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Studio in aperto sulla continuazione del trattamento con gel intestinale a base di levodopa-carbidopa nella malattia di Parkinson avanzata

15 novembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Studio in aperto di continuazione del trattamento con levodopa - gel intestinale di carbidopa in soggetti con malattia di Parkinson in stadio avanzato e gravi fluttuazioni motorie che hanno mostrato un effetto persistente e positivo al trattamento in studi precedenti

L'obiettivo principale di questo studio è fornire un accesso continuo al gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) ai partecipanti che hanno già partecipato a uno studio in aperto di efficacia e sicurezza con lo stesso trattamento (Studio S187.3.003 [NCT00360568] o Studio S187.3.004 [NCT00335153]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 50081
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 50082
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta /ID# 78476
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 75913
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha, Cechia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 50106
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 50093
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital /ID# 50092
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 50091
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria /ID# 50099
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • The Research Center of Southern California /ID# 49928
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Universtiy of Southern California /ID# 49913
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute /ID# 49927
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 49931
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 49935
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida /ID# 49922
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Charlotte Neurological Service /ID# 49916
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 49919
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 49938
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 49930
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 49937
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 49933
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital /ID# 49932
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 49939
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 49914
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 49912
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 49917
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital /ID# 50109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve aver completato la partecipazione allo Studio S187.3.003 o S187.3.004; e, secondo il ricercatore principale, trarrebbe beneficio dal trattamento a lungo termine con LCIG.
  • Per il Canada, i partecipanti potranno partecipare al S187.3.005 studio con un minimo di 6 mesi di esposizione a LCIG in S187.3.004 studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio. Se il partecipante non ha la capacità di fornire il consenso informato, il pieno consenso informato deve essere ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante. Il consenso sarà eseguito secondo le normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici, di laboratorio, psichiatrici o chirurgici ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi e che potrebbero interferire con la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel intestinale di levodopa-carbidopa

Il dosaggio iniziale si basa sul regime di dosaggio che il partecipante ha ricevuto durante il precedente studio LCIG. Il dosaggio è ottimizzato individualmente e può essere regolato in qualsiasi momento durante lo studio come clinicamente indicato. La dose totale/giorno di LCIG è composta da 3 dosi aggiustate individualmente. La dose mattutina viene somministrata come infusione in bolo, solitamente da 5 a 10 ml (da 100 a 200 mg di levodopa). La dose di mantenimento è regolabile con incrementi di 2 mg/ora (0,1 ml/ora), in un intervallo da 1 a 10 ml/ora (da 20 a 200 mg di levodopa/ora) e di solito è compresa tra 2 e 6 ml/ora (da 40 a 200 mg di levodopa/ora). 120 mg di levodopa/ora). I partecipanti potranno auto-somministrarsi dosi extra di LCIG per soddisfare esigenze mediche immediate, normalmente da 0,5 a 2,0 ml.

I partecipanti riceveranno LCIG fino a quando non sarà disponibile in commercio.
Droga: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG)
LCIG per l'infusione nell'intestino superiore è una sospensione di levodopa (20 mg/mL) e carbidopa (5 mg/mL) in un gel acquoso che viene erogato in un serbatoio della cassetta del farmaco contenente 100 mL di LCIG.
Altri nomi:
  • Sospensione enterale di carbidopa-levodopa (CLES)
  • Duopa®
  • Duodopa®
Dispositivo: Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Legacy® 1400
Pompa per infusione portatile (CADD-Legacy Pump Model 1400) collegata al serbatoio della cassetta del farmaco LCIG.
Dispositivo: Gastrostomia endoscopica percutanea con tubo di prolunga digiunale (PEG-J)
Tutti i partecipanti avevano precedentemente inserito un PEG-J in uno dei precedenti studi LCIG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di LCIG in questo studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima esposizione al PEG-J; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni, con un massimo di 4217 giorni (11,5 anni).

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi (AE) che sono iniziati alla data o successivamente alla prima infusione di LCIG in questo studio ed entro 30 giorni dalla data dell'ultima esposizione a PEG-J.

Almeno possibilmente correlato al farmaco è definito come TEAE valutato come avente una relazione "Possibile" o "Probabile" o mancante con il farmaco oggetto dello studio.

Gli eventi avversi gravi includevano qualsiasi evento medico spiacevole che:

  • Risultato con la morte
  • Era in pericolo di vita
  • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente
  • Risultato in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • era un'anomalia congenita/difetto alla nascita

La gravità di tutti gli eventi avversi è stata caratterizzata come lieve, moderata o grave secondo le seguenti definizioni:

  • Lieve: di solito transitori e non interferiscono con le attività quotidiane.
  • Moderato: basso livello di disagio o preoccupazione per il soggetto, può interferire con le attività quotidiane.
  • Grave: gli eventi interrompono la normale attività quotidiana del soggetto.
Dalla prima dose di LCIG in questo studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima esposizione al PEG-J; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni, con un massimo di 4217 giorni (11,5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di LCIG in questo studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima esposizione al PEG-J; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Le complicanze del dispositivo includono complicazioni con la pompa, il tubo intestinale, il PEG-J o lo stoma.
Dalla prima dose di LCIG in questo studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima esposizione al PEG-J; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Numero di partecipanti con attacchi di sonno
Lasso di tempo: Basale (periodo di valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e ogni 6 mesi fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Ai partecipanti è stato chiesto se hanno sperimentato eventi in cui si sono addormentati improvvisamente o inaspettatamente, anche mentre erano impegnati in qualche attività (ad esempio, mangiare/bere, parlare o guidare) o a riposo, con o senza alcun precedente avvertimento di sonnolenza. In caso affermativo, ai partecipanti è stato chiesto se hanno subito un esito o un problema "cattivo" a causa dell'addormentarsi.
Basale (periodo di valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e ogni 6 mesi fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Numero di partecipanti con comportamento impulsivo intenso
Lasso di tempo: Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e ogni 6 mesi fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Per monitorare lo sviluppo di un comportamento impulsivo intenso è stata somministrata la Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI). Il MIDI è un colloquio clinico semi-strutturato che valuta il gioco d'azzardo patologico, la tricotillomania, la cleptomania, la piromania, il disturbo esplosivo intermittente, l'acquisto compulsivo e il comportamento sessuale compulsivo.
Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e ogni 6 mesi fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Numero di partecipanti che hanno sviluppato il melanoma
Lasso di tempo: Una volta all'anno durante lo studio; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Una valutazione completa per la presenza di melanoma è stata eseguita almeno una volta all'anno da un dermatologo.
Una volta all'anno durante lo studio; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (TE AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di LCIG in questo studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima esposizione al PEG-J; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni, con un massimo di 4217 giorni (11,5 anni).

Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) sono stati identificati utilizzando le query standardizzate del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) (SMQ) o le query MedDRA aziendali (CMQ). Gli AESI nelle seguenti categorie sono stati identificati sulla base della revisione del programma clinico e delle osservazioni post-marketing laddove il sistema di trattamento è disponibile in commercio.

  • Eventi associati alla procedura e al dispositivo
  • Polineuropatia, includeva termini preferiti nella query MedDRA standardizzata sulla neuropatia periferica o sulla sindrome di GuillainBarre (ricerca ristretta), come polineuropatia, diminuzione del senso vibratorio, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, nevralgia, polineuropatia demielinizzante e disturbo sensoriale
  • Perdita di peso
  • Morti cardiovascolari
  • Aspirazione delle vie respiratorie inclusa polmonite/polmonite da aspirazione.
Dalla prima dose di LCIG in questo studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima esposizione al PEG-J; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni, con un massimo di 4217 giorni (11,5 anni).
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi (a partire dall'attuazione del protocollo emendamento 3) fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è stata implementata con l'emendamento al protocollo 3 (20 marzo 2012) al fine di valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria.

L'ideazione suicidaria include il desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione attiva senza intenzione di agire, ideazione attiva con qualche intenzione di agire e ideazione attiva con un piano o intento specifico. Il comportamento suicidario include tentativi effettivi, tentativi interrotti, tentativi falliti, suicidio completato e atti o comportamenti preparatori.

Viene riportato il numero di partecipanti con risposte affermative sul C-SSRS in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Ogni 6 mesi (a partire dall'attuazione del protocollo emendamento 3) fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Un valore di segno vitale è stato considerato potenzialmente clinicamente significativo se soddisfaceva i criteri pre-specificati presentati nella tabella ed era anche più estremo del corrispondente valore di riferimento del partecipante.
Basale e ogni 6 mesi fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Un valore di laboratorio è stato considerato potenzialmente clinicamente significativo se soddisfaceva i criteri pre-specificati presentati nella tabella ed era anche più estremo del corrispondente valore di riferimento del partecipante.
Basale e ogni 6 mesi fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio di chimica potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

Un valore di laboratorio è stato considerato potenzialmente clinicamente significativo se soddisfaceva i criteri pre-specificati presentati nella tabella ed era anche più estremo del corrispondente valore basale del partecipante.

ULN = limite superiore della norma
Basale e ogni 6 mesi fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Numero di partecipanti con livelli di vitamina al di fuori dell'intervallo normale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi (a partire dall'attuazione del protocollo emendamento 2) fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Test speciali per le carenze vitaminiche (acido folico, vitamina B6, vitamina B12, acido metilmalonico [MMA] e omocisteina) sono stati implementati con l'emendamento al protocollo 2 (27 luglio 2011). Per ogni vitamina testata viene riportato il numero di partecipanti con livelli vitaminici al di fuori del range normale in qualsiasi momento post-basale.
Ogni 6 mesi (a partire dall'attuazione del protocollo emendamento 2) fino alla visita finale; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Numero di partecipanti che ricevono in concomitanza farmaci anti-morbo di Parkinson per anno di trattamento
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10, > Anno 10 (il tempo massimo di trattamento era di circa 11,5 anni).

I partecipanti potevano usare la levodopa-carbidopa per via orale per dosi programmate o supplementari prima di coricarsi/durante la notte dopo che la pompa è stata scollegata per la notte, o come farmaco di salvataggio in caso di deterioramento acuto causato dal guasto del sistema LCIG come tubi e/o pompa o insorgenza di una malattia acuta.

L'inizio di ulteriori farmaci PD concomitanti è stato consentito a discrezione dello sperimentatore se indicato dal punto di vista medico.
Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10, > Anno 10 (il tempo massimo di trattamento era di circa 11,5 anni).
Variazione del tempo medio giornaliero "off" basato sul diario dei sintomi del morbo di Parkinson alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

Il diario dei sintomi del PD chiede ai partecipanti (o ai loro caregiver) di indicare il loro stato al risveglio e ogni 30 minuti durante il loro normale tempo di veglia secondo le seguenti categorie: addormentato, "off", "on" senza discinesia, "on" con non- discinesia fastidiosa, o "on" con discinesia fastidiosa.

Il tempo "off" è stato definito come il tempo in cui i farmaci si erano esauriti e non fornivano più benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità.

I tempi del diario del PD sono stati normalizzati a un giorno di veglia di 16 ore e mediati per i 3 giorni prima di ogni visita di studio.

