Postoperatieve bestralingstherapie, hormonale therapie en gelijktijdige docetaxel voor pathologische prostaatkanker met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Alleen die patiënten met adenocarcinoom van de prostaat die een radicale prostatectomie hebben ondergaan met monstername van de bekkenlymfeklier en die een niet-gemetastaseerde ziekte met een hoog risico hebben met niet-detecteerbare, aanhoudende of afnemende postoperatieve prostaatspecifiek antigeen (PSA)-spiegels, of die vervolgens een stijging in PSA ervaren, komen in aanmerking voor de proef zoals hieronder beschreven in de inclusie- en exclusiecriteria
• Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat.

• Status na radicale prostatectomie met bemonstering van de bekkenlymfeklieren met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, waarbij de patiënten als volgt in de "adjuvante hoogrisicogroep" of de "bergingshoogrisicogroep" vallen:

  • a) "Adjuvant High Risk Group" (niet-detecteerbare, aanhoudende of afnemende PSA-waarden vóór aanvang van de therapie) die GEEN bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte (d.w.z. geen klinische symptomen of radiologisch bewijs) die RT-behandelingen MOETEN starten binnen 6 maanden na radicale prostatectomie met ten minste een van de 3 ziektekenmerken:

    1. Pathologische tumor 2-node 0 (T2N0) ziekte met positieve marges en Gleason-score ≥8, of
    2. Pathologische tumor 3a-node 0 T3aN0-ziekte met extracapsulaire extensie en Gleason-score ≥ 8, of
    3. Pathologische tumor 3b-node 0 T3bN0-ziekte met elke Gleason-score

  • b) "Salvage High Risk Group" zijn die patiënten met biochemisch PSA-falen gedefinieerd door 2 opeenvolgende verhogingen ten opzichte van baseline PSA-waarden met een tussenpoos van ten minste één maand, die GEEN ander bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte (d.w.z. geen klinische symptomen of radiologisch bewijs), en MET TEN MINSTE ÉÉN van de ziektekenmerken met een hoog risico, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Pathologische T3bN0-ziekte met een willekeurige Gleason-score, of
    2. Pathologische T2-3aN0-ziekte met Gleason-score ≥ 8,
    3. Pathologische T2-3aN0-ziekte met PSA-verdubbelingstijd ≤10 maanden, of
    4. Pathologische T2-3aN0-ziekte met pre-radiotherapie PSA-waarde ≥1,0 ​​ng/ml
• Neoadjuvante hormonale therapie voorafgaand aan radicale prostatectomie is toegestaan, en post-prostatectomie hormonale therapie is toegestaan ​​zolang dit niet binnen 6 maanden na protocolbehandeling is
• Geen eerdere chemotherapie of bekkenbestraling
• Prestatiestatus Karnofsky ≥70

• Hematologische parameters moeten binnen de volgende limieten liggen:

  • aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 130.000/ mm3
  • Hemoglobinegehalte ≥ 11,0 g/dl
  • Creatinine ≤ 2,5 g/dl

• Normale leverfunctie gedefinieerd als volgt: Totaal bilirubine onder de bovengrens van normaal EN AST, ALT en alkalische fosfatase moeten binnen een bepaald bereik van geschiktheid liggen, zoals hieronder aangegeven:

  • Alkalische fosfatase

    • ≤ ULN - komt in aanmerking
    • > 1x maar ≤1,5x ULN - komt in aanmerking
    • > 2,5x maar ≤ 5x ULN - komt in aanmerking
    • > 5x ULN - komt niet in aanmerking

  • aspartaataminotransferase (AST) of Alanine Aminotransferase (ALT)

    • ≤ bovengrens van normaal (ULN) - komt in aanmerking
    • > 1x maar ≤1,5x ULN - komt in aanmerking
    • > 2,5x maar ≤ 5x ULN - komt niet in aanmerking
    • > 5x ULN - komt niet in aanmerking
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar komen niet in aanmerking voor het protocol. Patiënten met een voorgeschiedenis van goedaardige tumoren zoals hypofyse-macroadenomen, meningeomen of craniofaryngiomen komen in aanmerking zolang de goedaardige tumor onder lokale controle staat, ongeacht het tijdsbestek. Patiënten met gelijktijdig adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid komen ook in aanmerking voor het protocol.
• Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de behandeling, moeten de juiste geïnformeerde toestemming geven voor protocolprocedures en moeten een documentformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Mag geen bijkomende medische, psychologische of sociale omstandigheden hebben die de naleving van het protocol voor behandeling en follow-up zouden belemmeren.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende een redelijke periode daarna, die minimaal 6 maanden na voltooiing van de protocoltherapie moet zijn

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder chemotherapie, bekkenbestraling of post-prostatectomie androgeenablatie hebben ondergaan binnen 6 maanden na protocoltherapie.
• Elke naast elkaar bestaande medische aandoening die volledige naleving van het onderzoek verhindert.
• Patiënten met actieve infecties of bekende infectie met HIV.
• Psychologische, vertrouwde, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.
• Bekende contra-indicatie voor dexamethason (allergische reactie of systemische schimmelinfectie)
• Reeds bestaande graad ≥ 1 perifere neuropathie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op producten die Polysorbaat 80 (Tween 80) bevatten