고위험 병리학적 전립선암에 대한 수술 후 방사선 요법, 호르몬 요법 및 병행 도세탁셀

포함 기준:

• 골반 림프절 샘플링으로 근치적 전립선 절제술을 받았고 수술 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치가 검출되지 않거나 지속적이거나 감소하는 고위험 비전이성 질환이 있는 것으로 밝혀진 전립선 선암종 환자만 PSA 상승을 경험한 경우, 포함 및 제외 기준에서 아래에 설명된 대로 시험에 적격합니다.
• 조직학적으로 기록된 전립선 선암.

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종과 함께 골반 림프절 샘플링을 통한 근치적 전립선 절제술 후 상태, 환자는 다음과 같이 "보조 고위험군" 또는 "구제 고위험군"에 속합니다:

  • a) 전이성 질환(즉, 임상 증상이나 방사선학적 증거가 없음) 다음 3가지 질병 특징 중 적어도 하나를 가진 근치 전립선 절제술 후 6개월 이내에 RT 치료를 시작할 수 있어야 하는 사람

    1. 절제면 양성 및 글리슨 점수 ≥8인 병리학적 종양 2-노드 0(T2N0) 질환, 또는
    2. 피막외 확장 및 글리슨 점수 ≥ 8이 있는 병리학적 종양 3a-결절 0 T3aN0 질환, 또는
    3. 임의의 글리슨 점수를 갖는 병리학적 종양 3b-결절 0 T3bN0 질병

  • b) "회수 고위험군"은 전이성 질환의 다른 증거(즉, 임상 증상이나 방사선학적 증거가 없음) 아래에 정의된 고위험 질병 특징 중 하나 이상 포함:

    1. Gleason 점수가 있는 병리학적 T3bN0 질병, 또는
    2. 글리슨 점수 ≥ 8인 병리학적 T2-3aN0 질환,
    3. PSA 배가 시간이 10개월 이하인 병리학적 T2-3aN0 질환, 또는
    4. 방사선 치료 전 PSA 수치가 1.0ng/ml 이상인 병리학적 T2-3aN0 질환
• 근치적 전립선절제술 전 보조적 호르몬 요법 허용, 전립선 절제술 후 호르몬 요법은 프로토콜 치료 6개월 이내만 허용
• 이전 화학 요법 또는 골반 방사선 조사 없음
• Karnofsky 성능 상태 ≥70

• 혈액학적 매개변수는 다음 한계 내에 있어야 합니다.

  • 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000
  • 혈소판 수 ≥ 130,000/ mm3
  • 헤모글로빈 수치 ≥ 11.0g/dl
  • 크레아티닌 ≤ 2.5g/dl

• 다음과 같이 정의되는 정상 간 기능: 정상 상한치 미만의 총 빌리루빈 AND AST, ALT 및 알칼리 포스파타아제는 아래에 언급된 바와 같이 정의된 적격 범위 내에 있어야 합니다.

  • 알칼리성 포스파타제

    • ≤ ULN - 적격
    • > 1x 그러나 ≤1.5x ULN - 적격
    • > 2.5x 그러나 ≤ 5x ULN - 적격
    • > 5x ULN - 부적격

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)

    • ≤ 정상 상한(ULN) - 적격
    • > 1x 그러나 ≤1.5x ULN - 적격
    • > 2.5x 그러나 ≤ 5x ULN - 부적격
    • > 5x ULN - 부적격
• 지난 5년 이내에 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 프로토콜에 적합하지 않습니다. 뇌하수체 대선종, 수막종 또는 두개인두종과 같은 양성 종양의 병력이 있는 환자는 시간 프레임에 관계없이 양성 종양이 국소 통제하에 있는 한 자격이 있습니다. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종이 동시에 있는 환자도 프로토콜에 적합합니다.
• 환자는 치료의 조사적 특성에 대해 고지를 받아야 하고 프로토콜 절차에 대해 적절한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 정보에 입각한 동의 문서 양식에 서명해야 합니다.
• 프로토콜 치료 및 후속 조치를 준수하는 데 방해가 되는 수반되는 의학적, 심리적 또는 사회적 상황이 없어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세
• 가임 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 합리적인 기간(프로토콜 치료 완료 후 최소 6개월) 동안 효과적인 피임 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 화학 요법, 골반 방사선 조사 또는 프로토콜 요법의 6개월 이내에 전립선 절제술 후 안드로겐 제거를 받은 환자.
• 연구에 대한 완전한 순응을 방해하는 공존하는 모든 의학적 상태.
• 활동성 감염이 있거나 HIV 감염이 알려진 환자.
• 연구 프로토콜의 준수를 허용하지 않는 심리적, 친숙한, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 덱사메타손에 대한 알려진 금기 사항(알레르기 반응 또는 전신 진균 감염)
• 기존 등급 ≥ 1 말초 신경병증
• 폴리소르베이트 80(Tween 80) 함유 제품에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자