Un cambiamento negativo per il tempo "off" indica un miglioramento. La valutazione del diario PD è stata implementata con l'emendamento 4 del protocollo (dicembre 2013) solo per i partecipanti nei siti degli Stati Uniti (USA).
Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Variazione del tempo medio giornaliero di "attivazione" senza discinesia fastidiosa in base al diario dei sintomi del morbo di Parkinson alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

Il diario PD chiede ai partecipanti (o ai loro caregiver) di indicare il loro stato al risveglio e ogni 30 minuti durante il loro normale orario di veglia secondo le seguenti categorie: addormentato, "off", "on" senza discinesia, "on" con non fastidioso discinesia, o "acceso" con discinesia fastidiosa.

Il tempo "attivo" è quando i farmaci forniscono benefici per quanto riguarda la mobilità, la lentezza e la rigidità. La discinesia è una torsione involontaria, movimenti di rotazione che sono un effetto del farmaco e si verificano durante il tempo "attivo". La discinesia non fastidiosa non interferisce con la funzione o causa disagio significativo.

Il tempo "on" senza discinesia fastidiosa è la somma del tempo "on" senza discinesia e il tempo "on" con discinesia non fastidiosa. I tempi del diario del PD sono stati normalizzati a un giorno di veglia di 16 ore e mediati per i 3 giorni prima di ogni visita di studio. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.

Il diario PD è stato implementato con l'emendamento al protocollo 4 (dicembre 2013) solo per i partecipanti nei siti statunitensi.
Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Variazione del tempo medio giornaliero di "attivazione" con discinesia fastidiosa in base al diario dei sintomi del morbo di Parkinson alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

Il diario PD chiede ai partecipanti (o ai loro caregiver) di indicare il loro stato al risveglio e ogni 30 minuti durante il loro normale orario di veglia secondo le seguenti categorie: addormentato, "off", "on" senza discinesia, "on" con non fastidioso discinesia, o "acceso" con discinesia fastidiosa.

Il tempo "attivo" è quando i farmaci forniscono benefici per quanto riguarda la mobilità, la lentezza e la rigidità. La discinesia è una torsione involontaria, movimenti di rotazione che sono un effetto del farmaco e si verificano durante il tempo "attivo". La discinesia fastidiosa interferisce con la funzione o provoca disagio significativo.

I tempi del diario del PD sono stati normalizzati a un giorno di veglia di 16 ore e mediati per i 3 giorni prima di ogni visita di studio. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.

Il diario PD è stato implementato con l'emendamento al protocollo 4 (dicembre 2013) solo per i partecipanti nei siti statunitensi.
Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Modifica del punteggio della parte I della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dagli investigatori per seguire il corso longitudinale del PD. È composto dalle seguenti sezioni:

I) Mentazione, comportamento e umore;

II) Attività della vita quotidiana;

III) Esami Motori;

IV) Complicanze della sezione Terapia (comprese le discinesie).

Il punteggio della Parte I è la somma delle risposte alle 4 domande che compongono la Parte I, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte I va da 0 a 16 e i punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

L'UPDRS è stato implementato con l'emendamento 4 del protocollo (dicembre 2013) solo per i partecipanti nei siti statunitensi.
Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Modifica del punteggio della parte II della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dagli investigatori per seguire il corso longitudinale del PD. È composto dalle seguenti sezioni:

I) Mentazione, comportamento e umore;

II) Attività della vita quotidiana;

III) Esami Motori;

IV) Complicanze della sezione Terapia (comprese le discinesie).

Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle 13 domande che compongono la Parte II, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte II va da 0 a 52 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

L'UPDRS è stato implementato con l'emendamento 4 del protocollo (dicembre 2013) solo per i partecipanti nei siti statunitensi.
Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Modifica del punteggio della parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dagli investigatori per seguire il corso longitudinale del PD. È composto dalle seguenti sezioni:

I) Mentazione, comportamento e umore;

II) Attività della vita quotidiana;

III) Esami Motori;

IV) Complicanze della sezione Terapia (comprese le discinesie).

UPDRS Parte III consiste di 14 domande. Le domande 20 - 26 sono domande in più parti in quanto vengono valutate separatamente per più parti del corpo. Il conteggio di ciascuna di queste valutazioni porta a un totale di 27 risposte per la Parte III. Il punteggio UPDRS Parte III è la somma delle 27 risposte fornite alle 14 domande della Parte III, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte III va da 0 a 108 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

L'UPDRS è stato implementato con l'emendamento 4 del protocollo (dicembre 2013) solo per i partecipanti nei siti statunitensi.
Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dagli investigatori per seguire il corso longitudinale del PD. È composto dalle seguenti sezioni:

I) Mentazione, comportamento e umore;

II) Attività della vita quotidiana;

III) Esami Motori;

IV) Complicanze della sezione Terapia (comprese le discinesie).

Il punteggio totale UPDRS è la somma delle risposte alle 31 domande (44 risposte) che compongono le Parti I - III della scala. Il punteggio totale varia da 0 a 176 con 176 che rappresenta la peggiore disabilità (totale) e 0 nessuna disabilità. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

L'UPDRS è stato implementato con l'emendamento 4 del protocollo (dicembre 2013) solo per i partecipanti nei siti statunitensi.
Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Modifica del punteggio della parte IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dagli investigatori per seguire il corso longitudinale del PD. È composto dalle seguenti sezioni:

I) Mentazione, comportamento e umore;

II) Attività della vita quotidiana;

III) Esami Motori;

IV) Sezioni Complicanze della Terapia (comprese le Discinesia).

Il punteggio UPDRS Parte IV è la somma di tutte le risposte alle 11 domande che compongono la Parte IV, 4 delle quali sono misurate su una scala a 5 punti (0 - 4) e 7 sono misurate su una scala a 2 punti (0 - 1). Il punteggio della Parte IV va da 0 a 23 con punteggi più alti associati a maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

L'UPDRS è stato implementato con l'emendamento 4 del protocollo (dicembre 2013) solo per i partecipanti nei siti statunitensi.
Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Variazione del punteggio di discinesia della parte IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dagli investigatori per seguire il corso longitudinale del PD. È composto dalle seguenti sezioni:

I) Mentazione, comportamento e umore; II) Attività della vita quotidiana; III) Esami Motori; IV) Complicanze della sezione Terapia (comprese le Discinesia); E

Il Punteggio discinesia UPDRS Parte IV è la somma delle Domande 32 (Quale percentuale del giorno di veglia sono presenti discinesie?), 33 (Quanto sono invalidanti le discinesie? ) e 34 (Quanto sono dolorose le discinesie?) su UPDRS Parte IV, ciascuno dei quali è misurato su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della discinesia della Parte IV varia da 0 a 12 e punteggi più alti sono associati a maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.

L'UPDRS è stato implementato con l'emendamento 4 del protocollo (dicembre 2013) solo per i partecipanti nei siti statunitensi.
Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.
Variazione dei punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano i seguenti otto domini di salute che i pazienti considerano essere influenzati negativamente dalla malattia:

  • Mobilità (ad esempio, paura di cadere camminando) - 10 domande
  • Attività della vita quotidiana (ad esempio, difficoltà a tagliare il cibo) - 6 domande
  • Benessere emotivo (ad esempio, sentimenti di isolamento) - 6 domande
  • Stigma (ad esempio, imbarazzo sociale) - 4 domande
  • Sostegno sociale - 3 domande
  • Cognizione - 4 domande
  • Comunicazione - 3 domande
  • Disagio fisico - 3 domande

A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre/non posso farlo affatto). I punteggi vengono calcolati sommando le risposte alle domande nel dominio e convertendole in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sono associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità. L'indice riassuntivo PDQ-39 (range 0-100) include le risposte a tutti i 39 item. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Prima dell'infusione iniziale di LCIG (nello studio precedente, prima della prima infusione di LCIG), Basale (valutazione finale del precedente studio LCIG in aperto) e fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 1178 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

IQVIA, formerly Quintiles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S187.3.005
  • 2008-001329-33 (Numero EudraCT)

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Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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