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Estudo aberto de continuação do tratamento com gel intestinal de levodopa-carbidopa na doença de Parkinson avançada

15 de novembro de 2022 atualizado por: AbbVie

Estudo aberto de continuação do tratamento com levodopa - gel intestinal de carbidopa em indivíduos com doença de Parkinson avançada e flutuações motoras graves que exibiram um efeito persistente e positivo ao tratamento em estudos anteriores

O objetivo principal deste estudo é fornecer acesso contínuo ao gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) para participantes que já participaram de um estudo aberto de eficácia e segurança com o mesmo tratamento (Estudo S187.3.003 [NCT00360568] ou Estudo S187.3.004 [NCT00335153]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 50081
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital /ID# 50082
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta /ID# 78476
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 75913
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • The Research Center of Southern California /ID# 49928
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 49913
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute /ID# 49927
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 49931
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 49935
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida /ID# 49922
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Charlotte Neurological Service /ID# 49916
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 49919
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 49938
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 49930
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 49937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 49933
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital /ID# 49932
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 49939
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 49914
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 49912
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 49917
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 50106
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 50093
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 50092
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 50091
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polônia, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria /ID# 50099
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital /ID# 50109
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Tcheca, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
      • Praha, Tcheca, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter concluído a participação no Estudo S187.3.003 ou S187.3.004; e, na opinião do Investigador Principal, se beneficiaria do tratamento de longo prazo com LCIG.
  • Para o Canadá, os participantes poderão participar do S187.3.005 estudo com um mínimo de 6 meses de exposição a LCIG no S187.3.004 estudar.
  • O participante deve ser capaz de entender a natureza do estudo e deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Se o participante não tiver capacidade para fornecer consentimento informado, o consentimento informado completo deve ser obtido do representante legalmente autorizado do participante. O consentimento será realizado de acordo com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos, laboratoriais, psiquiátricos ou cirúrgicos considerados pelo investigador como clinicamente significativos e que poderiam interferir na participação do participante no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal

A dosagem inicial é baseada no regime de dosagem que o participante recebeu durante o estudo LCIG anterior. A dosagem é otimizada individualmente e pode ser ajustada a qualquer momento durante o estudo conforme clinicamente indicado. A dose total/dia de LCIG é composta por 3 doses ajustadas individualmente. A dose matinal é administrada em infusão em bolus, geralmente de 5 a 10 mL (100 a 200 mg de levodopa). A dose de manutenção é ajustável em passos de 2 mg/hora (0,1 mL/hora), dentro de uma faixa de 1 a 10 mL/hora (20 a 200 mg de levodopa/hora) e geralmente é de 2 a 6 mL/hora (40 a 120 mg de levodopa/hora). Os participantes poderão autoadministrar doses extras de LCIG para atender às necessidades médicas imediatas, normalmente de 0,5 a 2,0 mL.

Os participantes receberão LCIG até que esteja disponível comercialmente.
Medicamento: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal (LCIG)
LCIG para infusão no intestino superior é uma suspensão de levodopa (20 mg/mL) e carbidopa (5 mg/mL) em um gel aquoso que é dispensado em um reservatório de cassete de medicamento contendo 100 mL de LCIG.
Outros nomes:
  • Carbidopa-Levodopa Suspensão Enteral (CLES)
  • Duopa®
  • Duodopa®
Dispositivo: Bomba de infusão ambulatorial CADD-Legacy® 1400
Bomba de infusão portátil (CADD-Legacy Pump Modelo 1400) conectada ao reservatório do cassete de medicamentos LCIG.
Dispositivo: Gastrostomia endoscópica percutânea com tubo de extensão jejunal (PEG-J)
Todos os participantes já tiveram um PEG-J colocado em um dos estudos LCIG anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose de LCIG neste estudo até 30 dias após a data da última exposição ao PEG-J; a duração mediana do tratamento foi de 1.178 dias, com um máximo de 4.217 dias (11,5 anos).

Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como eventos adversos (EAs) que começaram na data ou após a primeira infusão de LCIG neste estudo e dentro de 30 dias a partir da data da última exposição ao PEG-J.

Pelo menos possivelmente relacionado ao medicamento é definido como TEAEs avaliados como tendo uma relação "Possível" ou "Provável" ou ausente com o medicamento do estudo.

EAs graves incluíram qualquer ocorrência médica desfavorável que:

  • Resultou em morte
  • Estava com risco de vida
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento de uma hospitalização existente
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento

A gravidade de todos os EAs foi caracterizada como leve, moderada ou grave de acordo com as seguintes definições:

  • Leve: geralmente transitório e não interfere nas atividades diárias.
  • Moderado: baixo nível de incômodo ou preocupação para o sujeito, podendo interferir nas atividades diárias.
  • Grave: os eventos interrompem a atividade diária habitual do sujeito.
Desde a primeira dose de LCIG neste estudo até 30 dias após a data da última exposição ao PEG-J; a duração mediana do tratamento foi de 1.178 dias, com um máximo de 4.217 dias (11,5 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações do dispositivo
Prazo: Desde a primeira dose de LCIG neste estudo até 30 dias após a data da última exposição ao PEG-J; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
As complicações do dispositivo incluem complicações com a bomba, tubo intestinal, PEG-J ou estoma.
Desde a primeira dose de LCIG neste estudo até 30 dias após a data da última exposição ao PEG-J; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Número de participantes com ataques de sono
Prazo: Linha de base (período de avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e a cada 6 meses até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Os participantes foram questionados se experimentaram algum evento em que adormeceram repentina ou inesperadamente, inclusive durante alguma atividade (por exemplo, comer/beber, falar ou dirigir) ou em repouso, com ou sem qualquer aviso prévio de sonolência. Em caso afirmativo, os participantes foram questionados se sofreram algum resultado "ruim" ou problema com o evento de adormecimento.
Linha de base (período de avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e a cada 6 meses até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Número de participantes com comportamento impulsivo intenso
Prazo: Linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e a cada 6 meses até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Para monitorar o desenvolvimento de comportamento impulsivo intenso, foi aplicada a Entrevista de Transtorno Impulsivo de Minnesota (MIDI). O MIDI é uma entrevista clínica semiestruturada que avalia jogo patológico, tricotilomania, cleptomania, piromania, transtorno explosivo intermitente, compra compulsiva e comportamento sexual compulsivo.
Linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e a cada 6 meses até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Número de participantes que desenvolveram melanoma
Prazo: Uma vez por ano durante o estudo; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Uma avaliação abrangente para a presença de melanoma foi realizada pelo menos uma vez por ano por um dermatologista.
Uma vez por ano durante o estudo; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TE AESI)
Prazo: Desde a primeira dose de LCIG neste estudo até 30 dias após a data da última exposição ao PEG-J; a duração mediana do tratamento foi de 1.178 dias, com um máximo de 4.217 dias (11,5 anos).

Os eventos adversos de interesse especial (AESIs) foram identificados usando consultas padronizadas do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) (SMQ) ou consultas MedDRA da empresa (CMQs). O AESI nas seguintes categorias foram identificados com base na revisão do programa clínico e observações pós-comercialização onde o sistema de tratamento está disponível comercialmente.

  • Eventos associados a procedimentos e dispositivos
  • Polineuropatia, incluindo termos preferenciais na neuropatia periférica ou na síndrome de Guillain-Barre, consulta MedDRA padronizada (pesquisa restrita), como polineuropatia, sensação vibratória diminuída, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica, neuralgia, polineuropatia desmielinizante e distúrbio sensorial
  • Perda de peso
  • Fatalidades cardiovasculares
  • Aspiração do trato respiratório, incluindo pneumonia/pneumonite por aspiração.
Desde a primeira dose de LCIG neste estudo até 30 dias após a data da última exposição ao PEG-J; a duração mediana do tratamento foi de 1.178 dias, com um máximo de 4.217 dias (11,5 anos).
Número de participantes com qualquer ideação ou comportamento suicida
Prazo: A cada 6 meses (começando com a implementação da Emenda 3 do Protocolo) até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) foi implementada com a Emenda do Protocolo 3 (20 de março de 2012) para avaliar o comportamento e ideação suicida.

A ideação suicida inclui o desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação ativa sem intenção de agir, ideação ativa com alguma intenção de agir e ideação ativa com plano ou intenção específica. O comportamento suicida inclui tentativas reais, tentativas interrompidas, tentativas abortadas, suicídio consumado e atos ou comportamentos preparatórios.

O número de participantes com respostas afirmativas no C-SSRS a qualquer momento durante o período de tratamento é relatado.
A cada 6 meses (começando com a implementação da Emenda 3 do Protocolo) até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Um valor de sinal vital foi considerado clinicamente significativo se satisfizesse os critérios pré-especificados apresentados na tabela e também fosse mais extremo do que o valor de linha de base correspondente do participante.
Linha de base e a cada 6 meses até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Número de participantes com valores laboratoriais de hematologia potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Um valor de laboratório foi considerado potencialmente clinicamente significativo se satisfizesse os critérios pré-especificados apresentados na tabela e também fosse mais extremo do que o valor de linha de base correspondente do participante.
Linha de base e a cada 6 meses até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Número de participantes com valores laboratoriais de química potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

Um valor laboratorial foi considerado potencialmente clinicamente significativo se satisfizesse os critérios pré-especificados apresentados na tabela e também fosse mais extremo do que o valor basal correspondente do participante.

LSN = limite superior do normal
Linha de base e a cada 6 meses até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Número de participantes com níveis de vitamina fora do intervalo normal
Prazo: A cada 6 meses (começando com a implementação da Emenda 2 do Protocolo) até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Testes especiais para deficiências de vitaminas (ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12, ácido metilmalônico [MMA] e homocisteína) foram implementados com a Emenda do Protocolo 2 (27 de julho de 2011). O número de participantes com níveis de vitamina fora da faixa normal a qualquer momento após a linha de base é relatado para cada vitamina testada.
A cada 6 meses (começando com a implementação da Emenda 2 do Protocolo) até a visita final; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Número de participantes que receberam medicamentos antiparkinsonianos concomitantes por ano de tratamento
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10, > Ano 10 (o tempo máximo de tratamento foi de aproximadamente 11,5 anos).

Os participantes poderiam usar levodopa-carbidopa oral para doses programadas ou suplementares antes de dormir/durante a noite após a bomba ter sido desconectada durante a noite, ou como medicação de resgate em caso de deterioração aguda causada por falha do sistema LCIG, como tubos e/ou bomba ou o início de uma doença aguda.

O início de medicação concomitante adicional para DP foi permitido a critério do investigador, se clinicamente indicado.
Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10, > Ano 10 (o tempo máximo de tratamento foi de aproximadamente 11,5 anos).
Alteração no tempo médio diário de "desligamento" com base no diário de sintomas da doença de Parkinson no final do tratamento
Prazo: Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

O diário de sintomas da DP solicita aos participantes (ou seus cuidadores) que indiquem seu estado ao acordar e a cada 30 minutos durante seu horário normal de vigília, de acordo com as seguintes categorias: dormindo, "desligado", "ligado" sem discinesia, "ligado" com não discinesia problemática, ou "ligado" com discinesia problemática.

O tempo "off" foi definido como o tempo em que a medicação havia passado e não estava mais trazendo benefícios em relação à mobilidade, lentidão e rigidez.

Os tempos diários de DP foram normalizados para um dia de vigília de 16 horas e a média dos 3 dias anteriores a cada visita do estudo.

Uma mudança negativa para o tempo "desligado" indica melhora. A avaliação do diário de DP foi implementada com a alteração 4 do protocolo (dezembro de 2013) apenas para participantes nos locais dos Estados Unidos (EUA).
Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Mudança no tempo médio diário "ligado" sem discinesia problemática com base no diário de sintomas da doença de Parkinson no final do tratamento
Prazo: Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

O diário de DP pede aos participantes (ou seus cuidadores) que indiquem seu estado ao acordar e a cada 30 minutos durante seu horário normal de vigília, de acordo com as seguintes categorias: dormindo, "desligado", "ligado" sem discinesia, "ligado" com sintomas não problemáticos discinesia, ou "ligado" com discinesia problemática.

O tempo "on" é quando a medicação está proporcionando benefício em relação à mobilidade, lentidão e rigidez. A discinesia é torção involuntária, movimentos de rotação que são um efeito da medicação e ocorrem durante o tempo "ligado". A discinesia não problemática não interfere na função ou causa desconforto significativo.

O tempo "ligado" sem discinesia problemática é a soma do tempo "ligado" sem discinesia e o tempo "ligado" com discinesia não problemática. Os tempos diários de DP foram normalizados para um dia de vigília de 16 horas e a média dos 3 dias anteriores a cada visita do estudo. Uma mudança positiva indica melhoria.

O diário de DP foi implementado com a alteração 4 do Protocolo (dezembro de 2013) apenas para participantes em locais nos EUA.
Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Mudança no tempo médio diário "ligado" com discinesia problemática com base no diário de sintomas da doença de Parkinson no final do tratamento
Prazo: Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

O diário de DP pede aos participantes (ou seus cuidadores) que indiquem seu estado ao acordar e a cada 30 minutos durante seu horário normal de vigília, de acordo com as seguintes categorias: dormindo, "desligado", "ligado" sem discinesia, "ligado" com sintomas não problemáticos discinesia, ou "ligado" com discinesia problemática.

O tempo "on" é quando a medicação está proporcionando benefício em relação à mobilidade, lentidão e rigidez. A discinesia é torção involuntária, movimentos de rotação que são um efeito da medicação e ocorrem durante o tempo "ligado". A discinesia problemática interfere na função ou causa desconforto significativo.

Os tempos diários de DP foram normalizados para um dia de vigília de 16 horas e a média dos 3 dias anteriores a cada visita do estudo. Uma mudança positiva indica melhoria.

O diário de DP foi implementado com a alteração 4 do Protocolo (dezembro de 2013) apenas para participantes em locais nos EUA.
Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Alteração na Pontuação da Parte I da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) no final do tratamento
Prazo: Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da DP. É composto pelas seguintes seções:

I) Mentação, Comportamento e Humor;

II) Atividades da Vida Diária;

III) Exames Motores;

IV) Seções de Complicações da Terapia (incluindo discinesias).

A Pontuação da Parte I é a soma das respostas às 4 perguntas que compõem a Parte I, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte I varia de 0 a 16 e as pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

A UPDRS foi implementada com a alteração 4 do protocolo (dezembro de 2013) apenas para participantes em sites dos EUA.
Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Mudança na Pontuação da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) no final do tratamento
Prazo: Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da DP. É composto pelas seguintes seções:

I) Mentação, Comportamento e Humor;

II) Atividades da Vida Diária;

III) Exames Motores;

IV) Seções de Complicações da Terapia (incluindo discinesias).

A pontuação da Parte II é a soma das respostas às 13 perguntas que compõem a Parte II, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte II varia de 0 a 52 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

A UPDRS foi implementada com a alteração 4 do protocolo (dezembro de 2013) apenas para participantes em sites dos EUA.
Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Alteração na Pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) no final do tratamento
Prazo: Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da DP. É composto pelas seguintes seções:

I) Mentação, Comportamento e Humor;

II) Atividades da Vida Diária;

III) Exames Motores;

IV) Seções de Complicações da Terapia (incluindo discinesias).

UPDRS Parte III consiste em 14 perguntas. As perguntas 20 a 26 são perguntas com várias partes, pois são avaliadas separadamente para várias partes do corpo. A contagem de cada uma dessas avaliações leva a um total de 27 respostas para a Parte III. A pontuação UPDRS Parte III é a soma das 27 respostas fornecidas às 14 questões da Parte III, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte III varia de 0 a 108 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

A UPDRS foi implementada com a alteração 4 do protocolo (dezembro de 2013) apenas para participantes em sites dos EUA.
Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Mudança na Pontuação Total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) no final do tratamento
Prazo: Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da DP. É composto pelas seguintes seções:

I) Mentação, Comportamento e Humor;

II) Atividades da Vida Diária;

III) Exames Motores;

IV) Seções de Complicações da Terapia (incluindo discinesias).

A pontuação total da UPDRS é a soma das respostas às 31 questões (44 respostas) que compõem as Partes I - III da escala. A pontuação total varia de 0 a 176, com 176 representando a pior deficiência (total) e 0 sem deficiência. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

A UPDRS foi implementada com a alteração 4 do protocolo (dezembro de 2013) apenas para participantes em sites dos EUA.
Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Mudança na Pontuação da Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) no final do tratamento
Prazo: Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da DP. É composto pelas seguintes seções:

I) Mentação, Comportamento e Humor;

II) Atividades da Vida Diária;

III) Exames Motores;

IV) Seções de Complicações da Terapia (incluindo Discinesias).

A Pontuação UPDRS Parte IV é a soma de todas as respostas às 11 questões que compõem a Parte IV, 4 das quais são medidas em uma escala de 5 pontos (0 - 4) e 7 que são medidas em uma escala de 2 pontos (0 - 1). A pontuação da Parte IV varia de 0 a 23, com pontuações mais altas associadas a mais incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

A UPDRS foi implementada com a alteração 4 do protocolo (dezembro de 2013) apenas para participantes em sites dos EUA.
Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Mudança na Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IV Pontuação de Discinesia no Final do Tratamento
Prazo: Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da DP. É composto pelas seguintes seções:

I) Mentação, Comportamento e Humor; II) Atividades da Vida Diária; III) Exames Motores; IV) Seções de Complicações da Terapia (incluindo Discinesias); e

A Pontuação de discinesia da Parte IV da UPDRS é a soma das questões 32 (Qual a proporção do dia em que as discinesias estão presentes?), 33 (Quão incapacitantes são as discinesias? ) e 34 (Quão dolorosas são as discinesias?) na UPDRS Parte IV, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da discinesia da Parte IV varia de 0 a 12 e as pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

A UPDRS foi implementada com a alteração 4 do protocolo (dezembro de 2013) apenas para participantes em sites dos EUA.
Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.
Mudança nas pontuações do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) no final do tratamento
Prazo: Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam os oito domínios de saúde que os pacientes consideram prejudicados pela doença:

  • Mobilidade (por exemplo, medo de cair ao caminhar) - 10 questões
  • Atividades da vida diária (por exemplo, dificuldade em cortar alimentos) - 6 perguntas
  • Bem-estar emocional (por exemplo, sentimentos de isolamento) - 6 questões
  • Estigma (por exemplo, constrangimento social) - 4 perguntas
  • Apoio social - 3 questões
  • Cognição - 4 perguntas
  • Comunicação - 3 perguntas
  • Desconforto corporal - 3 perguntas

Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre/não consigo). As pontuações são calculadas somando as respostas às perguntas do domínio e convertendo-as em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez. O índice resumido PDQ-39 (intervalo de 0 a 100) inclui respostas para todos os 39 itens. Uma mudança negativa indica melhoria.
Antes da infusão inicial de LCIG (no estudo anterior, antes da primeira infusão de LCIG), linha de base (avaliação final do estudo LCIG aberto anterior) e final do tratamento; a duração mediana do tratamento foi de 1178 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

IQVIA, formerly Quintiles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S187.3.005
  • 2008-001329-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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