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缬沙坦 + 氨氯地平中度与积极治疗对不受血管紧张素受体阻滞剂（此处为 ARB）单一疗法控制的高血压患者的影响 (EXTRA)

2016年9月20日 更新者：Novartis

一项多中心、随机、双盲、平行设计的试验，旨在评估在 ARB 单药治疗不受控制的患者中比较缬沙坦 + 氨氯地平的中度与积极治疗方案的降压效果

该试验的目的是比较中度缬沙坦 + 氨氯地平治疗方案（160 / 5 mg）与激进方案（320 / 10 mg）对除缬沙坦以外的 ARB 单药治疗不受控制的患者的降压效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

728

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Egan Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性门诊病人
  • 年满 18 岁
  • 在随机分组前至少 28 天接受血管紧张素受体阻滞剂单药治疗时，平均坐位收缩压（最高值）大于或等于 150 mmHg 且低于 200 mmHg

排除标准：

  • 平均坐姿收缩压（最高值）大于或等于 200 mmHg 和/或平均坐姿舒张压大于或等于 120 mmHg
  • 短暂性脑缺血发作（小中风）、心肌梗塞（心脏病发作）、过去 6 个月内接受过所有类型的血运重建手术
  • 筛选前 28 天接受缬沙坦治疗或任何联合抗高血压治疗（访视 1）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极的治疗方案（5/320 毫克至 10/320 毫克）
缬沙坦 + 氨氯地平，每天：320 毫克 + 5 毫克（2 周）；缬沙坦 + 氨氯地平，每天：320 毫克 + 10 毫克（2 周）；缬沙坦 + 氨氯地平和氢氯噻嗪，每天：320 毫克 + 10 毫克和 12.5 毫克（4 周）；缬沙坦 + 氨氯地平和氢氯噻嗪，每天：320 毫克 + 10 毫克和 12.5 毫克或 25 毫克（可选滴定）（4 周）
药品：缬沙坦和氨氯地平
有源比较器：中度治疗方案（5/160 毫克）
缬沙坦 + 氨氯地平，每日剂量：16​​0 mg + 5 mg（4 周）；缬沙坦 + 氨氯地平和氢氯噻嗪，每天：160 毫克 + 5 毫克和 12.5 毫克（4 周）；缬沙坦 + 氨氯地平和氢氯噻嗪，每天：160 毫克 + 5 毫克和 12.5 毫克或 25 毫克（可选滴定）（4 周）
药品：缬沙坦和氨氯地平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均坐位收缩压 (MSSBP) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第 2、4、8 和 12 周实现血压 (BP) 目标 < 140/90 mmHg 的患者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周
平均坐位舒张压 (MSDBP) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
基线和第 4 周
MSSBP 从基线到第 2、8 和 12 周的变化
大体时间：基线和第 2、8 和 12 周
基线和第 2、8 和 12 周
MSDBP 从基线到第 2、8 和 12 周的变化
大体时间：基线和第 2、8 和 12 周
基线和第 2、8 和 12 周
在第 2、4、8 和 12 周达到 MSSBP < 140mmHg 血压目标的患者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

调查人员

  • 首席研究员：Suzanne Oparil, MD et al、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月24日

首次发布 (估计)

2008年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月20日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVAA489AUS02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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