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재발성, 불응성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 보르테조밉 및 병용 화학 요법

2018년 5월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성, 불응성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병을 앓는 소아 및 청년을 대상으로 재유도 화학요법과 병용한 보르테조밉(PS-341, 벨케이드)의 2상 파일럿 연구

이 2상 시험은 보르테조밉의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성, 불응성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓는 젊은 환자를 치료하기 위해 병용 화학 요법과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이다루비신, 시타라빈, 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉과 함께 두 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 1차-불응성 또는 2차 AML이 있는 소아 및 젊은 성인 환자에서 표준 재발 AML 요법(이다루비신/시타라빈 또는 에토포시드/고용량 시타라빈)과 병용한 보르테조밉의 독성 및 내약성을 결정하기 위함입니다.

II. A군과 B군 요법에 대한 완전 반응률을 추정합니다.

2차 목표:

I. 보르테조밉이 프로테아좀 활성, NF-kB 활성을 억제하고 백혈병 골수모세포에서 세포사멸 경로 단백질을 유도하는지 여부를 결정하기 위해. II. 재발 및 회복 골수에서 AML 줄기 세포를 측정하는 타당성을 결정합니다.

개요: 이것은 보르테조밉의 다기관 용량 증량 연구입니다. 환자는 안트라사이클린* 등가 누적 노출(≤ 400 mg/m² 대 > 400 mg/m²)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 I(효능 단계, 안트라사이클린 등가 누적 노출이 400mg/m² 이하인 환자 - 2010년 8월 1일부로 폐쇄): 환자는 이다루비신 IV를 1-3일에 15분 이상, 저용량 시타라빈 IV를 며칠에 걸쳐 지속적으로 투여받습니다. 1-7일, 보르테조밉 IV는 1일, 4일 및 8일에 투여합니다.

그룹 II(용량 찾기 단계(10/10 종료) 및 유효성 단계, > 400 mg/m² 안트라사이클린*-등가 누적 노출 환자): 환자는 1-5일차에 1시간 동안 고용량 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 1-5일에 하루 두 번 1시간 동안 시타라빈 IV, 1, 4, 8일에 보르테조밉 IV.

참고: * 안트라사이클린 제한은 2010년 10월 2일부터 그룹 2에 더 이상 필요하지 않습니다.

모든 환자는 과정 1과 2 이전에 경막내 시타라빈을 투여받습니다. 양 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2개 과정 동안 28일마다 치료를 반복합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35293
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824-1313
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7830
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 분류에 따른 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단

    • 골수에서 최소 5% 폭발
    • 골수외 질환이 있거나 없는 경우

  • 선량 찾기 단계(10월 10일 종료)에 대한 자격:

    • 재발 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

      • 이전에 AML 진단을 받았어야 하지만 inv(16) 또는 t(8;21) 세포 유전학이 없을 수도 있습니다.
      • 첫 번째 또는 후속 재발에 있을 수 있습니다.
      • 첫 번째 재발인 경우 관해 기간은 1년 미만이어야 합니다.

    • 난치성 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

      • 사전에 AML 진단을 받았어야 합니다.
      • 관해 유도에서 한 번 이상의 시도를 받았을 수 있습니다.
    • 치료 관련 AML 환자는 이차 AML에 대해 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않았을 수 있습니다.

  • 효능 단계에 적합하려면:

    • 재발 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

      • 이전 세포 유전학에 대한 제한 없이 이전에 AML 진단을 받았어야 합니다.
      • 첫 번째 재발이 있어야 합니다.
      • 이전에 재유도 요법을 받은 적이 없어야 함

    • 난치성 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

      • 사전에 AML 진단을 받았어야 합니다.
      • 관해 유도(최대 2개의 치료 과정으로 구성될 수 있음) 시도를 한 번 이상 받지 않아야 합니다.
    • 치료 관련 AML 환자는 이차 AML에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 소아 골수단핵구성 백혈병 또는 급성 전골수구성 백혈병(APL; FAB M3) 없음

  • 다음 CNS 상태를 가진 환자는 뇌신경 마비와 같은 CNS 백혈병을 시사하는 신경학적 증상이 없는 경우에만 자격이 있습니다.

    • CNS 1, 백혈구 수에 관계없이 사이토핀 준비 시 뇌척수액(CSF)에 모세포가 없는 것으로 정의됨

    • CNS 2, CSF에서 < 5/μL WBC의 존재 및 모세포에 대해 양성인 시토스핀 또는 > 5/uL WBC이지만 Steinherz/Bleyer 알고리즘에 의해 음성인 것으로 정의됨:

