Послеоперационная лучевая терапия, гормональная терапия и одновременная доцетаксел при патологическом раке предстательной железы высокого риска

Критерии включения:

• Только те пациенты с аденокарциномой предстательной железы, которые подверглись радикальной простатэктомии с забором проб тазовых лимфатических узлов и у которых обнаружено неметастатическое заболевание высокого риска с неопределяемым, постоянным или снижающимся послеоперационным уровнем простатического специфического антигена (ПСА), или у которых впоследствии испытали повышение уровня ПСА, будут иметь право на участие в исследовании, как описано ниже в критериях включения и исключения
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.

• Статус после радикальной простатэктомии с забором тазовых лимфатических узлов с гистологически подтвержденной аденокарциномой простаты, при этом пациенты попадают либо в «адъювантную группу высокого риска», либо в «группу высокого риска спасения» следующим образом:

  • а) «Адъювантная группа высокого риска» (неопределяемый, постоянный или снижающийся уровень ПСА до начала терапии), у которых НЕТ признаков метастатического заболевания (т.е. отсутствие клинических симптомов или рентгенологических признаков), которые ДОЛЖНЫ быть в состоянии начать лечение лучевой терапией в течение 6 месяцев после радикальной простатэктомии по крайней мере с одним из 3 признаков заболевания:

    1. Патологическая опухоль 2 узла 0 (T2N0) с положительными краями и оценкой по шкале Глисона ≥8, или
    2. Патологическая опухоль 3a-узел 0 заболевание T3aN0 с экстракапсулярным распространением и оценкой по шкале Глисона ≥ 8, или
    3. Патологическая опухоль 3b-узел 0 Заболевание T3bN0 с любой оценкой по шкале Глисона

  • b) «Группа высокого риска спасения» — это пациенты с биохимической недостаточностью ПСА, определяемой двумя последовательными повышениями уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем с интервалом не менее одного месяца, у которых НЕТ других признаков метастатического заболевания (т. отсутствие клинических симптомов или рентгенологических признаков) и ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ОДНОЙ из характеристик заболевания высокого риска, как определено ниже:

    1. Патологическое заболевание T3bN0 с любой оценкой Глисона или
    2. Патологическое заболевание T2-3aN0 с оценкой по шкале Глисона ≥ 8,
    3. Патологическое заболевание T2-3aN0 со временем удвоения ПСА ≤10 месяцев или
    4. Патологическое заболевание T2-3aN0 с уровнем ПСА до лучевой терапии ≥1,0 ​​нг/мл
• Неоадъювантная гормональная терапия до радикальной простатэктомии разрешена, а гормональная терапия после простатэктомии разрешена, если она не проводится в течение 6 месяцев после лечения по протоколу.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или облучения таза
• Статус производительности Карновски ≥70

• Гематологические параметры должны быть в следующих пределах:

  • количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000
  • Количество тромбоцитов ≥ 130 000/мм3
  • Уровень гемоглобина ≥ 11,0 г/дл
  • Креатинин ≤ 2,5 г/дл

• Нормальная функция печени определяется следующим образом: общий билирубин ниже верхнего предела нормы, АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза должны находиться в пределах определенного диапазона приемлемости, как указано ниже:

  • Щелочная фосфатаза

    • ≤ ВГН - подходит
    • > 1x, но ≤1,5x ULN - подходит
    • > 2,5x, но ≤ 5x ULN - подходит
    • > 5x ВГН - неприемлемо

  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)

    • ≤ верхней границы нормы (ВГН) - подходит
    • > 1x, но ≤1,5x ULN - подходит
    • > 2,5x, но ≤ 5x ULN - неприемлемо
    • > 5x ВГН - неприемлемо
• Пациенты с историей инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет не имеют права на участие в протоколе. Пациенты с доброкачественными опухолями в анамнезе, такими как макроаденомы гипофиза, менингиомы или краниофарингиомы, имеют право на участие, если доброкачественная опухоль находится под местным контролем, независимо от временных рамок. Пациенты с сопутствующим адекватно пролеченным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи также имеют право на участие в протоколе.
• Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере лечения, должны дать соответствующее информированное согласие на протокольные процедуры и должны подписать форму документации об информированном согласии.
• Не должно быть сопутствующих медицинских, психологических или социальных обстоятельств, препятствующих соблюдению протокола лечения и диспансерного наблюдения.
• Возраст ≥ 18 лет
• Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение разумного периода после него, который должен составлять не менее 6 месяцев после завершения протокольной терапии.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее получали химиотерапию, облучение таза или андрогенную аблацию после простатэктомии в течение 6 месяцев терапии по протоколу.
• Любое сопутствующее заболевание, препятствующее полному соблюдению требований исследования.
• Пациенты с активной инфекцией или известной инфекцией ВИЧ.
• Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол исследования.
• Известные противопоказания к дексаметазону (аллергическая реакция или системная грибковая инфекция)
• Ранее существовавшая периферическая невропатия ≥ 1 степени
• Пациенты с реакцией гиперчувствительности на продукты, содержащие полисорбат 80 (твин 80) в анамнезе.