Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование продолжения лечения кишечным гелем леводопы-карбидопы при прогрессирующей болезни Паркинсона

15 ноября 2022 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование продолжительного лечения с помощью кишечного геля леводопы-карбидопы у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона и тяжелыми моторными флуктуациями, которые демонстрировали стойкий и положительный эффект лечения в предыдущих исследованиях.

Основная цель этого исследования — обеспечить постоянный доступ к кишечному гелю леводопы-карбидопы (LCIG) для участников, которые уже участвовали в открытом исследовании эффективности и безопасности с таким же лечением (исследование S187.3.003). [NCT00360568] или Исследование S187.3.004 [NCT00335153]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 50081
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital /ID# 50082
  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta /ID# 78476
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 75913
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 50093
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 50092
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 50091
  • Польша
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Польша, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria /ID# 50099
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 50106
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • The Research Center of Southern California /ID# 49928
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 49913
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Colorado Neurological Institute /ID# 49927
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 49931
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 49935
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida /ID# 49922
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Charlotte Neurological Service /ID# 49916
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida /ID# 49919
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 49938
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 49930
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 49937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 49933
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital /ID# 49932
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 49939
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 49914
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 49912
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 49917
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital /ID# 50109
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Чехия, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен завершить участие в исследовании S187.3.003 или S187.3.004; и, по мнению главного исследователя, было бы полезно длительное лечение LCIG.
  • Для Канады участникам будет разрешено участвовать в S187.3.005. исследование с минимум 6-месячным воздействием LCIG в S187.3.004 изучать.
  • Участник должен быть в состоянии понять характер исследования и должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Если участник не имеет возможности дать информированное согласие, полное информированное согласие должно быть получено от законного представителя участника. Согласие будет осуществляться в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Медицинские, лабораторные, психиатрические или хирургические проблемы, которые исследователь считает клинически значимыми и которые могут помешать участию участника в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леводопа-карбидопа кишечный гель

Начальная дозировка основана на режиме дозирования, который участник получил во время предыдущего исследования LCIG. Дозировка оптимизируется индивидуально и может быть скорректирована в любое время в ходе исследования в соответствии с клиническими показаниями. Общая доза/день LCIG состоит из 3 индивидуально подобранных доз. Утренняя доза вводится в виде болюсной инфузии, обычно 5–10 мл (100–200 мг леводопы). Поддерживающая доза регулируется с шагом 2 мг/час (0,1 мл/час) в диапазоне от 1 до 10 мл/час (от 20 до 200 мг леводопы/час) и обычно составляет от 2 до 6 мл/час (от 40 до 200 мг леводопы/час). 120 мг леводопы/час). Участникам будет разрешено самостоятельно вводить дополнительные дозы LCIG для удовлетворения неотложных медицинских потребностей, обычно от 0,5 до 2,0 мл.

Участники будут получать LCIG до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным.
Лекарство: Кишечный гель леводопы-карбидопы (LCIG)
LCIG для инфузий верхних отделов кишечника представляет собой суспензию леводопы (20 мг/мл) и карбидопы (5 мг/мл) в водном геле, который распределяется в контейнере кассеты с лекарством, содержащем 100 мл LCIG.
Другие имена:
  • Карбидопа-леводопа энтеральная суспензия (CLES)
  • Дуопа®
  • Дуодопа®
Устройство: Амбулаторный инфузионный насос CADD-Legacy® 1400
Портативный инфузионный насос (CADD-Legacy Pump Model 1400), подключенный к кассетному резервуару для лекарств LCIG.
Устройство: Чрескожная эндоскопическая гастростомия с удлинительной трубкой тощей кишки (PEG-J)
Всем участникам ранее вводили PEG-J в одном из предыдущих исследований LCIG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы LCIG в этом исследовании до 30 дней после даты последнего воздействия PEG-J; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней с максимальной продолжительностью 4217 дней (11,5 лет).

Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как нежелательные явления (AE), которые начались в день или после даты первой инфузии LCIG в этом исследовании и в течение 30 дней с даты последнего воздействия PEG-J.

По крайней мере, возможное, связанное с лекарственным средством, определяется как TEAE, оцененное как имеющее «Возможное» или «Вероятное» или отсутствующее отношение к исследуемому лекарственному средству.

Серьезные НЯ включали любое неблагоприятное медицинское явление, которое:

  • В результате смерть
  • Был опасен для жизни
  • Требуемая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • была врожденная аномалия/врожденный дефект

Тяжесть всех НЯ характеризовалась как легкая, умеренная или тяжелая в соответствии со следующими определениями:

  • Легкая: обычно преходящая и не мешает повседневной деятельности.
  • Умеренный: низкий уровень дискомфорта или беспокойства по отношению к субъекту, может мешать повседневной деятельности.
  • Тяжелая: события прерывают обычную повседневную деятельность субъекта.
От первой дозы LCIG в этом исследовании до 30 дней после даты последнего воздействия PEG-J; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней с максимальной продолжительностью 4217 дней (11,5 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с осложнениями устройства
Временное ограничение: От первой дозы LCIG в этом исследовании до 30 дней после даты последнего воздействия PEG-J; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Осложнения устройства включают осложнения с насосом, кишечной трубкой, PEG-J или стомой.
От первой дозы LCIG в этом исследовании до 30 дней после даты последнего воздействия PEG-J; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Количество участников с приступами сна
Временное ограничение: Исходный уровень (период окончательной оценки предыдущего открытого исследования LCIG) и каждые 6 месяцев до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Участников спрашивали, сталкивались ли они с какими-либо событиями, когда они внезапно или неожиданно засыпали, в том числе во время какой-либо деятельности (например, еды/пития, разговора или вождения автомобиля) или в состоянии покоя, с предварительным предупреждением о сонливости или без него. Если да, участников спрашивали, пострадали ли они от какого-либо «плохого» исхода или проблемы в результате засыпания.
Исходный уровень (период окончательной оценки предыдущего открытого исследования LCIG) и каждые 6 месяцев до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Количество участников с интенсивным импульсивным поведением
Временное ограничение: Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и каждые 6 месяцев до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Для наблюдения за развитием интенсивного импульсивного поведения было проведено интервью Миннесотского импульсивного расстройства (MIDI). MIDI представляет собой полуструктурированное клиническое интервью, оценивающее патологическую склонность к азартным играм, трихотилломанию, клептоманию, пироманию, перемежающееся взрывное расстройство, навязчивые покупки и навязчивое сексуальное поведение.
Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и каждые 6 месяцев до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Количество участников, у которых развилась меланома
Временное ограничение: 1 раз в год во время обучения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Комплексная оценка на наличие меланомы проводилась не реже одного раза в год дерматологом.
1 раз в год во время обучения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, представляющими особый интерес (TE AESI)
Временное ограничение: От первой дозы LCIG в этом исследовании до 30 дней после даты последнего воздействия PEG-J; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней с максимальной продолжительностью 4217 дней (11,5 лет).

Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), были идентифицированы с помощью запросов (SMQ) стандартного Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) или запросов компании MedDRA (CMQ). AESI в следующих категориях были определены на основе обзора клинической программы и постмаркетинговых наблюдений, когда система лечения коммерчески доступна.

  • События, связанные с процедурой и устройством
  • Полиневропатия, включая предпочтительные термины в стандартном запросе MedDRA по периферической невропатии или синдрому Гийена-Барре (узкий поиск), такие как полинейропатия, снижение вибрационной чувствительности, периферическая невропатия, периферическая сенсорная невропатия, невралгия, демиелинизирующая полинейропатия и нарушение чувствительности.
  • Потеря веса
  • Сердечно-сосудистые смерти
  • Аспирация из дыхательных путей, включая аспирационную пневмонию/пневмонит.
От первой дозы LCIG в этом исследовании до 30 дней после даты последнего воздействия PEG-J; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней с максимальной продолжительностью 4217 дней (11,5 лет).
Количество участников с любыми суицидальными мыслями или поведением
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (начиная с реализации Поправки 3 к Протоколу) до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) была внедрена с поправкой 3 к протоколу (20 марта 2012 г.) для оценки суицидального поведения и мыслей.

Суицидальные мысли включают желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные мысли без намерения действовать, активные мысли с некоторым намерением действовать и активные мысли с конкретным планом или намерением. Суицидальное поведение включает в себя фактические попытки, прерванные попытки, прерванные попытки, завершенный суицид и подготовительные действия или поведение.

Сообщается о количестве участников с положительными ответами на C-SSRS в любое время в течение периода лечения.
Каждые 6 месяцев (начиная с реализации Поправки 3 к Протоколу) до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Значение основных показателей жизнедеятельности считалось потенциально клинически значимым, если оно удовлетворяло заранее определенным критериям, представленным в таблице, а также было более экстремальным, чем соответствующее исходное значение участника.
Базовый уровень и каждые 6 месяцев до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Количество участников с потенциально клинически значимыми гематологическими лабораторными показателями
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Лабораторное значение считалось потенциально клинически значимым, если оно удовлетворяло заранее определенным критериям, представленным в таблице, а также было более экстремальным, чем соответствующее исходное значение участника.
Базовый уровень и каждые 6 месяцев до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными значениями химии
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

Лабораторное значение считалось потенциально клинически значимым, если оно удовлетворяло заранее определенным критериям, представленным в таблице, а также было более экстремальным, чем соответствующее исходное значение участника.

ВГН = верхний предел нормы
Базовый уровень и каждые 6 месяцев до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Количество участников с уровнем витаминов за пределами нормального диапазона
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (начиная с реализации Поправки 2 к Протоколу) до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Специальные тесты на дефицит витаминов (фолиевая кислота, витамин B6, витамин B12, метилмалоновая кислота [ММА] и гомоцистеин) были введены в соответствии с Поправкой 2 к Протоколу (27 июля 2011 г.). Количество участников с уровнями витаминов за пределами нормального диапазона в любое время после исходного уровня сообщается для каждого тестируемого витамина.
Каждые 6 месяцев (начиная с реализации Поправки 2 к Протоколу) до последнего визита; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Количество участников, получающих сопутствующие лекарства от болезни Паркинсона, по годам лечения
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год, > 10-й год (максимальный период лечения составлял приблизительно 11,5 лет).

Участники могли использовать леводопа-карбидопу перорально для запланированных или дополнительных доз перед сном/ночью после отключения помпы на ночь или в качестве неотложной помощи в случае острого ухудшения состояния, вызванного отказом системы LCIG, такой как трубки и/или помпа или начало острого заболевания.

Начало дополнительного сопутствующего лечения ПД разрешалось по усмотрению исследователя при наличии медицинских показаний.
1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год, 6-й год, 7-й год, 8-й год, 9-й год, 10-й год, > 10-й год (максимальный период лечения составлял приблизительно 11,5 лет).
Изменение среднего ежедневного времени «выключения» на основе дневника симптомов болезни Паркинсона в конце лечения
Временное ограничение: Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

В дневнике симптомов БП участникам (или их опекунам) предлагается указывать свое состояние после пробуждения и каждые 30 минут в течение обычного времени бодрствования в соответствии со следующими категориями: сон, «выключено», «включено» без дискинезии, «включено» без дискинезии. беспокоящая дискинезия или «включено» беспокоящей дискинезии.

Время «выключения» определяли как время, когда действие лекарства прекращалось и оно больше не приносило пользы в отношении подвижности, медлительности и скованности.

Время дневника PD было нормализовано к 16-часовому бодрствованию и усреднено за 3 дня до каждого исследовательского визита.

