白血病患者におけるテラメプロコール（EM-1421）の第1相試験

包含基準:

1. -組織学的に確認された再発性または難治性白血病の患者で、永続的な寛解が期待される標準的な治療法がありません。 対象となる患者は次のとおりです。

   • WHOまたはFAB分類による急性骨髄性白血病（AML）
   • 急性リンパ性白血病 (ALL)
   • 成人T細胞白血病（ATL）
   • Bcr-Abl特異的キナーゼ阻害剤（例： イマチニブおよび/またはダサチニブ)
   • 慢性リンパ性白血病 (CLL)
   • リスクの低い骨髄異形成症候群 (MDS) [WHOによる芽球の10%以上またはIPSS群: Int-2、高]
   • 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)
2. 0-1のECOGパフォーマンスステータス
3. -治験薬の開始から7日以内の陰性妊娠検査 注：出産の可能性のある男性と女性は、治験中に効果的な避妊法を使用する必要があります（例： 禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス)
4. 書面によるインフォームドコンセント
5. 急速に進行する疾患がない場合、前治療から治験薬投与までの間隔は、細胞毒性薬の場合は最低 3 週間、非細胞毒性薬の場合は半減期が少なくとも 5 週間必要です。 -以前の化学療法による持続的な慢性毒性は、グレード1を超えてはなりません
6. 18歳以上

7. 患者は、次の臨床検査値を持っている必要があります。

   • -血清クレアチニンが2.0 mg / dl以下またはクレアチニンクリアランスが50 ml / hrを超える
   • -ギルバート症候群が原因と見なされない限り、総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、臓器白血病の関与が原因と見なされない限り、正常上限の3倍以下

除外基準:

次の基準のいずれかを持つ患者は、研究参加の資格がありません。

1. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、

   • 制御されていない感染、
   • -過去3か月以内の心筋梗塞、
   • 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III、IV)、
   • 症候性冠動脈疾患
   • -投薬によって制御されていない心不整脈注：抗生物質または抗真菌療法で感染が制御されている患者は適格です
2. -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況、またはこのプロトコルで必要な手順を順守したくない、または順守できない
3. -白血病に対して他の標準治療または治験治療を受けている患者注：治験薬の開始前および治療の最初の7日間はヒドロキシ尿素が許可されています
4. 妊娠中および授乳中の患者は除外されます。 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、または禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
5. -1日目の前4週間以内の診断手術以外の大手術
6. -既知のCNS疾患を有する患者
7. -テラメプロコール（EM-1421）または賦形剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