Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label fortsättningsbehandlingsstudie med Levodopa-Carbidopa tarmgel vid avancerad Parkinsons sjukdom

15 november 2022 uppdaterad av: AbbVie

Open-label fortsättningsbehandlingsstudie med Levodopa - Carbidopa tarmgel hos personer med avancerad Parkinsons sjukdom och svåra motoriska fluktuationer som har uppvisat en ihållande och positiv effekt på behandling i tidigare studier

Det primära syftet med denna studie är att ge fortsatt tillgång till levodopa-karbidopa intestinal gel (LCIG), till deltagare som redan har deltagit i en öppen effekt- och säkerhetsstudie med samma behandling (Studie S187.3.003) [NCT00360568] eller Studie S187.3.004 [NCT00335153]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 50081
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 50082
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • The Research Center of Southern California /ID# 49928
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 49913
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Colorado Neurological Institute /ID# 49927
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 49931
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 49935
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida /ID# 49922
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Charlotte Neurological Service /ID# 49916
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida /ID# 49919
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 49938
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 49930
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 49937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 49933
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital /ID# 49932
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 49939
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 49914
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 49912
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 49917
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta /ID# 78476
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 75913
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 50093
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 50092
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 50091
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria /ID# 50099
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 50106
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital /ID# 50109
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Tjeckien, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren bör ha fullgjort deltagande i Studie S187.3.003 eller S187.3.004; och, enligt huvudutredaren, skulle ha nytta av långtidsbehandling med LCIG.
  • För Kanada kommer deltagare att få delta i S187.3.005 studie med minst 6 månaders exponering för LCIG i S187.3.004 studie.
  • Deltagaren måste kunna förstå studiens natur och måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer genomförs. Om deltagaren inte har kapacitet att ge informerat samtycke måste fullt informerat samtycke inhämtas från deltagarens lagligen auktoriserade representant. Samtycke kommer att utföras enligt lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska, laboratoriemässiga, psykiatriska eller kirurgiska problem som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta och som kan störa deltagarens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel

Initial dosering baseras på den doseringsregim som deltagaren fick under den tidigare LCIG-studien. Doseringen är individuellt optimerad och kan justeras när som helst under studien enligt klinisk indikation. Den totala dosen/dag av LCIG består av 3 individuellt anpassade doser. Morgondosen administreras som en bolusinfusion, vanligtvis 5 till 10 ml (100 till 200 mg levodopa). Underhållsdosen är justerbar i steg om 2 mg/timme (0,1 ml/timme), inom intervallet 1 till 10 ml/timme (20 till 200 mg levodopa/timme) och är vanligtvis 2 till 6 ml/timme (40 till 200 mg levodopa/timme) 120 mg levodopa/timme). Deltagarna kommer att tillåtas att själv administrera extra doser av LCIG för att tillgodose omedelbara medicinska behov, normalt 0,5 till 2,0 ml.

Deltagare kommer att få LCIG tills den är kommersiellt tillgänglig.
Läkemedel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
LCIG för övre tarminfusion är en suspension av levodopa (20 mg/ml) och karbidopa (5 mg/ml) i en vattenhaltig gel som dispenseras i en läkemedelskassettbehållare som innehåller 100 ml LCIG.
Andra namn:
  • Carbidopa-Levodopa enteral suspension (CLES)
  • Duopa®
  • Duodopa®
Enhet: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspump
Bärbar infusionspump (CADD-Legacy Pump Model 1400) ansluten till LCIG-läkemedelskassettbehållaren.
Enhet: Perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal förlängningsslang (PEG-J)
Alla deltagare hade tidigare en PEG-J placerad i en av de tidigare LCIG-studierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från första dosen av LCIG i denna studie upp till 30 dagar efter datumet för senaste PEG-J exponering; medianbehandlingslängden var 1178 dagar, med maximalt 4217 dagar (11,5 år).

Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) definieras som biverkningar (AEs) som började på eller efter datumet för den första LCIG-infusionen i denna studie och inom 30 dagar från datumet för den senaste PEG-J-exponeringen.

Åtminstone möjligen läkemedelsrelaterad definieras som TEAE som bedöms ha en "möjlig" eller "trolig" eller saknad relation till studieläkemedlet.

Allvarliga biverkningar inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som:

  • Resulterade i döden
  • Var livshotande
  • Krävs slutenvård eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • var en medfödd anomali/födelsedefekt

Svårighetsgraden av alla biverkningar karakteriserades som mild, måttlig eller svår enligt följande definitioner:

  • Mild: vanligtvis övergående och stör inte dagliga aktiviteter.
  • Måttlig: låg nivå av besvär eller oro för ämnet, kan störa dagliga aktiviteter.
  • Allvarliga: händelser avbryter försökspersonens vanliga dagliga aktivitet.
Från första dosen av LCIG i denna studie upp till 30 dagar efter datumet för senaste PEG-J exponering; medianbehandlingslängden var 1178 dagar, med maximalt 4217 dagar (11,5 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med enhetskomplikationer
Tidsram: Från första dosen av LCIG i denna studie upp till 30 dagar efter datumet för senaste PEG-J exponering; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Apparatkomplikationer inkluderar komplikationer med pumpen, tarmröret, PEG-J eller stomi.
Från första dosen av LCIG i denna studie upp till 30 dagar efter datumet för senaste PEG-J exponering; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Antal deltagare med sömnattacker
Tidsram: Baslinje (slutlig bedömningsperiod för den tidigare öppna LCIG-studien) och var sjätte månad fram till sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Deltagarna tillfrågades om de upplevde några händelser där de somnade plötsligt eller oväntat, inklusive när de var engagerade i någon aktivitet (t.ex. äter/dricka, pratade eller körde bil) eller i vila, med eller utan någon tidigare varning om sömnighet. Om ja, tillfrågades deltagarna om de drabbades av något "dåligt" resultat eller problem av insomningshändelsen.
Baslinje (slutlig bedömningsperiod för den tidigare öppna LCIG-studien) och var sjätte månad fram till sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Antal deltagare med intensivt impulsivt beteende
Tidsram: Baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och var sjätte månad fram till sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
För att övervaka utvecklingen av intensivt impulsivt beteende administrerades Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI). MIDI är en semi-strukturerad klinisk intervju som bedömer patologiskt spelande, trikotillomani, kleptomani, pyromani, intermittent explosiv störning, köptvång och tvångsmässigt sexuellt beteende.
Baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och var sjätte månad fram till sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Antal deltagare som utvecklade melanom
Tidsram: En gång per år under studietiden; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
En omfattande bedömning för förekomst av melanom gjordes minst en gång per år av en hudläkare.
En gång per år under studietiden; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (TE AESI)
Tidsram: Från första dosen av LCIG i denna studie upp till 30 dagar efter datumet för senaste PEG-J exponering; medianbehandlingslängden var 1178 dagar, med maximalt 4217 dagar (11,5 år).

Biverkningar av särskilt intresse (AESI) identifierades med hjälp av standardiserade Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-frågor (SMQ) eller företags MedDRA-frågor (CMQs). AESI i följande kategorier identifierades på basis av granskning av det kliniska programmet och observationer efter marknadsföring där behandlingssystemet är kommersiellt tillgängligt.

  • Procedur och enhetsrelaterade händelser
  • Polyneuropati, inkluderade föredragna termer i antingen perifer neuropati eller GuillainBarre syndrom standardiserade MedDRA-fråga (smal sökning), såsom polyneuropati, minskad vibrationskänsla, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, neuralgi, demyeliniserande polyneuropati och sensorisk störning
  • Viktminskning
  • Kardiovaskulära dödsfall
  • Andningsvägsaspiration inklusive aspirationspneumoni/pneumonit.
Från första dosen av LCIG i denna studie upp till 30 dagar efter datumet för senaste PEG-J exponering; medianbehandlingslängden var 1178 dagar, med maximalt 4217 dagar (11,5 år).
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende
Tidsram: Var sjätte månad (med början med genomförandet av protokolländring 3) fram till det sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) implementerades med Protocol Amendment 3 (20 mars 2012) för att bedöma suicidalt beteende och självmordstankar.

Självmordstankar inkluderar önskan att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva idéer utan avsikt att agera, aktiva idéer med någon avsikt att agera och aktiva idéer med specifik plan eller avsikt. Suicidalt beteende inkluderar faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök, fullbordat självmord och förberedande handlingar eller beteenden.

Antalet deltagare med jakande svar på C-SSRS vid någon tidpunkt under behandlingsperioden redovisas.
Var sjätte månad (med början med genomförandet av protokolländring 3) fram till det sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala värden
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad fram till sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Ett vitalt teckenvärde ansågs vara potentiellt kliniskt signifikant om det uppfyllde de i förväg specificerade kriterierna i tabellen och var också mer extremt än deltagarens motsvarande Baseline-värde.
Baslinje och var sjätte månad fram till sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska laboratorievärden
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad fram till sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Ett laboratorievärde ansågs vara potentiellt kliniskt signifikant om det uppfyllde de i förväg specificerade kriterierna i tabellen och var också mer extremt än deltagarens motsvarande Baseline-värde.
Baslinje och var sjätte månad fram till sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden för kemi
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad fram till sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

Ett laboratorievärde ansågs vara potentiellt kliniskt signifikant om det uppfyllde de fördefinierade kriterierna som presenteras i tabellen och även var mer extrema än deltagarens motsvarande baslinjevärde.

ULN = övre normalgräns
Baslinje och var sjätte månad fram till sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Antal deltagare med vitaminnivåer utanför det normala intervallet
Tidsram: Var sjätte månad (med början med genomförandet av ändringsförslag 2 till protokollet) fram till det sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Särskilda tester för vitaminbrister (folsyra, vitamin B6, vitamin B12, metylmalonsyra [MMA] och homocystein) implementerades med Protocol Amendment 2 (27 juli 2011). Antalet deltagare med vitaminnivåer utanför det normala intervallet vid någon tidpunkt post-baseline rapporteras för varje vitamin som testas.
Var sjätte månad (med början med genomförandet av ändringsförslag 2 till protokollet) fram till det sista besöket; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Antal deltagare som samtidigt får medicin mot Parkinsons sjukdom per behandlingsår
Tidsram: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10, > år 10 (maximal behandlingstid var cirka 11,5 år).

Deltagarna kunde använda oral levodopa-karbidopa för schemalagda eller kompletterande läggdags/över natten doser efter att pumpen kopplats bort för natten, eller som räddningsmedicin i händelse av akut försämring orsakad av fel i LCIG-systemet, såsom slangar och/eller pumpen eller uppkomsten av en akut sjukdom.

Initiering av ytterligare samtidig PD-medicinering tillåts efter utredarens gottfinnande om det var medicinskt indicerat.
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10, > år 10 (maximal behandlingstid var cirka 11,5 år).
Förändring i genomsnittlig daglig "off"-tid baserat på symtomdagboken vid Parkinsons sjukdom vid slutet av behandlingen
Tidsram: Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

PD-symptomdagboken ber deltagarna (eller deras vårdgivare) att ange sin status när de vaknar och var 30:e minut under sin normala vakna tid enligt följande kategorier: sover, "av", "på" utan dyskinesi, "på" med icke- besvärlig dyskinesi, eller "på" med besvärlig dyskinesi.

"Från"-tid definierades som tid då medicinen hade tagit slut och inte längre gav fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet.

PD-dagboktiderna normaliserades till en 16-timmars vaken dag och ett medelvärde för de 3 dagarna före varje studiebesök.

