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アンジオテンシン受容体遮断薬（ここでは、ARB）単剤療法によって制御されていない高血圧患者に対するバルサルタン + アムロジピンによる中等度対積極的な治療の効果 (EXTRA)

2016年9月20日 更新者：Novartis

ARB単剤療法でコントロールされていない患者におけるバルサルタン+アムロジピンの中程度の治療レジメンと積極的な治療レジメンを比較して、血圧降下の有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行デザイン試験

この試験の目的は、バルサルタン以外の ARB 単剤療法でコントロールされていない患者において、中等度のバルサルタン + アムロジピン治療レジメン (160 / 5 mg) と積極的なレジメン (320 / 10 mg) の血圧低下効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

728

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Egan Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女外来
  • 18歳以上
  • -無作為化前の最低28日間のアンジオテンシン受容体遮断薬単独療法中の平均座位収縮期血圧（一番上の数字）が150 mmHg以上200 mmHg未満

除外基準:

  • -平均座位収縮期血圧（一番上の数字）が200 mmHg以上および/または平均座位拡張期血圧が120 mmHg以上
  • 一過性脳虚血発作（軽度の脳卒中）、心筋梗塞（心臓発作）、過去6か月間のあらゆる種類の血行再建術
  • -バルサルタンによる治療またはスクリーニングの28日前の任意の併用降圧治療（訪問1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：積極的な治療計画 (5/320 mg から 10/320 mg)
バルサルタン + アムロジピン、毎日: 320 mg + 5 mg (2 週間);バルサルタン + アムロジピン、毎日: 320 mg + 10 mg (2 週間);バルサルタン + アムロジピンおよびヒドロクロロチアジド、毎日: 320 mg + 10 mg および 12.5 mg (4 週間);バルサルタン + アムロジピンおよびヒドロクロロチアジド、毎日: 320 mg + 10 mg および 12.5 mg または 25 mg (オプションの滴定) (4 週間)
薬：バルサルタンとアムロジピン
アクティブコンパレータ：中程度の治療レジメン (5/160 mg)
バルサルタン + アムロジピン、1 日量: 160 mg + 5 mg (4 週間);バルサルタン + アムロジピンおよびヒドロクロロチアジド、毎日: 160 mg + 5 mg および 12.5 mg (4 週間);バルサルタン + アムロジピンおよびヒドロクロロチアジド、毎日: 160 mg + 5 mg および 12.5 mg または 25 mg (オプションの滴定) (4 週間)
薬：バルサルタンとアムロジピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 4 週目までの平均座位収縮期血圧 (MSSBP) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2、4、8、12 週目に 140/90 mmHg 未満の血圧 (BP) 目標を達成した患者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
2週目、4週目、8週目、12週目
ベースラインから 4 週目までの平均座位拡張期血圧 (MSDBP) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
MSSBP のベースラインから 2、8、12 週目に変更
時間枠：ベースラインと 2、8、12 週目
ベースラインと 2、8、12 週目
MSDBP でベースラインから 2、8、12 週に変更
時間枠：ベースラインと 2、8、12 週目
ベースラインと 2、8、12 週目
2、4、8、12 週目に MSSBP < 140mmHg の BP 目標を達成した患者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
2週目、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne Oparil, MD et al、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAA489AUS02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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