Terameprocol (EM-1421) 在白血病患者中的 1 期研究

纳入标准：

1. 患有组织学确诊的复发性或难治性白血病的患者，没有可用的标准疗法来预期会导致持久缓解。 符合条件的患者有：

   • 按 WHO 或 FAB 分类的急性髓性白血病 (AML)
   • 急性淋巴细胞白血病 (ALL)
   • 成人 T 细胞白血病 (ATL)
   • Bcr-Abl 特异性激酶抑制剂（例如 伊马替尼和/或达沙替尼）
   • 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
   • 低风险骨髓增生异常综合征 (MDS) [WHO >10% 母细胞或 IPSS 组：Int-2，高]
   • 慢性粒单核细胞白血病 (CMML)
2. ECOG 性能状态 0-1
3. 研究药物开始后 7 天内妊娠试验阴性 注意：具有生育潜力的男性和女性必须在研究期间使用有效的避孕方法（例如避孕）。 禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置）
4. 书面知情同意书
5. 在没有快速进展的疾病的情况下，对于细胞毒性药物，从先前治疗到研究药物给药时间的间隔应至少为 3 周，或对于非细胞毒性药物至少为 5 个半衰期。 先前化疗引起的持续性慢性毒性不得超过 1 级
6. 年龄大于或等于 18 岁

7. 患者必须具有以下临床实验室值：

   • 血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dl 或肌酐清除率大于 50ml/hr
   • 总胆红素低于或等于正常上限的 1.5 倍，除非考虑是由于吉尔伯特综合征
   • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 小于或等于正常上限的 3 倍，除非考虑是由于器官白血病受累

排除标准：

具有以下任何一项标准的患者将没有资格参加研究：

1. 不受控制的并发疾病，包括但不限于，

   • 不受控制的感染，
   • 前 3 个月内心肌梗塞，
   • 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III、IV 级），
   • 症状性冠状动脉疾病
   • 不受药物控制的心律失常注意：使用抗生素或抗真菌治疗控制感染的患者符合条件
2. 精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守或不愿意或不能遵守本协议中要求的程序
3. 接受任何其他标准或研究性白血病治疗的患者注意：在研究药物开始之前和治疗的前 7 天允许使用羟基脲
4. 孕妇和哺乳期患者被排除在外。 注意：有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
5. 第 1 天前 4 周内进行的除诊断性手术以外的大手术
6. 患有已知中枢神经系统疾病的患者
7. 与 Terameprocol (EM-1421) 或赋形剂具有相似化学或生物成分的化合物有关的过敏反应史