En negativ förändring för "av"-tid indikerar förbättring. PD-dagboksbedömningen implementerades med protokolltillägg 4 (december 2013) endast för deltagare på platser i USA (USA).
Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Förändring i genomsnittlig daglig "på"-tid utan besvärlig dyskinesi baserat på symtomdagboken vid Parkinsons sjukdom vid slutet av behandlingen
Tidsram: Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

PD-dagboken ber deltagarna (eller deras vårdgivare) att ange sin status när de vaknar och var 30:e minut under sin normala vakna tid enligt följande kategorier: sovande, "av", "på" utan dyskinesi, "på" med icke-besvär. dyskinesi, eller "på" med besvärande dyskinesi.

"På"-tid är när medicinering ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet. Dyskinesi är ofrivillig vridning, vridande rörelser som är en effekt av medicinering och inträffar under "på" tid. Icke-besvärande dyskinesi stör inte funktionen eller orsakar meningsfullt obehag.

"På"-tid utan besvärande dyskinesi är summan av "på"-tid utan dyskinesi och "på"-tid med icke-besvärande dyskinesi. PD-dagboktiderna normaliserades till en 16-timmars vaken dag och ett medelvärde för de 3 dagarna före varje studiebesök. En positiv förändring indikerar förbättring.

PD-dagboken implementerades med protokolltillägg 4 (december 2013) endast för deltagare på amerikanska platser.
Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Förändring i genomsnittlig daglig "på"-tid med besvärlig dyskinesi baserat på symtomdagboken vid Parkinsons sjukdom vid slutet av behandlingen
Tidsram: Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

PD-dagboken ber deltagarna (eller deras vårdgivare) att ange sin status när de vaknar och var 30:e minut under sin normala vakna tid enligt följande kategorier: sovande, "av", "på" utan dyskinesi, "på" med icke-besvär. dyskinesi, eller "på" med besvärande dyskinesi.

"På"-tid är när medicinering ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet. Dyskinesi är ofrivillig vridning, vridande rörelser som är en effekt av medicinering och inträffar under "på" tid. Besvärlig dyskinesi stör funktionen eller orsakar meningsfullt obehag.

PD-dagboktiderna normaliserades till en 16-timmars vaken dag och ett medelvärde för de 3 dagarna före varje studiebesök. En positiv förändring indikerar förbättring.

PD-dagboken implementerades med protokolltillägg 4 (december 2013) endast för deltagare på amerikanska platser.
Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

UPDRS är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa det longitudinella förloppet av PD. Den består av följande avsnitt:

I) Mentation, beteende och humör;

II) Aktiviteter i det dagliga livet;

III) Motorundersökningar;

IV) Komplikationer av terapisektioner (inklusive dyskinesier).

Del I-poängen är summan av svaren på de 4 frågorna som utgör del I, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4). Del I-poängen sträcker sig från 0-16 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

UPDRS implementerades med protokolltillägg 4 (december 2013) endast för deltagare på amerikanska anläggningar.
Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

UPDRS är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa det longitudinella förloppet av PD. Den består av följande avsnitt:

I) Mentation, beteende och humör;

II) Aktiviteter i det dagliga livet;

III) Motorundersökningar;

IV) Komplikationer av terapisektioner (inklusive dyskinesier).

Del II-poängen är summan av svaren på de 13 frågor som utgör del II, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4). Del II-poängen sträcker sig från 0-52 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

UPDRS implementerades med protokolltillägg 4 (december 2013) endast för deltagare på amerikanska anläggningar.
Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

UPDRS är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa det longitudinella förloppet av PD. Den består av följande avsnitt:

I) Mentation, beteende och humör;

II) Aktiviteter i det dagliga livet;

III) Motorundersökningar;

IV) Komplikationer av terapisektioner (inklusive dyskinesier).

UPDRS del III består av 14 frågor. Frågorna 20 - 26 är flerdelade frågor genom att de utvärderas separat för flera kroppsdelar. Att räkna var och en av dessa bedömningar leder till totalt 27 svar för del III. UPDRS del III-poängen är summan av de 27 svaren på de 14 del III-frågorna, som var och en mäts på en 5-punktsskala (0-4). Del III-poängen sträcker sig från 0-108 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

UPDRS implementerades med protokolltillägg 4 (december 2013) endast för deltagare på amerikanska anläggningar.
Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalpoäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

UPDRS är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa det longitudinella förloppet av PD. Den består av följande avsnitt:

I) Mentation, beteende och humör;

II) Aktiviteter i det dagliga livet;

III) Motorundersökningar;

IV) Komplikationer av terapisektioner (inklusive dyskinesier).

UPDRS totalpoäng är summan av svaren på de 31 frågorna (44 svar) som utgör delarna I - III på skalan. Den totala poängen varierar från 0 - 176 där 176 representerar den värsta (totala) funktionsnedsättningen och 0 ingen funktionshinder. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

UPDRS implementerades med protokolltillägg 4 (december 2013) endast för deltagare på amerikanska anläggningar.
Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

UPDRS är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa det longitudinella förloppet av PD. Den består av följande avsnitt:

I) Mentation, beteende och humör;

II) Aktiviteter i det dagliga livet;

III) Motorundersökningar;

IV) Komplikationer av terapisektioner (inklusive dyskinesier).

UPDRS Del IV-poäng är summan av alla svar på de 11 frågorna som utgör del IV, varav 4 mäts på en 5-gradig skala (0 - 4) och 7 som mäts på en 2-gradig skala (0 - 1). Del IV-poängen varierar från 0 - 23 med högre poäng förknippade med mer funktionshinder. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

UPDRS implementerades med protokolltillägg 4 (december 2013) endast för deltagare på amerikanska anläggningar.
Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV Dyskinesi-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

UPDRS är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa det longitudinella förloppet av PD. Den består av följande avsnitt:

I) Mentation, beteende och humör; II) Aktiviteter i det dagliga livet; III) Motorundersökningar; IV) Komplikationer av terapisektioner (inklusive dyskinesier); och

UPDRS Del IV dyskinesipoäng är summan av frågor 32 (Hur stor del av den vakna dagen är dyskinesier närvarande?), 33 (Hur invalidiserande är dyskinesierna? ), och 34 (Hur smärtsamma är dyskinesierna?) på UPDRS del IV, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4). Del IV dyskinesipoäng varierar från 0 - 12 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

UPDRS implementerades med protokolltillägg 4 (december 2013) endast för deltagare på amerikanska anläggningar.
Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar följande åtta hälsodomäner som patienter anser vara negativt påverkade av sjukdomen:

  • Rörlighet (t.ex. rädsla för att falla när man går) - 10 frågor
  • Aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. svårigheter att skära ner mat) - 6 frågor
  • Emotionellt välbefinnande (t.ex. känslor av isolering) - 6 frågor
  • Stigma (t.ex. social förlägenhet) - 4 frågor
  • Socialt stöd - 3 frågor
  • Kognition - 4 frågor
  • Kommunikation - 3 frågor
  • Kroppsligt obehag - 3 frågor

Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid / Kan inte alls). Poängen beräknas genom att summera svaren på frågorna i domänen och konvertera till en skala från 0 till 100. Högre poäng är förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som tremor och stelhet. PDQ-39 sammanfattningsindex (intervall 0-100) inkluderar svar på alla 39 artiklar. En negativ förändring indikerar förbättring.
Före initial LCIG-infusion (i den tidigare studien, före den första LCIG-infusionen), baslinje (slutlig bedömning av den tidigare öppna LCIG-studien) och slutet av behandlingen; medianbehandlingslängden var 1178 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

IQVIA, formerly Quintiles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Första postat (Uppskatta)

17 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S187.3.005
  • 2008-001329-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera