Leikkauksen jälkeinen sädehoito, hormonihoito ja samanaikainen dosetakseli korkean riskin patologiseen eturauhassyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain ne potilaat, joilla on eturauhasen adenokarsinooma, joille on tehty radikaali prostatektomia lantion imusolmukkeiden näytteenotolla ja joilla on todettu korkean riskin ei-metastaattinen sairaus, jonka jälkeinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on havaittamaton, jatkuva tai laskeva, tai jotka ovat myöhemmin kokenut PSA:n nousun, hän on kelvollinen tutkimukseen alla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä kuvatulla tavalla
• Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma.

• Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeinen tila, jossa näytteenotto lantion imusolmukkeista, joissa on histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, jolloin potilaat kuuluvat joko "adjuvanttikorkean riskin ryhmään" tai "pelastuskorkean riskin ryhmään" seuraavasti:

  • a) "Adjuvanttikorkean riskin ryhmä" (ei havaittavissa, pysyvät tai laskevat PSA-tasot ennen hoidon aloittamista), joilla EI ole näyttöä metastaattisesta sairaudesta (ts. ei kliinisiä oireita tai radiologista näyttöä), joiden TÄYTYY pystyä aloittamaan RT-hoidot 6 kuukauden sisällä radikaalista prostatektomiasta ja joilla on vähintään yksi kolmesta sairauden ominaisuudesta:

    1. Patologinen kasvain 2-solmu 0 (T2N0) -sairaus, jossa positiiviset marginaalit ja Gleason-pisteet ≥8, tai
    2. Patologinen kasvain 3a-solmu 0 T3aN0-sairaus, jossa ekstrakapsulaarinen laajeneminen ja Gleason-pisteet ≥ 8, tai
    3. Patologinen kasvain 3b-solmu 0 T3bN0-sairaus, jolla on mikä tahansa Gleason-pistemäärä

  • b) "Salvage High Risk Group" ovat potilaita, joilla on PSA:n biokemiallinen vajaatoiminta, joka määritellään kahdella peräkkäisellä nousulla lähtötasoon verrattuna vähintään kuukauden välein ja joilla EI ole muita todisteita etäpesäkkeestä (ts. ei kliinisiä oireita tai radiologista näyttöä) ja VÄHINTÄÄN YKSI alla määritellyistä korkean riskin sairauden piirteistä:

    1. Patologinen T3bN0-sairaus, jolla on mikä tahansa Gleason-pistemäärä tai
    2. Patologinen T2-3aN0-sairaus, jossa Gleason-pisteet ≥ 8,
    3. Patologinen T2-3aN0-sairaus, jossa PSA:n kaksinkertaistumisaika ≤10 kuukautta, tai
    4. Patologinen T2-3aN0-sairaus, jossa ennen sädehoitoa PSA-taso ≥1,0 ​​ng/ml
• Neoadjuvantti hormonihoito ennen radikaalia eturauhasen poistoa on sallittua, ja hormonihoito eturauhasen poiston jälkeen, kunhan sitä ei ole 6 kuukauden sisällä protokollahoidosta
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai lantion säteilytystä
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70

• Hematologisten parametrien on oltava seuraavissa rajoissa:

  • valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3000
  • Verihiutalemäärä ≥ 130 000/mm3
  • Hemoglobiinitaso ≥ 11,0 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 2,5 g/dl

• Normaali maksan toiminta määritellään seuraavasti: Kokonaisbilirubiinin normaalin ylärajan alapuolella JA AST:n, ALT:n ja alkalisen fosfataasin on oltava määritellyn kelpoisuusalueen sisällä, kuten alla on mainittu:

  • Alkalinen fosfataasi

    • ≤ ULN - kelvollinen
    • > 1x mutta ≤1,5x ULN - kelvollinen
    • > 2,5x mutta ≤ 5x ULN - kelvollinen
    • > 5x ULN - ei kelpaa

  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)

    • ≤ normaalin yläraja (ULN) - kelvollinen
    • > 1x mutta ≤1,5x ULN - kelvollinen
    • > 2,5x mutta ≤ 5x ULN - ei kelpaa
    • > 5x ULN - ei kelpaa
• Potilaat, joilla on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole oikeutettuja protokollaan. Potilaat, joilla on ollut hyvänlaatuisia kasvaimia, kuten aivolisäkkeen makroadenoomia, meningioomia tai kraniofaryngioomia, ovat kelvollisia niin kauan kuin hyvänlaatuinen kasvain on paikallisessa hallinnassa ajasta riippumatta. Potilaat, joilla on samanaikaisesti riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, ovat myös oikeutettuja protokollaan.
• Potilaille on kerrottava hoidon tutkivasta luonteesta, heidän on annettava asianmukainen tietoinen suostumus protokollatoimenpiteisiin ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
• Hänellä ei saa olla samanaikaisia ​​lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka häiritsisivät protokollan hoitoa ja seurantaa.
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen, jonka tulee olla vähintään 6 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, lantion sädehoitoa tai eturauhasen poiston jälkeistä androgeeniablaatiota 6 kuukauden kuluessa protokollahoidosta.
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka estää täydellisen noudattamisen tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai tiedossa oleva HIV-infektio.
• Psykologiset, tutut, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli tutkimussuunnitelman noudattamista.
• Tunnettu vasta-aihe deksametasonille (allerginen reaktio tai systeeminen sieni-infektio)
• Aiempi asteen ≥ 1 perifeerinen neuropatia
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80 (Tween 80) sisältäville tuotteille