진행성 파킨슨병에서 레보도파-카르비도파 장 겔을 사용한 공개 라벨 지속 치료 연구
이전 연구에서 치료에 대해 지속적이고 긍정적인 효과를 보인 진행성 파킨슨병 및 심한 운동 변동이 있는 피험자를 대상으로 레보도파 - 카르비도파 장 겔을 사용한 공개 라벨 지속 치료 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 50093
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Brain Research Institute/ID# 50090
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital /ID# 50092
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital /ID# 50091
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Scientific Research Medical Complex Your Health /ID# 50104
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Scientific Centre of Neurology /ID# 50102
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 50103
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 50107
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 50106
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham /ID# 49941
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- The Research Center of Southern California /ID# 49928
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 49915
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Universtiy of Southern California /ID# 49913
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute /ID# 49927
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 49931
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center, Inc /ID# 49929
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Neurologic Consultants, PA /ID# 49918
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 49935
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida /ID# 49922
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Charlotte Neurological Service /ID# 49916
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida /ID# 49919
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University /ID# 49938
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 49944
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 49930
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 49940
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State Univ HSC /ID# 49945
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 49934
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 49937
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 49933
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center /ID# 49911
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital /ID# 49932
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 49942
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New York, New York, 미국, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 49943
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates /ID# 49923
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 49939
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 49914
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 76173
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 49912
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- King County Public Hospital /ID# 49917
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 49924
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation /ID# 50003
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 50089
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni Nemocnice u Svate Anny /ID# 50085
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 50088
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Pardubice, 체코, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
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Praha, 체코, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 50086
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Praha, 체코, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 50084
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta /ID# 78476
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 75913
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 74513
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Mem Hosp /ID# 50108
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital /ID# 50109
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra /ID# 50098
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria /ID# 50099
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 50101
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 93-113
- Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Lodzi /ID# 50096
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 50094
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital /ID# 50081
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 50083
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital /ID# 50082
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 S187.3.003 또는 S187.3.004에 참여를 완료해야 합니다. 그리고 수석 연구원의 의견으로는 LCIG를 사용한 장기 치료가 도움이 될 것입니다.
- 캐나다의 경우 참가자는 S187.3.005에 참가할 수 있습니다. S187.3.004에서 LCIG에 최소 6개월 노출된 연구 공부하다.
- 참가자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우 참가자의 법적 권한을 가진 대리인으로부터 완전한 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 동의는 현지 규정에 따라 수행됩니다.
제외 기준:
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 의료, 실험실, 정신과 또는 외과적 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보도파-카르비도파 장 젤
초기 투약은 참가자가 이전 LCIG 연구 중에 받은 투약 요법을 기반으로 합니다. 투여량은 개별적으로 최적화되며 임상적으로 지시된 대로 연구 기간 동안 언제든지 조정할 수 있습니다. LCIG의 총 투여량/일은 개별적으로 조정된 3개의 투여량으로 구성됩니다. 아침 용량은 일반적으로 5~10mL(레보도파 100~200mg)의 일시 주입으로 투여됩니다. 유지 용량은 1~10mL/시간(20~200mg 레보도파/시간) 범위 내에서 2mg/시간(0.1mL/시간) 단계로 조절할 수 있으며 일반적으로 2~6mL/시간(40~6mL)입니다. 120 mg 레보도파/시간). 참가자는 즉각적인 의료 요구를 해결하기 위해 일반적으로 0.5~2.0mL의 LCIG 추가 용량을 자가 투여할 수 있습니다. 참가자는 상업적으로 이용 가능할 때까지 LCIG를 받게 됩니다. |
상부 창자 주입을 위한 LCIG는 100mL의 LCIG가 들어 있는 약물 카세트 저장소에 분배되는 수성 젤에 레보도파(20mg/mL)와 카비도파(5mg/mL)의 현탁액입니다.
다른 이름들:
LCIG 약물 카세트 저장소에 연결된 휴대용 주입 펌프(CADD-Legacy Pump Model 1400).
모든 참가자는 이전에 이전 LCIG 연구 중 하나에 PEG-J를 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 이 연구에서 LCIG의 첫 번째 용량부터 마지막 PEG-J 노출일로부터 최대 30일까지; 치료기간 중앙값은 1178일, 최대 4217일(11.5년)이었다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 본 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 날짜 또는 그 이후에 시작되고 마지막 PEG-J 노출 날짜로부터 30일 이내에 시작된 부작용(AE)으로 정의됩니다. 적어도 가능성이 있는 약물 관련은 연구 약물과 "가능한" 또는 "개연성 있는" 또는 누락된 관계를 갖는 것으로 평가된 TEAE로 정의됩니다. 심각한 AE에는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이 포함됩니다.
모든 AE의 중증도는 다음 정의에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 특성화되었습니다.
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이 연구에서 LCIG의 첫 번째 용량부터 마지막 PEG-J 노출일로부터 최대 30일까지; 치료기간 중앙값은 1178일, 최대 4217일(11.5년)이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 합병증이 있는 참가자 수
기간: 이 연구에서 LCIG의 첫 번째 용량부터 마지막 PEG-J 노출일로부터 최대 30일까지; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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장치 합병증에는 펌프, 장관, PEG-J 또는 기공의 합병증이 포함됩니다.
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이 연구에서 LCIG의 첫 번째 용량부터 마지막 PEG-J 노출일로부터 최대 30일까지; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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수면 발작이 있는 참가자 수
기간: 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가 기간) 및 최종 방문까지 6개월마다; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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참가자들에게 어떤 활동(예: 식사/음주, 말하기 또는 운전)에 참여하는 동안 또는 휴식 중 졸음에 대한 사전 경고가 있거나 없는 경우를 포함하여 갑자기 또는 예기치 않게 잠든 사건을 경험했는지 여부를 질문했습니다.
그렇다면, 참여자들은 잠들기 사건으로 인해 "나쁜" 결과나 문제를 겪었는지 질문을 받았습니다.
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기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가 기간) 및 최종 방문까지 6개월마다; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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강렬한 충동적 행동을 보이는 참여자 수
기간: 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 최종 방문까지 6개월마다; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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강렬한 충동적 행동의 발달을 모니터링하기 위해 미네소타 충동 장애 인터뷰(MIDI)가 시행되었습니다.
MIDI는 병적 도박, 발모광, 도벽, 방화광, 간헐적 폭발 장애, 강박 구매 및 강박 성 행동을 평가하는 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
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기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 최종 방문까지 6개월마다; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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흑색종이 발병한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 1년에 1회; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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흑색종의 존재에 대한 포괄적인 평가는 피부과 전문의에 의해 적어도 1년에 한 번 수행되었습니다.
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연구 기간 동안 1년에 1회; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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TE AESI(특별 관심의 치료 긴급 부작용 사례)가 있는 참가자 수
기간: 이 연구에서 LCIG의 첫 번째 용량부터 마지막 PEG-J 노출일로부터 최대 30일까지; 치료기간 중앙값은 1178일, 최대 4217일(11.5년)이었다.
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특별 관심 부작용(AESI)은 표준화된 MedDRA(MedDRA) 쿼리(SMQ) 또는 회사 MedDRA 쿼리(CMQ)를 사용하여 식별되었습니다. 다음 범주의 AESI는 치료 시스템이 상업적으로 이용 가능한 경우 임상 프로그램 검토 및 시판 후 관찰을 기반으로 확인되었습니다.
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이 연구에서 LCIG의 첫 번째 용량부터 마지막 PEG-J 노출일로부터 최대 30일까지; 치료기간 중앙값은 1178일, 최대 4217일(11.5년)이었다.
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자살 생각이나 행동이 있는 참여자 수
기간: 6개월마다(개정 의정서 3 시행부터 시작하여) 최종 방문까지 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 행동과 생각을 평가하기 위해 Protocol Amendment 3(2012년 3월 20일)에 따라 시행되었습니다. 자살 관념에는 죽고 싶다는 소망, 비특이적 능동적 자살 생각, 행동할 의도가 없는 능동적 관념, 행동 의향이 있는 능동적 관념, 구체적인 계획이나 의도가 있는 능동적 관념이 포함됩니다. 자살 행위에는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 완료된 자살 및 준비 행위 또는 행동이 포함됩니다. 치료 기간 중 언제라도 C-SSRS에서 긍정적인 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. |
6개월마다(개정 의정서 3 시행부터 시작하여) 최종 방문까지 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 최종 방문까지 6개월마다; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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활력징후 값은 표에 제시된 미리 지정된 기준을 충족하고 참가자의 해당 기준선 값보다 더 극단적인 경우 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
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기준선 및 최종 방문까지 6개월마다; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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잠재적으로 임상적으로 중요한 혈액학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 최종 방문까지 6개월마다; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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실험실 값은 표에 제시된 미리 지정된 기준을 충족하고 참가자의 해당 기준선 값보다 더 극단적인 경우 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
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기준선 및 최종 방문까지 6개월마다; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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잠재적으로 임상적으로 중요한 화학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 최종 방문까지 6개월마다; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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실험실 값은 표에 제시된 미리 지정된 기준을 충족하고 참가자의 해당 기준선 값보다 더 극단적인 경우 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. ULN = 정상 상한 |
기준선 및 최종 방문까지 6개월마다; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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비타민 수치가 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 6개월마다(개정 의정서 2 시행부터 시작하여) 최종 방문까지 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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비타민 결핍에 대한 특별 검사(엽산, 비타민 B6, 비타민 B12, 메틸말론산[MMA] 및 호모시스테인)는 수정안 2(2011년 7월 27일)에 따라 구현되었습니다.
기준선 이후 언제든지 비타민 수치가 정상 범위를 벗어난 참가자의 수는 테스트한 각 비타민에 대해 보고됩니다.
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6개월마다(개정 의정서 2 시행부터 시작하여) 최종 방문까지 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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치료 연도별 병용 항파킨슨병 약물을 받는 참가자 수
기간: 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차, 10년차, > 10년차(최대 치료 기간은 약 11.5년).
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참가자는 밤에 펌프가 분리된 후 예정된 또는 추가 취침 시간/야간 용량으로 경구용 레보도파-카비도파를 사용할 수 있습니다. 또는 튜브 및/또는 펌프와 같은 LCIG 시스템 또는 급성 질병의 시작. 추가 병용 PD 약물의 시작은 의학적으로 지시된 경우 조사자의 재량에 따라 허용되었습니다. |
1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차, 6년차, 7년차, 8년차, 9년차, 10년차, > 10년차(최대 치료 기간은 약 11.5년).
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치료 종료 시 파킨슨병 증상 일지에 따른 일일 평균 "오프" 시간의 변화
기간: 초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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PD 증상 일기는 참가자(또는 간병인)에게 다음 범주에 따라 잠에서 깼을 때와 정상적인 깨어 있는 시간 동안 30분마다 자신의 상태를 표시하도록 요청합니다. 성가신 이상운동증 또는 성가신 이상운동증이 있는 "켜짐". "오프" 시간은 약물이 약해져서 이동성, 느림 및 뻣뻣함과 관련하여 더 이상 이점을 제공하지 않는 시간으로 정의되었습니다. PD 일지 시간은 깨어 있는 날 16시간으로 정규화하고 각 연구 방문 전 3일 동안의 평균을 구했습니다. "오프" 시간에 대한 음의 변화는 개선을 나타냅니다. PD 다이어리 평가는 미국(미국) 사이트의 참가자에 대해서만 프로토콜 개정 4(2013년 12월)로 구현되었습니다. |
초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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치료 종료 시 파킨슨병 증상 일지에 근거한 문제성 이상운동증이 없는 일일 평균 "온" 시간의 변화
기간: 초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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PD 다이어리는 참가자(또는 간병인)에게 다음 범주에 따라 잠에서 깼을 때와 정상적인 깨어 있는 시간 동안 30분마다 자신의 상태를 표시하도록 요청합니다. 운동이상증, 또는 골치아픈 운동이상증이 있는 "켜짐". "켜진" 시간은 약물이 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 이점을 제공하는 때입니다. 이상운동증은 약물의 효과이며 "켜진" 시간 동안 발생하는 무의식적인 뒤틀림, 회전 운동입니다. 문제가 되지 않는 이상운동증은 기능을 방해하거나 의미 있는 불편함을 유발하지 않습니다. 문제성 이상운동증이 없는 "켜짐" 시간은 이상운동증이 없는 "켜짐" 시간과 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "켜짐" 시간의 합입니다. PD 일지 시간은 깨어 있는 날 16시간으로 정규화하고 각 연구 방문 전 3일 동안의 평균을 구했습니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. PD 다이어리는 미국 사이트의 참가자에 대해서만 프로토콜 개정 4(2013년 12월)로 구현되었습니다. |
초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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치료 종료 시 파킨슨병 증상 일지에 근거한 문제성 이상운동증을 동반한 일일 평균 "켜기" 시간의 변화
기간: 초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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PD 다이어리는 참가자(또는 간병인)에게 다음 범주에 따라 잠에서 깼을 때와 정상적인 깨어 있는 시간 동안 30분마다 자신의 상태를 표시하도록 요청합니다. 운동이상증, 또는 골치아픈 운동이상증이 있는 "켜짐". "켜진" 시간은 약물이 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 이점을 제공하는 때입니다. 이상운동증은 약물의 효과이며 "켜진" 시간 동안 발생하는 무의식적인 뒤틀림, 회전 운동입니다. 문제성 운동이상증은 기능을 방해하거나 의미 있는 불편함을 유발합니다. PD 일지 시간은 깨어 있는 날 16시간으로 정규화하고 각 연구 방문 전 3일 동안의 평균을 구했습니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. PD 다이어리는 미국 사이트의 참가자에 대해서만 프로토콜 개정 4(2013년 12월)로 구현되었습니다. |
초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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치료 종료 시 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 I 점수의 변화
기간: 초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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UPDRS는 PD의 종단 과정을 따르기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 다음 섹션으로 구성되어 있습니다. I) 정신, 행동 및 기분; II) 일상 생활 활동; III) 운동 검사; IV) 요법 섹션의 합병증(이상운동증 포함). 파트 I 점수는 파트 I을 구성하는 4개의 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. 파트 I 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. UPDRS는 미국 사이트의 참가자에 대해서만 프로토콜 수정안 4(2013년 12월)로 구현되었습니다. |
초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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치료 종료 시 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 II 점수의 변화
기간: 초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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UPDRS는 PD의 종단 과정을 따르기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 다음 섹션으로 구성되어 있습니다. I) 정신, 행동 및 기분; II) 일상 생활 활동; III) 운동 검사; IV) 요법 섹션의 합병증(이상운동증 포함). 파트 II 점수는 파트 II를 구성하는 13개 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. 파트 II 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. UPDRS는 미국 사이트의 참가자에 대해서만 프로토콜 수정안 4(2013년 12월)로 구현되었습니다. |
