백혈병 환자 대상 테라메프로콜(EM-1421) 임상 1상

Terameprocol(EM-1421)의 용량은 3명의 환자로 구성된 연속 코호트에서 증량됩니다. 환자는 각 용량 수준에서 순차적으로 입력됩니다. 용량 수준에서 처음 3명의 환자 중 어느 누구도 첫 주기 약물 관련 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않는 경우, 새로운 환자는 다음으로 더 높은 용량 수준에 들어갈 수 있습니다. 3명의 환자 중 1명이 첫 주기 DLT를 경험할 경우 최대 3명의 추가 환자가 동일한 용량 수준에서 시작됩니다. 2명 이상이 첫 번째 주기 DLT를 경험하는 경우 해당 용량으로 더 이상 환자를 시작하지 않습니다. MTD는 6명 중 2명 미만의 환자가 첫 번째 주기 DLT를 발생시키는 가장 높은 용량 수준입니다. 새로운 용량 수준은 현재 용량 수준의 모든 환자가 Terameprocol(EM-1421)의 마지막 주입 후 최소 3주 동안 관찰된 경우에만 누적되기 시작할 수 있습니다. 권장되는 2상 용량(RP2D)은 MTD 미만에서 유의미한 임상 활동이 보이지 않는 한 MTD가 됩니다.

3주의 관찰 기간 동안, 문서화된 DLT가 없는 이전에 평가된 더 낮은 용량 수준에 대한 추가 발생은 스폰서 승인으로 허용됩니다.

환자는 일주일에 세 번 치료를 받으며, 주입 사이에 적어도 하루는 2주 동안, 그 후 1주는 휴식을 취합니다. 새로운 코호트에 대한 용량은 1000에서 1500 및 2200mg으로 증가하거나 1000mg이 MTD를 초과하는 경우 500mg으로 감소합니다. 연구책임자는 스폰서와 상의하여 새로운 환자에 대한 적절한 용량 수준을 결정합니다. MTD에서 약제의 독성 및 반응을 추가로 정의하기 위해 해당 용량 코호트에 최대 10명의 추가 환자가 누적될 수 있습니다. 초기 용량 수준이 MTD를 초과하면 500mg의 대체 용량 수준이 구현됩니다.

환자는 질병이 진행될 때까지 또는 심각한 독성이 발생하고 부작용이 치료 의사의 평가에서 연구 약물 투여의 이점을 능가하지 않을 때까지 Terameprocol(EM-1421)의 후속 주기로 치료할 수 있습니다.

환자 내 용량 증량 한 용량 수준에 의한 환자 내 용량 증량은 허용될 수 있지만, 다음으로 더 높은 용량 수준에서 최소 3명의 환자가 치료를 받고 DLT를 경험하지 않고 21일 동안 추적된 경우에만 허용됩니다. 환자 내 용량 증량에 대한 결정은 연구 후원자, 치료 의사 및 주임 연구원이 공동으로 내릴 것입니다.

테라메프로콜(EM-1421)은 1000mg 용량 코호트로 시작하여 다음 용량 코호트에서 2주 동안 주 3회 6시간에 걸쳐 정맥 주사한 후 1주 휴식(2주 투여, 1주 휴지)하는 단일 제제로서.

용량 수준 -1: 500mg

용량 수준 1: 1000mg

용량 수준 2: 1500mg

용량 수준 3: 2200mg