Отрицательное изменение времени «выключения» указывает на улучшение. Дневниковая оценка ЧР проводилась с поправкой 4 к Протоколу (декабрь 2013 г.) только для участников на объектах в Соединенных Штатах (США).
Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Изменение среднего ежедневного времени «включения» без вызывающей беспокойство дискинезии на основе дневника симптомов болезни Паркинсона в конце лечения
Временное ограничение: Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

В дневнике ПД участникам (или их опекунам) предлагается указать свое состояние после пробуждения и каждые 30 минут в течение их обычного времени бодрствования в соответствии со следующими категориями: сон, «выключено», «включено» без дискинезии, «включено» с не беспокоящим дискинезии или «на» беспокоящей дискинезии.

Время «включения» — это время, когда лекарство приносит пользу в отношении подвижности, медлительности и скованности. Дискинезия — это непроизвольные скручивающие, вращательные движения, которые являются следствием приема лекарств и возникают во время «включения». Не вызывающая беспокойства дискинезия не влияет на функцию и не вызывает значительного дискомфорта.

Время «включения» без беспокоящей дискинезии представляет собой сумму времени «включения» без дискинезии и времени «включения» с не вызывающей беспокойства дискинезией. Время дневника PD было нормализовано к 16-часовому бодрствованию и усреднено за 3 дня до каждого исследовательского визита. Положительное изменение указывает на улучшение.

Дневник PD был реализован с поправкой 4 к Протоколу (декабрь 2013 г.) только для участников на площадках в США.
Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Изменение среднего ежедневного времени «включения» при беспокоящей дискинезии на основе дневника симптомов болезни Паркинсона в конце лечения
Временное ограничение: Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

В дневнике ПД участникам (или их опекунам) предлагается указать свое состояние после пробуждения и каждые 30 минут в течение их обычного времени бодрствования в соответствии со следующими категориями: сон, «выключено», «включено» без дискинезии, «включено» с не беспокоящим дискинезии или «на» беспокоящей дискинезии.

Время «включения» — это время, когда лекарство приносит пользу в отношении подвижности, медлительности и скованности. Дискинезия — это непроизвольные скручивающие, вращательные движения, которые являются следствием приема лекарств и возникают во время «включения». Мучительная дискинезия мешает функционированию или вызывает выраженный дискомфорт.

Время дневника PD было нормализовано к 16-часовому бодрствованию и усреднено за 3 дня до каждого исследовательского визита. Положительное изменение указывает на улучшение.

Дневник PD был реализован с поправкой 4 к Протоколу (декабрь 2013 г.) только для участников на площадках в США.
Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Изменение балла в части I Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) в конце лечения
Временное ограничение: Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователем для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Он состоит из следующих разделов:

I) Мышление, поведение и настроение;

II) повседневная деятельность;

III) Двигательные исследования;

IV) Осложнения разделов терапии (включая дискинезии).

Оценка части I представляет собой сумму ответов на 4 вопроса, составляющих часть I, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (0-4). Баллы по части I варьируются от 0 до 16, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

UPDRS был реализован с поправкой 4 к Протоколу (декабрь 2013 г.) только для участников на площадках в США.
Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Изменение балла в части II Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) в конце лечения
Временное ограничение: Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователем для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Он состоит из следующих разделов:

I) Мышление, поведение и настроение;

II) повседневная деятельность;

III) Двигательные исследования;

IV) Осложнения разделов терапии (включая дискинезии).

Оценка части II представляет собой сумму ответов на 13 вопросов, составляющих часть II, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Оценка по части II находится в диапазоне от 0 до 52, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

UPDRS был реализован с поправкой 4 к Протоколу (декабрь 2013 г.) только для участников на площадках в США.
Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Изменение балла в части III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) в конце лечения
Временное ограничение: Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователем для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Он состоит из следующих разделов:

I) Мышление, поведение и настроение;

II) повседневная деятельность;

III) Двигательные исследования;

IV) Осложнения разделов терапии (включая дискинезии).