초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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치료 종료 시 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 점수의 변화
기간: 초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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UPDRS는 PD의 종단 과정을 따르기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 다음 섹션으로 구성되어 있습니다. I) 정신, 행동 및 기분; II) 일상 생활 활동; III) 운동 검사; IV) 요법 섹션의 합병증(이상운동증 포함). UPDRS 파트 III는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 20 - 26은 여러 신체 부위에 대해 개별적으로 평가된다는 점에서 여러 부분으로 구성된 질문입니다. 이러한 각 평가를 계산하면 파트 III에 대한 총 27개의 답변이 나옵니다. UPDRS 파트 III 점수는 14개의 파트 III 질문에 제공된 27개의 답변의 합계이며, 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. Part III 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. UPDRS는 미국 사이트의 참가자에 대해서만 프로토콜 수정안 4(2013년 12월)로 구현되었습니다. |
초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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치료 종료 시 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 총점의 변화
기간: 초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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UPDRS는 PD의 종단 과정을 따르기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 다음 섹션으로 구성되어 있습니다. I) 정신, 행동 및 기분; II) 일상 생활 활동; III) 운동 검사; IV) 요법 섹션의 합병증(이상운동증 포함). UPDRS 총 점수는 척도의 파트 I - III를 구성하는 31개 질문(44개 답변)에 대한 응답의 합계입니다. 총 점수 범위는 0~176이며 176은 최악의(전체) 장애를 나타내고 0은 장애가 없습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. UPDRS는 미국 사이트의 참가자에 대해서만 프로토콜 수정안 4(2013년 12월)로 구현되었습니다. |
초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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치료 종료 시 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 IV 점수의 변화
기간: 초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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UPDRS는 PD의 종단 과정을 따르기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 다음 섹션으로 구성되어 있습니다. I) 정신, 행동 및 기분; II) 일상 생활 활동; III) 운동 검사; IV) 요법 섹션의 합병증(이상운동증 포함). UPDRS 파트 IV 점수는 파트 IV를 구성하는 11개 질문에 대한 모든 답변의 합계이며, 그 중 4개는 5점 척도(0 - 4)로 측정되고 7개는 2점 척도(0 - 4)로 측정됩니다. 1). 파트 IV 점수 범위는 0 - 23이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. UPDRS는 미국 사이트의 참가자에 대해서만 프로토콜 수정안 4(2013년 12월)로 구현되었습니다. |
초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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치료 종료 시 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 IV 이상운동증 점수의 변화
기간: 초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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UPDRS는 PD의 종단 과정을 따르기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 다음 섹션으로 구성되어 있습니다. I) 정신, 행동 및 기분; II) 일상 생활 활동; III) 운동 검사; IV) 요법 섹션의 합병증(이상운동증 포함); 그리고 UPDRS 파트 IV 이상운동증 점수는 질문 32(운동이상증이 깨어 있는 날의 비율은 얼마입니까?), 33(이상운동증이 얼마나 장애가 됩니까? ) 및 UPDRS 파트 IV의 34(이상운동증은 얼마나 고통스럽습니까?), 각각은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. Part IV 운동 이상증 점수 범위는 0 - 12이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. UPDRS는 미국 사이트의 참가자에 대해서만 프로토콜 수정안 4(2013년 12월)로 구현되었습니다. |
초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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치료 종료 시 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수의 변화
기간: 초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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PDQ-39는 환자가 질병에 의해 불리한 영향을 받는 것으로 간주되는 다음 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 0(전혀 없음)에서 4(항상/전혀 할 수 없음)까지의 5점 척도로 답변됩니다. 점수는 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 관련이 있습니다. PDQ-39 요약 색인(범위 0-100)에는 39개 항목 모두에 대한 응답이 포함됩니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
초기 LCIG 주입 전(이전 연구에서 첫 번째 LCIG 주입 전), 기준선(이전 오픈 라벨 LCIG 연구의 최종 평가) 및 치료 종료; 치료기간 중앙값은 1178일이었다.
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- S187.3.005
- 2008-001329-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
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- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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