Radioterapia posoperatoria, terapia hormonal y docetaxel concurrente para el cáncer de próstata patológico de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Solo aquellos pacientes con adenocarcinoma de próstata que se hayan sometido a una prostatectomía radical con muestreo de ganglios linfáticos pélvicos y se haya encontrado que tienen una enfermedad no metastásica de alto riesgo con niveles postoperatorios de antígeno prostático específico (PSA) indetectables, persistentes o decrecientes, o que hayan experimentó un aumento en el PSA, será elegible para el ensayo como se describe a continuación en los criterios de inclusión y exclusión
• Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente.

• Estado posterior a la prostatectomía radical con muestreo de los ganglios linfáticos pélvicos con adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado, y los pacientes pertenecen al "grupo de alto riesgo adyuvante" o al "grupo de alto riesgo de rescate" de la siguiente manera:

  • a) "Grupo de alto riesgo adyuvante" (niveles de PSA indetectables, persistentes o en disminución antes de comenzar la terapia) que NO tienen evidencia de enfermedad metastásica (es decir, sin síntomas clínicos o evidencia radiológica) que DEBEN poder comenzar tratamientos de RT dentro de los 6 meses posteriores a la prostatectomía radical con al menos una de las 3 características de la enfermedad:

    1. Enfermedad tumoral patológica de 2 ganglios 0 (T2N0) con márgenes positivos y puntuación de Gleason ≥8, o
    2. Tumor patológico 3a-nódulo 0 T3aN0 enfermedad con extensión extracapsular y puntaje de Gleason ≥ 8, o
    3. Tumor patológico 3b-nódulo 0 T3bN0 enfermedad con cualquier puntuación de Gleason

  • b) "Grupo de alto riesgo de rescate" son aquellos pacientes con falla bioquímica de PSA definida por 2 aumentos consecutivos sobre los niveles de PSA basales con al menos un mes de diferencia, que NO tienen otra evidencia de enfermedad metastásica (es decir, sin síntomas clínicos o evidencia radiológica), y CON AL MENOS UNA de las características de la enfermedad de alto riesgo como se define a continuación:

    1. Enfermedad patológica T3bN0 con cualquier puntaje de Gleason, o
    2. Enfermedad patológica T2-3aN0 con puntuación de Gleason ≥ 8,
    3. Enfermedad patológica T2-3aN0 con tiempo de duplicación de PSA ≤10 meses, o
    4. Enfermedad patológica T2-3aN0 con nivel de PSA previo a la radioterapia ≥1,0 ​​ng/ml
• Se permite la terapia hormonal neoadyuvante antes de la prostatectomía radical y la terapia hormonal posterior a la prostatectomía siempre que no sea dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del protocolo.
• Sin quimioterapia previa o irradiación pélvica
• Estado de rendimiento de Karnofsky ≥70

• Los parámetros hematológicos deben estar dentro de los siguientes límites:

  • recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,000
  • Recuento de plaquetas ≥ 130.000/ mm3
  • Nivel de hemoglobina ≥ 11,0 g/dl
  • Creatinina ≤ 2,5 g/dl

• Función hepática normal definida como lo siguiente: Bilirrubina total por debajo del límite superior normal Y AST, ALT y fosfatasa alcalina deben estar dentro de un rango definido de elegibilidad como se indica a continuación:

  • Fosfatasa alcalina

    • ≤ ULN - elegible
    • > 1x pero ≤1.5x ULN - elegible
    • > 2.5x pero ≤ 5x ULN - elegible
    • > 5x ULN - no elegible

  • aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)

    • ≤ límite superior de lo normal (ULN) - elegible
    • > 1x pero ≤1.5x ULN - elegible
    • > 2.5x pero ≤ 5x ULN - no elegible
    • > 5x ULN - no elegible
• Los pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años no son elegibles para el protocolo. Los pacientes con antecedentes de tumores benignos, como macroadenomas hipofisarios, meningiomas o craneofaringiomas, son elegibles siempre que el tumor benigno esté bajo control local, independientemente del período de tiempo. Los pacientes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel con tratamiento adecuado también son elegibles para el protocolo.
• Los pacientes deben ser informados de la naturaleza investigativa del tratamiento, deben dar su consentimiento informado adecuado a los procedimientos del protocolo y deben firmar un Formulario de Documentación de Consentimiento Informado.
• No debe tener circunstancias médicas, psicológicas o sociales concomitantes que interfieran con el cumplimiento del protocolo de tratamiento y seguimiento.
• Edad ≥ 18 años
• Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período razonable posterior, que debe ser de al menos 6 meses después de completar la terapia del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa, irradiación pélvica o ablación de andrógenos posterior a la prostatectomía dentro de los 6 meses posteriores a la terapia del protocolo.
• Cualquier condición médica coexistente que impida el pleno cumplimiento del estudio.
• Pacientes con infecciones activas o infección conocida por el VIH.
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo de estudio.
• Contraindicación conocida para la dexametasona (reacción alérgica o infección fúngica sistémica)
• Neuropatía periférica preexistente de grado ≥ 1
• Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a productos que contienen polisorbato 80 (Tween 80)