UPDRS Часть III состоит из 14 вопросов. Вопросы 20–26 состоят из нескольких частей, поскольку они оцениваются отдельно для нескольких частей тела. Подсчет каждой из этих оценок дает в общей сложности 27 ответов для Части III. Оценка UPDRS, часть III, представляет собой сумму 27 ответов на 14 вопросов части III, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Баллы по части III варьируются от 0 до 108, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

UPDRS был реализован с поправкой 4 к Протоколу (декабрь 2013 г.) только для участников на площадках в США.
Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) в конце лечения
Временное ограничение: Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователем для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Он состоит из следующих разделов:

I) Мышление, поведение и настроение;

II) повседневная деятельность;

III) Двигательные исследования;

IV) Осложнения разделов терапии (включая дискинезии).

Общий балл UPDRS представляет собой сумму ответов на 31 вопрос (44 ответа), составляющих части I–III шкалы. Общий балл колеблется от 0 до 176, где 176 представляют наибольшую (общую) инвалидность, а 0 — отсутствие инвалидности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

UPDRS был реализован с поправкой 4 к Протоколу (декабрь 2013 г.) только для участников на площадках в США.
Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Изменение балла в части IV Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) в конце лечения
Временное ограничение: Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователем для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Он состоит из следующих разделов:

I) Мышление, поведение и настроение;

II) повседневная деятельность;

III) Двигательные исследования;

IV) Осложнения разделов терапии (включая дискинезии).

Оценка UPDRS, часть IV, представляет собой сумму всех ответов на 11 вопросов, составляющих часть IV, 4 из которых оцениваются по 5-балльной шкале (0–4), а 7 — по 2-балльной шкале (0–4). 1). Баллы по части IV варьируются от 0 до 23, при этом более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

UPDRS был реализован с поправкой 4 к Протоколу (декабрь 2013 г.) только для участников на площадках в США.
Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Изменение балла дискинезии в части IV Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) в конце лечения
Временное ограничение: Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователем для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Он состоит из следующих разделов:

I) Мышление, поведение и настроение; II) повседневная деятельность; III) Двигательные исследования; IV) Осложнения разделов терапии (включая дискинезии); и

Оценка дискинезии по шкале UPDRS, часть IV, представляет собой сумму вопросов 32 (Какая часть дня бодрствования приходится на дискинезии?), 33 (Насколько приводящие к инвалидности дискинезии? ) и 34 (насколько болезненны дискинезии?) по UPDRS Part IV, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (0-4). Оценка дискинезии по части IV находится в диапазоне от 0 до 12, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

UPDRS был реализован с поправкой 4 к Протоколу (декабрь 2013 г.) только для участников на площадках в США.
Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.
Изменение показателей опросника болезни Паркинсона (PDQ-39) в конце лечения
Временное ограничение: Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая состоит из 39 пунктов, касающихся следующих восьми областей здоровья, которые пациенты считают неблагоприятно затронутыми болезнью:

  • Подвижность (например, боязнь падения при ходьбе) - 10 вопросов
  • Повседневная деятельность (например, трудности с нарезкой пищи) — 6 вопросов
  • Эмоциональное благополучие (например, чувство изоляции) - 6 вопросов
  • Стигма (например, социальное смущение) – 4 вопроса
  • Социальная поддержка - 3 вопроса
  • Познание - 4 вопроса
  • Общение - 3 вопроса
  • Телесный дискомфорт - 3 вопроса

На каждый вопрос дается ответ по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда/никогда не могу). Баллы рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене и преобразования в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и ригидность. Сводный индекс PDQ-39 (диапазон 0-100) включает ответы на все 39 вопросов. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Перед начальной инфузией LCIG (в предыдущем исследовании перед первой инфузией LCIG), Исходный уровень (окончательная оценка предыдущего открытого исследования LCIG) и конец лечения; средняя продолжительность лечения составила 1178 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

IQVIA, formerly Quintiles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S187.3.005
  • 2008-001329-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться