Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terameprokolin (EM-1421) vaiheen 1 tutkimus leukemiapotilailla

lauantai 20. helmikuuta 2016 päivittänyt: Erimos Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus terameprokolista (EM-1421), surviviini- ja sykliiniriippuvaisesta kinaasi-1:n (Cdc2) inhibiittorista, leukemiapotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään Terameprocolin (EM-1421) turvallisuus, suurin siedetty annos, annosta rajoittava toksisuus ja terameprokolin (EM-1421) farmakokinetiikka (puhdistuma verestä), joka annetaan potilaille suonensisäisenä infuusiona kolmesti viikossa. leukemian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terameprocol-annosta (EM-1421) nostetaan kolmen potilaan peräkkäisissä kohortteissa. Potilaat syötetään peräkkäin kullakin annostasolla. Jos yksikään ensimmäisistä kolmesta annostason potilaasta ei koe ensimmäisen jakson lääkkeeseen liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), uusia potilaita voidaan ottaa seuraavaksi korkeammalla annostasolla. Jos yksi kolmesta potilaasta kokee ensimmäisen syklin DLT:n, jopa 3 potilasta aloitetaan samalla annostasolla. Jos kahdella tai useammalla kokee ensimmäisen syklin DLT:n, muita potilaita ei aloiteta tällä annoksella. MTD on korkein annostaso, jolla alle kahdelle 6-vuotiaasta potilaalle kehittyy ensimmäisen syklin DLT. Uusien annostasojen kerääminen voi alkaa vain, jos kaikkia nykyisen annostason potilaita on tarkkailtu vähintään 3 viikon ajan viimeisen Terameprocol-infuusion (EM-1421) jälkeen. Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on MTD, ellei merkittävää kliinistä aktiivisuutta havaita MTD:n alapuolella.

Kolmen viikon tarkkailujakson aikana sponsorin hyväksynnällä sallitaan lisäkertymä aiemmin arvioituun alempaan annostasoon, jossa ei ole dokumentoituja DLT:itä.

Potilaita hoidetaan kolme kertaa viikossa, vähintään yksi päivä infuusioiden välillä, kahden viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko. Uusien kohorttien annosta nostetaan 1000:sta 1500:aan ja 2200 mg:aan tai alennetaan 500 mg:aan, jos 1000 mg ylittää MTD:n. Päätutkija neuvottelee toimeksiantajan kanssa sopivan annostason määrittämiseksi uudelle potilaalle. MTD:ssä tähän annoskohorttiin voidaan kerätä enintään 10 lisäpotilasta aineen toksisuuden ja vasteen määrittelemiseksi tarkemmin. Jos aloitusannostaso ylittää MTD:n, otetaan käyttöön 500 mg:n varaannostaso.

Potilaita voidaan hoitaa seuraavilla Terameprocol-sykleillä (EM-1421), kunnes sairaus etenee tai kunnes ilmenee vakavia toksisuuksia ja sivuvaikutukset eivät ole suuremmat kuin tutkimuslääkkeen antamisen hyöty hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

Potilaan sisäinen annoksen nostaminen Potilaansisäinen annoksen nostaminen yhdellä annostasolla voidaan sallia, mutta vain, jos vähintään 3 potilasta seuraavalla korkeammalla annostasolla on hoidettu ja heitä on seurattu 21 päivän ajan ilman DLT:tä. Päätökset potilaan annoksen nostamisesta tekevät yhdessä tutkimuksen rahoittaja, hoitava lääkäri ja johtava tutkija.

Terameprokoli (EM-1421) yksittäisenä aineena annettuna suonensisäisesti 6 tunnin ajan kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan, jota seuraa viikon lepo (kaksi viikkoa päällä, yksi viikko tauko) seuraavissa annoskohorteissa alkaen 1000 mg:n annoskohortista.

Annostaso -1: 500 mg

Annostaso 1: 1000 mg

Annostaso 2: 1500 mg

Annostaso 3: 2200 mg

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC, Lineberger Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktorinen leukemia, jolle ei ole saatavilla tavanomaisia ​​hoitoja, joiden odotetaan johtavan kestäviin remissioihin. Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on:

    • akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO- tai FAB-luokituksen mukaan
    • akuutti lymfaattinen leukemia (ALL)
    • aikuisten T-soluleukemia (ATL)
    • krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä (CML-BP), jossa Bcr-Abl-spesifiset kinaasi-inhibiittorit (esim. imatinibi ja/tai dasatinibi)
    • krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
    • huonon riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) [WHO:n mukaan >10 % blasteista tai IPSS-ryhmistä: Int-2, korkea]
    • krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  3. Negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta HUOMAUTUS: Miesten ja naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (esim. raittius, kohdunsisäinen väline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite)
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Nopeasti etenevän taudin puuttuessa aikavälin aikaisemmista hoidoista tutkimuslääkkeen antamiseen tulee olla vähintään 3 viikkoa sytotoksisilla aineilla tai vähintään 5 puoliintumisaikaa ei-sytotoksisilla aineilla. Aiemman kemoterapian aiheuttamat jatkuvat krooniset toksisuudet eivät saa olla suurempia kuin 1
  6. Ikä on vähintään 18 vuotta

  7. Potilailla on oltava seuraavat kliiniset laboratorioarvot:

    • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/h
    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja, ellei sen katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja, ellei sen katsota johtuvan elinleukemiasta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen,

    • hallitsematon infektio,
    • sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana,
    • oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III, IV),
    • oireinen sepelvaltimotauti
    • sydämen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä HUOMAA: Potilaat, joilla on hallinnassa antibiootti- tai sienilääkitys, ovat kelvollisia
  2. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä protokollassa vaadittuja menettelyjä
  3. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa leukemiaansa HUOMAUTUS: Hydroksiurea on sallittu ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja hoidon ensimmäisten 7 päivän ajan
  4. Raskaana olevat ja imettävät potilaat eivät sisälly tähän. HUOMAUTUS: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tai pidättymistä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  5. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  6. Potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus
  7. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Terameprocol (EM-1421) tai apuaineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terameprocol (EM-1421)
Terameprokoli (EM-1421) yksittäisenä aineena annettuna suonensisäisesti 6 tunnin ajan kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan, jota seuraa viikon lepo (kaksi viikkoa päällä, yksi viikko tauko).
Lääke: Terameprocol (EM-1421)
Terameprokoli (EM-1421) yksittäisenä aineena annettuna suonensisäisesti 6 tunnin ajan kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan, jota seuraa viikon lepo (kaksi viikkoa päällä, yksi viikko tauko).
Muut nimet:
  • EM-1421
  • Terameprocol
  • meso-tetra-o-metyyli-nordihydroguaiarettihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terameprokolin (EM-1421) turvallisuus, suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kolmesti viikossa leukemiapotilaille
Aikaikkuna: Haittatapahtumat ja toksisuus arvioidaan ennen jokaista hoitojaksoa ja aikoina, kun se on kliinisesti aiheellista.
Haittatapahtumat ja toksisuus arvioidaan ennen jokaista hoitojaksoa ja aikoina, kun se on kliinisesti aiheellista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terameprokolin (EM-1421) farmakokinetiikka (PK), joka annetaan suonensisäisenä infuusiona kolmesti viikossa leukemiapotilaille
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään vain ensimmäisen tutkimuslääkkeen hoitojakson aikana välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota infuusiopäivän 12 loppuun.
Farmakokineettiset näytteet kerätään vain ensimmäisen tutkimuslääkkeen hoitojakson aikana välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota infuusiopäivän 12 loppuun.
Päästäksesi kasvainten vastaiseen toimintaan
Aikaikkuna: Farmakodynaamiset (molekyylimarkkerit) näytteet kerätään välittömästi ennen kunkin tutkimuslääkkeen antosyklin päivää 5 ennen annosta ja annoksen jälkeistä päivää 12, remissiossa ja uusiutumisen yhteydessä/tai tutkimuksen lopussa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Farmakodynaamiset (molekyylimarkkerit) näytteet kerätään välittömästi ennen kunkin tutkimuslääkkeen antosyklin päivää 5 ennen annosta ja annoksen jälkeistä päivää 12, remissiossa ja uusiutumisen yhteydessä/tai tutkimuksen lopussa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erimos Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Frazer, MB, ChB, Erimos Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EM-1421 #105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terameprocol (EM-1421)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa