastníky na místech v USA.
Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) části III na konci léčby
Časové okno: Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu PD. Skládá se z následujících sekcí:

I) mentace, chování a nálada;

II) Aktivity každodenního života;

III) Motorické zkoušky;

IV) Komplikace úseků terapie (včetně dyskinezí).

Část III UPDRS se skládá ze 14 otázek. Otázky 20 - 26 jsou vícedílné, protože jsou hodnoceny samostatně pro více částí těla. Počítání každého z těchto hodnocení vede k celkem 27 odpovědím pro část III. Skóre UPDRS části III je součtem 27 odpovědí poskytnutých na 14 otázek části III, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4). Část III skóre se pohybuje od 0-108 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

UPDRS byl implementován s dodatkem protokolu 4 (prosinec 2013) pouze pro účastníky na místech v USA.
Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Změna v celkovém skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) na konci léčby
Časové okno: Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu PD. Skládá se z následujících sekcí:

I) mentace, chování a nálada;

II) Aktivity každodenního života;

III) Motorické zkoušky;

IV) Komplikace úseků terapie (včetně dyskinezí).

Celkové skóre UPDRS je součtem odpovědí na 31 otázek (44 odpovědí), které zahrnují části I - III škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 176, přičemž 176 představuje nejhorší (celkové) postižení a 0 žádné postižení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

UPDRS byl implementován s dodatkem protokolu 4 (prosinec 2013) pouze pro účastníky na místech v USA.
Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) části IV na konci léčby
Časové okno: Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu PD. Skládá se z následujících sekcí:

I) mentace, chování a nálada;

II) Aktivity každodenního života;

III) Motorické zkoušky;

IV) Komplikace úseků terapie (včetně dyskinezí).

Skóre UPDRS části IV je součtem všech odpovědí na 11 otázek, které tvoří část IV, z nichž 4 jsou měřeny na 5bodové škále (0 - 4) a 7, které jsou měřeny na 2bodové škále (0 - 1). Část IV skóre se pohybuje od 0 do 23 s vyšším skóre spojeným s větším postižením. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

UPDRS byl implementován s dodatkem protokolu 4 (prosinec 2013) pouze pro účastníky na místech v USA.
Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část IV skóre dyskineze na konci léčby
Časové okno: Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu PD. Skládá se z následujících sekcí:

I) mentace, chování a nálada; II) Aktivity každodenního života; III) Motorické zkoušky; IV) Komplikace částí terapie (včetně dyskinezí); a

Skóre dyskineze části IV UPDRS je součtem otázek 32 (Jaká část dne bdění jsou přítomny dyskineze?), 33 (Jak zneschopňující jsou dyskineze? ) a 34 (Jak bolestivé jsou dyskineze?) v části IV UPDRS, z nichž každá se měří na 5bodové stupnici (0-4). Část IV skóre dyskineze se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

UPDRS byl implementován s dodatkem protokolu 4 (prosinec 2013) pouze pro účastníky na místech v USA.
Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) na konci léčby
Časové okno: Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se následujících osmi oblastí zdraví, které pacienti považují za nepříznivě ovlivněné onemocněním:

  • Pohyblivost (např. strach z pádu při chůzi) - 10 otázek
  • Činnosti každodenního života (např. potíže s krájením jídla) - 6 otázek
  • Emoční pohoda (např. pocity izolace) – 6 otázek
  • Stigma (např. sociální trapnost) – 4 otázky
  • Sociální podpora - 3 otázky
  • Poznávání – 4 otázky
  • Komunikace - 3 otázky
  • Tělesné nepohodlí - 3 otázky

Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy / nelze vůbec). Skóre se počítá sečtením odpovědí na otázky v doméně a převedením na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost. Souhrnný index PDQ-39 (rozsah 0-100) zahrnuje odpovědi na všech 39 položek. Negativní změna znamená zlepšení.
Před počáteční infuzí LCIG (v předchozí studii, před první infuzí LCIG), výchozí stav (konečné hodnocení předchozí otevřené studie LCIG) a konec léčby; medián trvání léčby byl 1178 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

IQVIA, formerly Quintiles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S187.3.005
  • 2008-001329-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit