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硼替佐米和联合化疗治疗复发性、难治性或继发性急性髓性白血病的年轻患者

2018年5月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

硼替佐米 (PS-341, Velcade) 联合再诱导化疗治疗复发性、难治性或继发性急性髓性白血病儿童和年轻人的 II 期初步研究

该 II 期试验正在研究硼替佐米的副作用和最佳剂量，并观察它与联合化疗一起治疗复发性、难治性或继发性急性髓性白血病 (AML) 的年轻患者时的效果如何。 硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物，如伊达比星、阿糖胞苷和依托泊苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）和硼替佐米可能会杀死更多的癌细胞

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定硼替佐米联合标准复发 AML 疗法（伊达比星/阿糖胞苷或依托泊苷/大剂量阿糖胞苷）对复发或原发难治性或继发性 AML 儿童和青年患者的毒性和耐受性。

二。 估计对 Arm A 和 Arm B 方案的完全缓解率。

次要目标：

I.确定硼替佐米是否抑制蛋白酶体活性、NF-kB活性和诱导白血病成髓细胞凋亡通路蛋白。 二。 确定在复发和恢复的骨髓中测量 AML 干细胞的可行性。

大纲：这是硼替佐米的多中心、剂量递增研究。 根据蒽环类药物*等效累积暴露（≤ 400 mg/m² 对比 > 400 mg/m²）对患者进行分层。 患者被分配到 2 组中的 1 组。

I 组（疗效阶段，蒽环类药物当量累积暴露量≤ 400 mg/m² 的患者 - 截至 2010 年 8 月 1 日关闭）：患者在第 1-3 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟，连续几天接受低剂量阿糖胞苷静脉注射1-7，硼替佐米 IV 在第 1、4 和 8 天。

第 II 组（剂量探索阶段（截至 10/10 结束）和疗效阶段，累积暴露量 > 400 mg/m² 蒽环类药物*等效物的患者）：患者在第 1-5 天接受依托泊苷静脉注射超过 1 小时，大剂量在第 1-5 天，每天两次，阿糖胞苷静脉注射超过 1 小时，在第 1、4 和 8 天，硼替佐米静脉注射。

注意：* 自 2010 年 10 月 2 日起，第 2 组不再需要蒽环类药物限制。

所有患者在第 1 和第 2 个疗程之前接受鞘内注射阿糖胞苷。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，两组均每 28 天重复一次治疗，最多 2 个疗程。

完成研究治疗后，定期随访患者至少 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35293
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、美国、92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、美国、32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824-1313
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7830
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 分类诊断急性髓性白血病 (AML)

    • 骨髓中至少有 5% 的原始细胞
    • 有无髓外疾病

  • 有资格进入剂量探索阶段（截至 10 月 10 日关闭）：

    • 复发患者必须符合以下标准：

      • 必须事先诊断为 AML，但可能没有 inv(16) 或 t(8;21) 细胞遗传学
      • 可能是第一次或任何随后的复发
      • 如果是第一次复发，缓解期必须少于一年

    • 难治性患者必须符合以下标准：

      • 必须事先诊断为 AML
      • 可能已经接受了一次或多次缓解诱导尝试
    • 治疗相关的 AML 患者之前可能接受过或未接受过继发性 AML 治疗

  • 有资格进入疗效阶段：

    • 复发患者必须符合以下标准：

      • 必须事先诊断为 AML，对先前的细胞遗传学没有限制
      • 必须在第一次复发
      • 之前不得接受再诱导治疗

    • 难治性患者必须符合以下标准：

      • 必须事先诊断为 AML
      • 不得接受超过一次的缓解诱导尝试（可能包括最多两个疗程）
    • 治疗相关的 AML 患者之前必须未接受继发性 AML 治疗
  • 无幼年型粒单核细胞白血病或急性早幼粒细胞白血病 (APL; FAB M3)

  • 只有在没有提示 CNS 白血病的神经系统症状（例如颅神经麻痹）的情况下，具有以下 CNS 状态的患者才有资格：

    • CNS 1，定义为在细胞离心涂片制备时脑脊髓液 (CSF) 中无原始细胞，无论白细胞数量如何

    • CNS 2，定义为 CSF 中存在 < 5/μL 白细胞和原始细胞细胞离心涂片阳性，或 > 5/uL 白细胞但 Steinherz/Bleyer 算法为阴性：

      • CNS 2a：< 10/μL 红细胞； < 5/μL WBCs 和 cytospin 原始细胞阳性
      • CNS 2b：≥ 10/μL 红细胞； < 5/μL WBCs 和 cytospin 原始细胞阳性
      • CNS 2c：≥ 10/μL 红细胞； ≥ 5/μL WBC 和细胞离心涂片原始细胞阳性但 Steinherz/Bleyer 算法阴性
  • CNS3 疾病患者（脑脊液中存在 ≥ 5/μL 白细胞和原始细胞细胞离心涂片阳性 [在没有外伤性腰椎穿刺的情况下] 和/或 CNS 白血病的临床体征）不符合条件
  • CNS 毒性 ≤ 2 级
  • Lansky（患者 ≤ 16 岁）或 Karnofsky（患者 > 16 岁）体能状态 (PS) 50-100%
  • 心电图 PS 0-2
  • 没有唐氏综合症
  • 无 Fanconi 贫血、Kostmann 综合征、Shwachman 综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征
  • 没有活动性移植物抗宿主病的证据