      • CNS 2a: < 10/μL RBC; < 5/μL WBC 및 모세포에 대해 양성인 cytospin
      • CNS 2b: ≥ 10/μL RBC; < 5/μL WBC 및 모세포에 대해 양성인 cytospin
      • CNS 2c: ≥ 10/μL RBC; ≥ 5/μL WBC 및 cytospin 모세포에 대해 양성이지만 Steinherz/Bleyer 알고리즘에 의해 음성
  • CNS3 질환(CSF에서 ≥ 5/μL WBC의 존재 및 아세포[외상성 요추 천자가 없는 경우] 및/또는 CNS 백혈병의 임상 징후에 대해 양성인 시토스핀) 환자는 자격이 없습니다.
  • CNS 독성 ≤ 등급 2
  • Lansky(16세 이하 환자) 또는 Karnofsky(16세 초과 환자) 수행 상태(PS) 50-100%
  • ECOG PS 0-2
  • 다운증후군 없음
  • Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군 없음
  • 활동성 이식편대숙주병의 증거 없음

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 생후 1개월~6개월 미만 환자의 경우 0.4mg/dL
    • 6개월~1세 미만 환자의 경우 0.5mg/dL
    • 1~2세 미만 환자의 경우 0.6mg/dL
    • 2~6세 미만 환자의 경우 0.8mg/dL
    • 6~10세 미만 환자의 경우 1mg/dL
    • 10~13세 미만 환자의 경우 1.2mg/dL
    • 13세에서 16세 미만 환자의 경우 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)
    • 16세 이상 환자의 경우 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)
  • 총 빌리루빈 ≤ 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT < 3.0 x 연령별 ULN(백혈병 관련으로 인한 상승이 아닌 경우)
  • ECHO에 의한 단축 분율 ≥ 27% 또는 게이트 방사성 핵종에 의한 LVEF ≥ 50%
  • 정상 호흡수 및 맥박 산소 측정기 > 실내 공기에서 94%
  • FEV_1 ≥ 예측의 80%

  • FVC 및 DLCO > 50%(헤모글로빈 보정)

    • 폐 기능 검사(PFT)를 수행할 수 없는 환자(예: 어린 나이 때문에)는 중요한 이전 폐 사건 또는 만성 폐 질환(예: 기계적 환기 지원이 필요한 폐렴, 폐 GVHD, 전폐절제술 또는 폐독소 노출)
    • 해결된 세기관지염, 해결된 바이러스성 폐렴 및 잘 조절된 천식의 병력이 있는 어린이는 PFT를 수행할 수 없더라도 자격이 있습니다.
  • 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도성 항경련제를 복용 중이고 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 이다루비신, 시타라빈, 에토포사이드, 붕소, 만니톨 또는 보르테조밉에 대해 알려진 알레르기 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 돌이킬 수 없는 신경학적 결함을 생성하거나 생성할 위험이 있는 녹색종을 나타내는 환자에게 허용되는 동시 방사선 요법
  • 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법에서 회복됨
  • 이전 세포독성 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 2주 이상, 연구 약물의 첫 투여 전 최대 24시간까지 허용되는 하이드록시우레아 및 연구 약물 투여 직전까지 허용되는 척수강내 화학요법 제외

  • 천식 환자에 대한 임상적 적응증에 따라 이전 스테로이드 허용

    • 중증 알레르기 반응 병력이 있는 환자의 전처치로 하이드로코르티손 및 메틸프레드니솔론 허용
  • 컨디셔닝 없이 스테로이드, 레티노이드 또는 기증자 림프구 주입과 같은 이전 생물학적 제제로부터 최소 7일
  • 이전 국소 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 최소 2주
  • 이전 두개척수 방사선 요법 또는 골반의 ≥ 50% 방사선 요법 이후 최소 8주
  • 이전의 다른 골수 방사선 치료 후 최소 6주
  • 이전 녹차 함유 제품, 비타민 C, 플라바노이드 또는 기타 항산화제(예: 비타민, 허브 보조제)를 함유한 모든 제품 및 비타민 C 함량이 높은 식품으로부터 최소 1일
  • 폐 용적의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 조혈모세포 컨디셔닝 요법의 일환으로 사전 전신 방사선 조사 없음
  • 이전 줄기 세포 이식 후 최소 2개월
  • 동시 이식편대숙주병 예방약 없음
  • 이전 보르테조밉 또는 기타 프로테아좀 억제제 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 이전 성장 인자 이후 4일 이상

  • 페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈을 포함하여 시토크롬 P450 시스템의 강력한 유도제로 알려진 병용 효소 유도 항경련 약물 없음

    • 동시 벤조디아제핀 및 가바펜틴 허용
  • 보르테조밉과 동시 자몽 주스 없음
  • 다른 동시 암 화학 요법 또는 면역 조절제 없음

  • 항구토 요법으로 동시 코르티코스테로이드 없음

    • 동시 코르티코스테로이드 요법은 아나필락시스 반응, 시타라빈 증후군의 증상에 대한 치료 또는 예방, 그리고 추정되는 보르테조밉 유발 폐 독성에 대한 치료로 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bortezomib 1.3mg/m2-효능 평가-낮은 안트라사이클린 노출
낮은 이전 안트라사이클린 노출에서 효능을 평가하기 위한 보르테조밉 1.3mg/m2. 환자는 1-3일에 15분에 걸쳐 이다루비신 IV(12mg/m2/일), 1-7일에 걸쳐 지속적으로 저용량 시타라빈 IV(100mg/m2/일), 보르테조밉 IV(1.3mg/m2)를 투여받습니다. 1일, 4일, 8일. 모든 환자는 코스 1 및 2 전에 경막내 시타라빈(30mg - 1-1.99세, 50mg - 2-2.99세, 70mg - 3세 이상)을 투여받습니다. 치료는 2코스까지 28일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재(2010년 8월 1일부로 종료됨). 연령 < 3세에 따른 용량 수정.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 보르테조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 이다루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • IDA
  • 4-데메톡시다우노루비신
  • 4-DMDR
  • DMDR
실험적: Bortezomib 1.0mg/m2-높은 안트라사이클린 exp 타당성 평가
이전의 높은 안트라사이클린 노출 가능성을 평가하기 위한 Bortezomib 1.0 mg/m2. 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV(150 mg/m2/용량), 1-5일에 1일 2회 고용량 시타라빈 IV(1000 mg/m2/용량), 보르테조밉 IV(1.0 mg/m2) 1일, 4일 및 8일. 모든 환자는 코스 1 및 2 전에 경막내 시타라빈(30mg - 1-1.99세, 50mg - 2-2.99세, 70mg - 3세 이상)을 투여받습니다. 치료는 2코스까지 28일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213
의약품: 보르테조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
실험적: Bortezomib 1.3 mg/m2-높은 안트라사이클린 지수 타당성 평가
이전에 안트라사이클린에 많이 노출된 경우 타당성을 평가하기 위한 보르테조밉 1.3 mg/m2. 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV(150 mg/m2/용량), 1-5일에 1시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV(1000 mg/m2/용량), 보르테조밉 IV(1.3 mg/m2) 1일, 4일 및 8일. 모든 환자는 코스 1 및 2 전에 경막내 시타라빈(30mg - 1-1.99세, 50mg - 2-2.99세, 70mg - 3세 이상)을 투여받습니다. 치료는 2코스까지 28일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재(10/10부로 용량 찾기 단계 종료).
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213
의약품: 보르테조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
실험적: Bortezomib 1.3 mg/m2-평가 효능 높은 안트라사이클린 지수
과거 안트라사이클린에 많이 노출된 경우 효능을 평가하기 위한 보르테조밉 1.3mg/m2. 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV(150 mg/m2/용량), 1-5일에 1시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV(1000 mg/m2/용량), 보르테조밉 IV(1.3 mg/m2) 1일, 4일 및 8일. 모든 환자는 코스 1 및 2 이전에 척수강내 시타라빈(30mg - 1-1.99세, 50mg - 2-2.99세, 70mg - 3세 이상)을 투여받습니다. 치료는 2코스까지 28일마다 반복됩니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213
의약품: 보르테조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 코스 1 중
용량 제한 독성이 있는 참가자 수.
코스 1 중
과정 1 동안 전체 반응(완전 관해[CR] 및 부분 회복이 있는 CR[CRp])
기간: 코스 1 후
과정 1 동안의 전반적인 반응(완전 관해[CR] 및 부분 회복을 동반한 CR[CRp]).
코스 1 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의한 NF-kB 활성
기간: 기준선에서 보르테조밉 치료 전과 치료 후 최대 24시간
NF-kB 활성은 연속 변수(ng NF-kB/Mg 단백질)로 측정됩니다. 시점 간의 NF-κB 활동의 차이는 평균, 표준 편차 및 범위와 같은 요약 통계를 사용하여 평가됩니다. 단일 시점 측정 또는 시점 간의 차이가 치료 반응과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 탐색적 분석을 수행할 수 있습니다.
기준선에서 보르테조밉 치료 전과 치료 후 최대 24시간
프로테아좀 억제 활동
기간: 기준선에서
Β1 및 β5의 평균 및 표준 편차- 결과는 비율입니다(총 단백질 15µg의 부하를 기준으로 한 프로테아좀 소단위/β-액틴, CEM으로 정규화됨).
기준선에서
웨스턴 블롯에 의해 평가된 단백질 발현
기간: 기준선에서 보르테조밉 치료 전과 치료 후 최대 24시간
아폽토시스 및 세포 주기 단백질의 상대적 발현은 기술 통계를 사용하여 특성화될 것이다. 처리 전 및 처리 후 단백질 발현 사이에 차이가 있는 경우, 대응 t-테스트 또는 데이터가 비정규 분포인 경우 동등한 비모수 테스트를 사용하여 쌍별 비교를 수행합니다. 정규성 가정은 대응 t-검정 평가 전에 로그 변환된 데이터에서 평가됩니다.
기준선에서 보르테조밉 치료 전과 치료 후 최대 24시간
줄기 세포 정량 분석의 타당성: 백혈병 개시 세포(LIC) 고갈 비율
기간: 베이스라인 및 코스 1 완료 후
백혈병 개시 세포(LIC) 고갈 백분율에 대한 평균 +/- 표준 편차를 평가하기 위한 기술 통계.
베이스라인 및 코스 1 완료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Moscow, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00323 (다른: NCI)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000594224 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • COG-AAML07P1 (다른: Children's Oncology Group)

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