Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van matige vs. agressieve behandeling met Valsartan + Amlodipine bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is door angiotensine-receptorblokker (hierin, ARB) monotherapie (EXTRA)

20 september 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet onderzoek om de bloeddrukverlagende werkzaamheid te evalueren, waarbij matige versus agressieve behandelingsregimes van Valsartan + Amlodipine worden vergeleken bij patiënten die niet onder controle zijn met ARB-monotherapie

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de bloeddrukverlagende werkzaamheid van een matig behandelschema met Valsartan + Amlodipine (160/5 mg) met dat van een agressief behandelschema (320/10 mg) bij patiënten die niet onder controle zijn met ARB-monotherapie, anders dan Valsartan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

728

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Egan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinieken
  • 18 jaar of ouder
  • Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (het hoogste getal) hoger dan of gelijk aan 150 mmHg en lager dan 200 mmHg tijdens monotherapie met angiotensine-receptorantagonist gedurende een periode van minimaal 28 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (het bovenste getal) hoger dan of gelijk aan 200 mmHg en/of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 120 mmHg
  • Voorbijgaande ischemische aanval (miniberoerte), myocardinfarct (hartaanval), alle soorten revascularisatieprocedures in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met valsartan of een combinatie van antihypertensiva vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Agressief behandelingsregime (5/320 mg tot 10/320 mg)
Valsartan + Amlodipine, dagelijks: 320 mg + 5 mg (2 weken); Valsartan + Amlodipine, dagelijks: 320 mg + 10 mg (2 weken); Valsartan + Amlodipine en Hydrochloorthiazide, dagelijks: 320 mg + 10 mg en 12,5 mg (4 weken); Valsartan + Amlodipine en Hydrochloorthiazide, dagelijks: 320 mg + 10 mg en 12,5 mg of 25 mg (optionele titratie) (4 weken)
Geneesmiddel: valsartan en amlodipine
Actieve vergelijker: Matig behandelingsregime (5/160 mg)
Valsartan + Amlodipine, dagelijkse dosis: 160 mg + 5 mg (4 weken); Valsartan + Amlodipine en Hydrochloorthiazide, dagelijks: 160 mg + 5 mg en 12,5 mg (4 weken); Valsartan + Amlodipine en Hydrochloorthiazide, dagelijks: 160 mg + 5 mg en 12,5 mg of 25 mg (optionele titratie) (4 weken)
Geneesmiddel: valsartan en amlodipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 4 in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het bloeddrukdoel (BP) van < 140/90 mmHg bereikt in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van baseline naar week 4 in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Wijziging van baseline naar week 2, 8 en 12 in MSSBP
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 8 en 12
Basislijn en weken 2, 8 en 12
Verander van basislijn naar week 2, 8 en 12 in MSDBP
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 8 en 12
Basislijn en weken 2, 8 en 12
Percentage patiënten dat het BP-doel van MSSBP < 140 mmHg bereikt in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Week 2, 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Oparil, MD et al, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489AUS02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op valsartan en amlodipine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren