高危病理性前列腺癌的术后放疗、激素治疗和多西紫杉醇同步治疗

纳入标准：

• 只有那些接受根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结取样的前列腺腺癌患者，发现有高风险的非转移性疾病，术后前列腺特异性抗原 (PSA) 水平无法检测、持续或降低，或者随后有PSA 升高，将符合以下纳入和排除标准中所述的试验条件
• 组织学记录的前列腺腺癌。

• 根治性前列腺切除术后状态，盆腔淋巴结取样，经组织学证实为前列腺腺癌，患者分为“辅助高危组”或“挽救高危组”，如下所示：

  • a) 没有转移性疾病证据（即，在开始治疗前检测不到、持续或降低 PSA 水平）的“辅助高危人群”（即 没有临床症状或放射学证据）谁必须能够在根治性前列腺切除术的 6 个月内开始 RT 治疗，并至少具有 3 种疾病特征中的一种：

    1. 切缘阳性且 Gleason 评分≥8 的病理性肿瘤 2 淋巴结 0 (T2N0) 疾病，或
    2. 病理性肿瘤 3a 淋巴结 0 T3aN0 疾病伴包膜外扩散且 Gleason 评分 ≥ 8，或
    3. 具有任何格里森评分的病理性肿瘤 3b 淋巴结 0 T3bN0 疾病

  • b) “挽救高风险组”是那些 PSA 生化失败的患者，定义为连续 2 次超过基线 PSA 水平升高至少相隔一个月，没有其他转移性疾病的证据（即 无临床症状或放射学证据），并且具有至少一种如下定义的高风险疾病特征：

    1. 具有任何格里森评分的病理性 T3bN0 疾病，或
    2. 格里森评分 ≥ 8 的病理性 T2-3aN0 疾病，
    3. PSA 倍增时间≤10 个月的病理性 T2-3aN0 疾病，或
    4. 放疗前 PSA 水平≥1.0 ng/ml 的病理性 T2-3aN0 疾病
• 允许在根治性前列腺切除术之前进行新辅助激素治疗，并且只要不在方案治疗的 6 个月内，就允许进行前列腺切除术后的激素治疗
• 既往未接受化疗或盆腔放疗
• 卡诺夫斯基表现状态≥70

• 血液学参数必须在以下限制范围内：

  • 白细胞计数 (WBC) ≥ 3,000
  • 血小板计数 ≥ 130,000/ mm3
  • 血红蛋白水平 ≥ 11.0 g/dl
  • 肌酐≤ 2.5 克/分升

• 正常肝功能定义如下：总胆红素低于正常上限和 AST、ALT 和碱性磷酸酶必须在定义的合格范围内，如下所述：

  • 碱性磷酸酶

    • ≤ ULN - 合格
    • > 1x 但≤1.5x ULN - 合格
    • > 2.5x 但≤ 5x ULN - 合格
    • > 5x ULN - 不合格

  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)

    • ≤ 正常上限 (ULN) - 合格
    • > 1x 但≤1.5x ULN - 合格
    • > 2.5x 但≤ 5x ULN - 不合格
    • > 5x ULN - 不合格
• 在过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史的患者不符合该方案的条件。 有垂体大腺瘤、脑膜瘤或颅咽管瘤等良性肿瘤病史的患者只要良性肿瘤处于局部控制之下，无论时间范围如何，都符合条件。 同时患有皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌并经充分治疗的患者也符合该方案的条件。
• 患者必须被告知治疗的调查性质，必须对协议程序给予适当的知情同意，并且必须签署知情同意文件表。
• 不得有会干扰遵守协议治疗和后续行动的伴随医疗、心理或社会情况。
• 年龄 ≥ 18 岁
• 有生育能力的男性必须愿意同意在接受治疗期间以及此后一段合理的时间内使用有效的避孕措施，该期间至少应为方案治疗完成后的 6 个月

排除标准：

• 在方案治疗后 6 个月内接受过化疗、盆腔放疗或前列腺切除术后雄激素消融治疗的患者。
• 排除完全遵守研究的任何并存的医疗条件。
• 患有活动性感染或已知感染 HIV 的患者。
• 不允许遵守研究方案的心理、熟悉、社会或地理条件。
• 已知的地塞米松禁忌症（过敏反应或全身性真菌感染）
• 预先存在的 ≥ 1 级周围神经病变
• 对含有聚山梨酯 80（吐温 80）的产品有过敏反应史的患者