Assessment of Efficacy of Vardenafil, Influence on Self-esteem and Self-confidence in Subjects With Erectile Dysfunction
2014年12月28日 更新者：Bayer
Multi-centre, Randomised, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Clinical Study to Assess the Efficacy of Vardenafil and Its Influence on Self-esteem and Self-confidence in Patients With Erectile Dysfunction
Erectile problems may lead to anxiety, loss of self-esteem and depression and/or stress.
The purpose of this national study was to determine if vardenafil is effective in treating impotent men (erectile dysfunction) and evaluate its influence in self-esteem and self-confidence.
During the visits the patients was asked some questions about erections, and he fill different questionnaires about sexuality, mood, feelings, self-esteem and sexual activity.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
-
Granada、西班牙、18003
-
Málaga、西班牙、29010
-
Sevilla、西班牙、41071
-
Valencia、西班牙、46014
-
Valladolid、西班牙、47011
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33006
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
-
-
Guipuzcoa
-
Hondarribia、Guipuzcoa、西班牙、28280
-
-
Madrid
-
Leganés、Madrid、西班牙、28911
-
Móstoles、Madrid、西班牙、28935
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36211
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years and older
- Males with erectile dysfunction
- Stable heterosexual relationship
Exclusion Criteria:
- Primary hypoactive sexual desire- History of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months
- Nitrate use
- Other exclusion criteria apply acc. to Summary of Product Characteristics
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
5 mg, 10 mg and 20 mg one hour prior to sexual intercourse
|
|
安慰剂比较：手臂 2
|
匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
国际勃起功能指数 - 勃起功能领域
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：12周
|
12周
|
|
其他基于日记的变量
大体时间：12周
|
12周
|
|
全球评估问卷
大体时间：12周
|
12周
|
|
IIEF-EF domain score
大体时间：12 weeks
|
12 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月17日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月28日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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