Posztoperatív sugárterápia, hormonterápia és egyidejű docetaxel a magas kockázatú patológiás prosztatarák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Csak azok a prosztata adenokarcinómás betegek, akiknél kismedencei nyirokcsomó-mintavétellel végzett radikális prosztatektómián estek át, és magas kockázatú nem metasztatikus betegségben szenvednek, amely nem mutatható ki, tartós vagy csökkenő posztoperatív prosztata specifikus antigén (PSA) szinttel jár, vagy akik ezt követően a PSA emelkedését tapasztalta, jogosult lesz a vizsgálatra az alább, a felvételi és kizárási kritériumok között leírtak szerint
• Szövettanilag dokumentált prosztata adenokarcinóma.

• Radikális prosztatektómia utáni állapot a kismedencei nyirokcsomók mintavételével, szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával, ahol a betegek vagy az "adjuváns magas kockázati csoportba", vagy a "mentő magas kockázatú csoportba" tartoznak, az alábbiak szerint:

  • a) "Adjuváns magas kockázatú csoport" (a terápia megkezdése előtt nem észlelhető, tartós vagy csökkenő PSA-szint), akiknél NINCS bizonyíték metasztatikus betegségre (pl. nincsenek klinikai tünetek vagy radiológiai bizonyítékok), akiknek a radikális prosztatektómia után 6 hónapon belül el KELL kezdeni az RT-kezelést, ha a betegség három jellemzője közül legalább az egyik fennáll:

    1. Patológiás tumor 2-csomópont 0 (T2N0) betegség pozitív margókkal és Gleason pontszám ≥8, vagy
    2. Patológiás daganat 3a-csomópont 0 T3aN0 betegség extrakapszuláris kiterjedéssel és Gleason Score ≥ 8, vagy
    3. Patológiás tumor 3b-csomópont 0 T3bN0 betegség bármilyen Gleason pontszámmal

  • b) A „Megmentési magas kockázatú csoport” azok a betegek, akiknél a PSA biokémiai elégtelensége a kiindulási PSA-szinthez képest 2 egymást követő, legalább egy hónapos különbséggel történő emeléssel van meghatározva, és NINCS más áttétes betegségre utaló bizonyíték (pl. nincs klinikai tünet vagy radiológiai bizonyíték), és LEGALÁBB EGY az alábbiakban meghatározott magas kockázatú betegségjellemzőkkel:

    1. Patológiás T3bN0 betegség bármilyen Gleason pontszámmal, vagy
    2. Patológiás T2-3aN0 betegség Gleason-pontszám ≥ 8,
    3. Patológiás T2-3aN0 betegség, a PSA megduplázódási ideje ≤10 hónap, vagy
    4. Patológiás T2-3aN0 betegség, sugárterápia előtti PSA-szint ≥1,0 ​​ng/ml
• A radikális prosztatektómia előtt neoadjuváns hormonterápia megengedett, a prosztatektómia utáni hormonterápia pedig mindaddig megengedett, amíg az a protokollos kezelést követő 6 hónapon belül nem történik meg.
• Nincs előzetes kemoterápia vagy kismedencei besugárzás
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥70

• A hematológiai paramétereknek a következő határokon belül kell lenniük:

  • fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000
  • Thrombocytaszám ≥ 130 000/mm3
  • Hemoglobin szint ≥ 11,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,5 g/dl

• A normál májműködés a következőképpen definiálható: A normálérték felső határa alatti összbilirubinszintnek ÉS az AST-nak, az ALT-nak és az alkalikus foszfatáznak egy meghatározott alkalmassági tartományon belül kell lennie, az alábbiak szerint:

  • Alkalikus foszfatáz

    • ≤ ULN – alkalmas
    • > 1x, de ≤1,5x ULN – alkalmas
    • > 2,5x, de ≤ 5x ULN - jogosult
    • > 5x ULN – nem használható

  • aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT)

    • ≤ normál felső határ (ULN) – elfogadható
    • > 1x, de ≤1,5x ULN – alkalmas
    • > 2,5x, de ≤ 5x ULN – nem használható
    • > 5x ULN – nem használható
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben invazív rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak a protokollra. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében jóindulatú daganatok, például hipofízis macroadenoma, meningioma vagy craniopharyngioma szerepel, mindaddig jogosultak a vizsgálatra, amíg a jóindulatú daganat helyi kontroll alatt áll, függetlenül az időkerettől. Azok a betegek is jogosultak a protokollra, akik egyidejűleg megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómában szenvednek.
• A betegeket tájékoztatni kell a kezelés kivizsgáló jellegéről, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adniuk a protokolleljárásokhoz, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Nem lehetnek egyidejűleg olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális körülményei, amelyek akadályoznák a protokoll kezelésének és nyomon követésének betartását.
• Életkor ≥ 18 év
• A fogamzóképes korú férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt és azt követően ésszerű ideig, aminek legalább 6 hónapig kell lennie a protokollterápia befejezését követően.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában, kismedencei besugárzásban vagy prosztatektómia utáni androgén ablációban részesültek a protokoll terápiát követő 6 hónapon belül.
• Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálatnak való teljes megfelelést.
• Aktív fertőzésben vagy ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
• Pszichológiai, ismerős, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
• A dexametazon ismert ellenjavallata (allergiás reakció vagy szisztémás gombás fertőzés)
• Meglévő ≥ 1. fokozatú perifériás neuropátia
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakció szerepelt a poliszorbát 80 (Tween 80) tartalmú készítményekkel szemben