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • 1 个月至 < 6 个月大的患者为 0.4 mg/dL
    • 对于 6 个月至 < 1 岁的患者，0.5 mg/dL
    • 1 至 < 2 岁的患者为 0.6 mg/dL
    • 2 至 < 6 岁的患者为 0.8 mg/dL
    • 6 至 < 10 岁患者 1 mg/dL
    • 10 至 < 13 岁的患者为 1.2 mg/dL
    • 对于 13 至 < 16 岁的患者，1.5 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）
    • ≥ 16 岁的患者为 1.7 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）
  • 总胆红素≤年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • ALT < 年龄 ULN 的 3.0 倍（除非因白血病受累而升高）
  • ECHO 缩短分数 ≥ 27% 或门控放射性核素 LVEF ≥ 50%
  • 正常呼吸率和脉搏血氧饱和度 > 94%（在室内空气中）
  • FEV_1 ≥ 预测值的 80%

  • FVC 和 DLCO > 50%（针对血红蛋白校正）

    • 无法进行肺功能测试 (PFT) 的患者（例如，由于年龄小）将被排除在外，前提是他们有重大肺部事件或慢性肺部疾病（例如，需要机械通气支持的肺炎、肺 GVHD、全肺切除术或肺毒素暴露）
    • 具有已解决的细支气管炎、已解决的病毒性肺炎和控制良好的哮喘病史的儿童有资格，即使他们无法进行 PFT
  • 如果使用非酶诱导的抗惊厥药并且癫痫发作得到良好控制，则可以招募患有癫痫症的患者
  • 没有不受控制的感染
  • 没有已知的对伊达比星、阿糖胞苷、依托泊苷、硼、甘露醇或硼替佐米过敏
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 对于患有正在产生或威胁产生不可逆神经功能缺损的绿色瘤的患者，允许进行同步放疗
  • 从所有先前的化学疗法、免疫疗法或放射疗法中恢复
  • 自之前的细胞毒性化疗后超过 2 周（亚硝基脲类药物为 4 周），羟基脲除外，允许在研究药物首次给药前最多 24 小时，以及鞘内化疗，允许在研究药物给药前立即进行

  • 哮喘患者在临床上允许使用先前的类固醇

    • 氢化可的松和甲基泼尼松龙允许作为有严重过敏反应史患者的术前用药
  • 自先前生物制剂（例如类固醇、类视黄醇或未经调节的供体淋巴细胞输注）后至少 7 天
  • 自先前的局部姑息性放疗（小孔）后至少 2 周
  • 自先前的颅脊髓放疗后至少 8 周或≥ 50% 的骨盆放疗
  • 至少 6 周前其他骨髓放射
  • 至少 1 天前含有绿茶的产品、任何含有维生素 C、类黄酮或其他抗氧化剂（例如维生素、草药补充剂）的产品以及维生素 C 含量高的食物
  • 之前未对 > 25% 的肺容积进行放疗
  • 没有作为造血干细胞预处理方案的一部分的先前全身照射
  • 自上次干细胞移植后至少 2 个月
  • 无并发移植物抗宿主病预防药物
  • 之前没有硼替佐米或其他蛋白酶体抑制剂
  • 没有其他同时进行的研究药物
  • 自先前支持血小板或白细胞数量或功能的生长因子以来超过 4 天

  • 没有并发的酶诱导抗惊厥药物已知是细胞色素 P450 系统的有效诱导剂，包括苯妥英、卡马西平和苯巴比妥

    • 允许同时使用苯二氮卓类药物和加巴喷丁
  • 不能同时服用葡萄柚汁和硼替佐米
  • 没有其他同时进行的癌症化疗或免疫调节剂

  • 没有同时使用皮质类固醇作为止吐疗法

    • 允许同时使用皮质类固醇治疗或预防过敏反应、阿糖胞苷综合征的症状，以及假定的硼替佐米诱导的肺毒性的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硼替佐米 1.3mg/m2-评估疗效-低蒽环类药物暴露
硼替佐米 1.3mg/m2 以评估先前较低的蒽环类药物暴露的疗效。 患者在第 1-3 天接受伊达比星静脉注射（12 毫克/平方米/天）超过 15 分钟，在第 1-7 天连续接受低剂量阿糖胞苷静脉注射（100 毫克/平方米/天），以及硼替佐米静脉注射（1.3 毫克/平方米）在第 1、4 和 8 天。 在第 1 和第 2 疗程之前，所有患者均接受鞘内注射阿糖胞苷（30 mg - 年龄 1-1.99 岁，50 mg - 年龄 2-2.99 岁，70 mg - 年龄≥ 3 岁）。治疗每 28 天重复一次，最多 2 个疗程没有疾病进展或不可接受的毒性（截至 2010 年 8 月 1 日关闭）。 根据 < 3 岁的年龄调整剂量。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • 万卡得
药品：阿糖胞苷
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 开发协会
  • 4-去甲氧基柔红霉素
  • 4-DMDR
  • DMDR
实验性的：硼替佐米 1.0mg/m2-评估可行性高蒽环类药物试验
硼替佐米 1.0 mg/m2 评估既往大量接触蒽环类药物的可行性。 患者在第 1-5 天接受依托泊苷 IV（150 mg/m2/剂）超过 1 小时，在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV（1000 mg/m2/剂）超过 1 小时，每天两次，以及硼替佐米 IV（1.0 mg/m2) 第 1、4 和 8 天。 在第 1 和第 2 疗程之前，所有患者均接受鞘内注射阿糖胞苷（30 mg - 年龄 1-1.99 岁，50 mg - 年龄 2-2.99 岁，70 mg - 年龄≥ 3 岁）。治疗每 28 天重复一次，最多 2 个疗程没有疾病进展或不可接受的毒性。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • 万卡得
药品：阿糖胞苷
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
实验性的：硼替佐米 1.3 mg/m2-评估可行性高蒽环类试验
硼替佐米 1.3 mg/m2 用于评估既往大量接触蒽环类药物的可行性。 患者在第 1-5 天接受依托泊苷 IV（150 mg/m2/剂）超过 1 小时，在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV（1000 mg/m2/剂）超过 1 小时，每天两次，以及硼替佐米 IV（1.3 mg/m2) 第 1、4 和 8 天。 在第 1 和第 2 疗程之前，所有患者均接受鞘内注射阿糖胞苷（30 mg - 年龄 1-1.99 岁，50 mg - 年龄 2-2.99 岁，70 mg - 年龄≥ 3 岁）。治疗每 28 天重复一次，最多 2 个疗程没有疾病进展或不可接受的毒性（剂量探索阶段于 10/10 结束）。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • 万卡得
药品：阿糖胞苷
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
实验性的：硼替佐米 1.3 mg/m2-评估疗效高蒽环类试验
硼替佐米 1.3 mg/m2 用于评估既往接触大量蒽环类药物的疗效。 患者在第 1-5 天接受依托泊苷 IV（150 mg/m2/剂）超过 1 小时，在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV（1000 mg/m2/剂）超过 1 小时，每天两次，以及硼替佐米 IV（1.3 mg/m2) 第 1、4 和 8 天。 在第 1 和第 2 疗程之前，所有患者均接受鞘内注射阿糖胞苷（30 mg - 年龄 1-1.99 岁，50 mg - 年龄 2-2.99 岁，70 mg - 年龄≥ 3 岁）。治疗每 28 天重复一次，最多 2 个疗程没有疾病进展或不可接受的毒性
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • 万卡得
药品：阿糖胞苷
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性
大体时间：在课程 1 期间
具有剂量限制毒性的参与者人数。
在课程 1 期间
课程 1 期间的总体反应（完全缓解 [CR] 和部分恢复的 CR [CRp]）
大体时间：课程 1 之后
疗程 1 期间的总体反应（完全缓解 [CR] 和部分恢复的 CR [CRp]）。
课程 1 之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测 NF-kB 活性
大体时间：在基线、硼替佐米治疗之前和之后 24 小时内
NF-kB 活性将作为连续变量（ng NF-kB/Mg 蛋白）进行测量。 时间点之间 NF-κB 活性的差异将使用平均值、标准差和范围等汇总统计数据进行评估。 我们可能会进行探索性分析，以确定单个时间点测量值或时间点之间的差异是否与治疗反应相关。
在基线、硼替佐米治疗之前和之后 24 小时内
蛋白酶体抑制活性
大体时间：在基线
Β1 和 β5-结果的平均值和标准偏差是比率（蛋白酶体亚基/β-肌动蛋白基于 15 µg 总蛋白的加载，标准化为 CEM）。
在基线
通过蛋白质印迹评估蛋白质表达
大体时间：在基线、硼替佐米治疗之前和之后 24 小时内
将使用描述性统计来表征凋亡和细胞周期蛋白的相对表达。 如果注意到治疗前和治疗后蛋白质表达之间存在差异，则将使用配对 t 检验或等效的非参数检验（如果数据是非正态分布的）进行成对比较。 在配对 t 检验评估之前，将对对数转换数据评估正态性假设。
在基线、硼替佐米治疗之前和之后 24 小时内
干细胞定量的可行性：白血病起始细胞 (LIC) 耗竭的百分比
大体时间：在基线和完成课程 1 后
用于评估白血病起始细胞 (LIC) 消耗百分比的平均值 +/- 标准差的描述性统计。
在基线和完成课程 1 后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Moscow、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月24日

首次发布 (估计)

2008年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00323 (其他：NCI)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000594224 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
  • COG-AAML07P1 (其他：Children's Oncology Group)

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