Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen vs. aggressiivisen valsartaani + amlodipiinihoidon vaikutukset potilaille, joilla on verenpainetauti, jota angiotensiinireseptorisalpaaja (ARB) ei hallitse (EXTRA)

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaissuunnittelukoe verenpainetta alentavan tehon arvioimiseksi Valsartaanin + amlodipiinin kohtalaisen ja aggressiivisen hoito-ohjelman vertailussa potilailla, jotka eivät saa ARB-monoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kohtalaisen valsartaani + amlodipiini -hoito-ohjelman (160 / 5 mg) verenpainetta alentavaa tehoa aggressiiviseen hoitoon (320 / 10 mg) potilailla, jotka eivät ole saaneet hallintaan ARB-monoterapiaa, lukuun ottamatta valsartaania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

728

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Egan Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten avohoidot
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (ylin luku) suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg ja pienempi kuin 200 mmHg angiotensiinireseptorin salpaaja-monoterapian aikana vähintään 28 päivän ajan ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (ylin luku) on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus (miniaivohalvaus), sydäninfarkti (sydänkohtaus), kaikenlaiset revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoito valsartaanilla tai millä tahansa yhdistelmällä verenpainetta alentavalla hoidolla 28 päivää ennen seulontaa (käynti 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aggressiivinen hoito-ohjelma (5/320 mg - 10/320 mg)
Valsartaani + amlodipiini, päivittäin: 320 mg + 5 mg (2 viikkoa); Valsartaani + amlodipiini, päivittäin: 320 mg + 10 mg (2 viikkoa); Valsartaani + amlodipiini ja hydroklooritiatsidi, päivittäin: 320 mg + 10 mg ja 12,5 mg (4 viikkoa); Valsartaani + amlodipiini ja hydroklooritiatsidi, päivittäin: 320 mg + 10 mg ja 12,5 mg tai 25 mg (valinnainen titraus) (4 viikkoa)
Lääke: valsartaani ja amlodipiini
Active Comparator: Kohtalainen hoito-ohjelma (5/160 mg)
Valsartaani + amlodipiini, vuorokausiannos: 160 mg + 5 mg (4 viikkoa); Valsartaani + amlodipiini ja hydroklooritiatsidi, päivittäin: 160 mg + 5 mg ja 12,5 mg (4 viikkoa); Valsartaani + amlodipiini ja hydroklooritiatsidi, päivittäin: 160 mg + 5 mg ja 12,5 mg tai 25 mg (valinnainen titraus) (4 viikkoa)
Lääke: valsartaani ja amlodipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP) muutos lähtötasosta viikolle 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetavoitteen < 140/90 mmHg viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (MSDBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta viikoille 2, 8 ja 12 MSSBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 8 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta viikoille 2, 8 ja 12 MSDBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 8 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 8 ja 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat BP-tavoitteen MSSBP < 140 mmHg viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Viikot 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Oparil, MD et al, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAA489AUS02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset valsartaani ja amlodipiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa