Postoperativ strålebehandling, hormonbehandling og samtidig docetaxel for høyrisiko patologisk prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Bare de pasientene med adenokarsinom i prostata som har gjennomgått en radikal prostatektomi med prøvetaking av bekkenlymfeknute og funnet å ha høyrisiko ikke-metastatisk sykdom med uoppdagelige, vedvarende eller synkende postoperative prostataspesifikke antigennivåer (PSA), eller som har senere opplevd en økning i PSA, vil være kvalifisert for forsøket som beskrevet nedenfor i inkluderings- og eksklusjonskriteriene
• Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata.

• Status etter radikal prostatektomi med prøvetaking av bekkenlymfeknuter med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, med pasientene som faller inn i enten "adjuvant høyrisikogruppe" eller "bergingshøyrisikogruppe" som følger:

  • a) "Adjuvant høyrisikogruppe" (upåviselige, vedvarende eller synkende PSA-nivåer før behandlingsstart) som IKKE har tegn på metastatisk sykdom (dvs. ingen kliniske symptomer eller radiologiske bevis) som MÅ kunne starte RT-behandlinger innen 6 måneder etter radikal prostatektomi med minst ett av de 3 sykdomstrekkene:

    1. Patologisk tumor 2-node 0 (T2N0) sykdom med positive marginer og Gleason score ≥8, eller
    2. Patologisk tumor 3a-node 0 T3aN0-sykdom med ekstrakapsulær ekstensjon og Gleason Score ≥ 8, eller
    3. Patologisk tumor 3b-node 0 T3bN0-sykdom med en hvilken som helst Gleason-score

  • b) "Salvage High Risk Group" er de pasientene med PSA biokjemisk svikt definert av 2 påfølgende økninger over baseline PSA-nivåer med minst én måneds mellomrom, som IKKE har andre tegn på metastatisk sykdom (dvs. ingen kliniske symptomer eller røntgenologiske bevis), og MED MINST EN av høyrisiko sykdomstrekk som definert nedenfor:

    1. Patologisk T3bN0-sykdom med hvilken som helst Gleason-score, eller
    2. Patologisk T2-3aN0 sykdom med Gleason score ≥ 8,
    3. Patologisk T2-3aN0-sykdom med PSA-doblingstid ≤10 måneder, eller
    4. Patologisk T2-3aN0-sykdom med PSA-nivå ≥1,0 ​​ng/ml før strålebehandling
• Neoadjuvant hormonbehandling før radikal prostatektomi er tillatt, og hormonbehandling etter prostatektomi er tillatt så lenge det ikke er innen 6 måneder etter protokollbehandling
• Ingen tidligere kjemoterapi eller bekkenbestråling
• Karnofsky ytelsesstatus ≥70

• Hematologiske parametere må være innenfor følgende grenser:

  • antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000
  • Blodplateantall ≥ 130 000/ mm3
  • Hemoglobinnivå ≥ 11,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,5 g/dl

• Normal leverfunksjon definert som følgende: Total bilirubin under den øvre grensen for normal OG AST, ALAT og alkalisk fosfatase må være innenfor et definert kvalifiseringsområde som angitt nedenfor:

  • Alkalisk fosfatase

    • ≤ ULN - kvalifisert
    • > 1x men ≤1,5x ULN - kvalifisert
    • > 2,5x men ≤ 5x ULN - kvalifisert
    • > 5x ULN – ikke kvalifisert

  • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)

    • ≤ øvre normalgrense (ULN) - kvalifisert
    • > 1x men ≤1,5x ULN - kvalifisert
    • > 2,5x men ≤ 5x ULN – ikke kvalifisert
    • > 5x ULN – ikke kvalifisert
• Pasienter med en historie med invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene er ikke kvalifisert for protokollen. Pasienter med tidligere godartede svulster som hypofysemakroadenomer, meningeomer eller kraniofaryngiomer er kvalifiserte så lenge den godartede svulsten er under lokal kontroll uavhengig av tidsrammen. Pasienter med samtidig tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden er også kvalifisert for protokollen.
• Pasienter må informeres om behandlingens undersøkende karakter, må gi passende informert samtykke til protokollprosedyrer og må signere et dokumentasjonsskjema for informert samtykke.
• Må ikke ha samtidige medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre overholdelse av protokollbehandling og oppfølging.
• Alder ≥ 18 år
• Menn i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i en rimelig periode deretter, som bør være i minst 6 måneder etter fullført protokollbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, bekkenbestråling eller androgenablasjon etter prostatektomi innen 6 måneder etter protokollbehandling.
• Enhver sameksisterende medisinsk tilstand som utelukker full overholdelse av studien.
• Pasienter med aktive infeksjoner eller kjent infeksjon med HIV.
• Psykologiske, kjente, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av studieprotokollen.
• Kjent kontraindikasjon mot deksametason (allergisk reaksjon eller systemisk soppinfeksjon)
• Eksisterende grad ≥ 1 perifer nevropati
• Pasienter med en historie med en overfølsomhetsreaksjon overfor produkter som inneholder Polysorbate 80 (Tween 80)