Postoperativ strålbehandling, hormonbehandling och samtidig docetaxel för högriskpatologisk prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Endast de patienter med adenokarcinom i prostatan som har genomgått en radikal prostatektomi med provtagning av bäckenlymfkörtel och visat sig ha icke-metastaserande högrisksjukdom med odetekterbar, ihållande eller sjunkande postoperativa prostataspecifika antigennivåer (PSA), eller som därefter har upplevt en ökning av PSA kommer att vara kvalificerad för prövningen enligt beskrivningen nedan i inklusions- och exkluderingskriterierna
• Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata.

• Status efter radikal prostatektomi med provtagning av bäckenlymfkörtlarna med histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostatan, där patienterna faller i antingen "adjuvant högriskgrupp" eller "räddningshögriskgrupp" enligt följande:

  • a) "Adjuvant högriskgrupp" (odetekterbara, ihållande eller sjunkande PSA-nivåer innan behandlingen påbörjas) som INTE har några tecken på metastaserande sjukdom (dvs. inga kliniska symtom eller röntgenologiska bevis) som MÅSTE kunna påbörja RT-behandlingar inom 6 månader efter radikal prostatektomi med minst ett av de 3 sjukdomsdragen:

    1. Patologisk tumör 2-nod 0 (T2N0) sjukdom med positiva marginaler och Gleason poäng ≥8, eller
    2. Patologisk tumör 3a-nod 0 T3aN0-sjukdom med extrakapsulär förlängning och Gleason Score ≥ 8, eller
    3. Patologisk tumör 3b-nod 0 T3bN0-sjukdom med valfri Gleason Score

  • b) "Räddningshögriskgrupp" är de patienter med biokemisk PSA-svikt definierad av 2 på varandra följande ökningar över baslinjenivåerna av PSA med minst en månads mellanrum, som INTE har några andra tecken på metastaserande sjukdom (dvs. inga kliniska symtom eller röntgenologiska bevis), och MED MINST ETT av högrisksjukdomarna enligt definitionen nedan:

    1. Patologisk T3bN0-sjukdom med någon Gleason-poäng, eller
    2. Patologisk T2-3aN0-sjukdom med Gleason-poäng ≥ 8,
    3. Patologisk T2-3aN0-sjukdom med PSA-fördubblingstid ≤10 månader, eller
    4. Patologisk T2-3aN0-sjukdom med PSA-nivå ≥1,0 ​​ng/ml före strålbehandling
• Neoadjuvant hormonbehandling före radikal prostatektomi är tillåten, och hormonbehandling efter prostatektomi är tillåten så länge det inte sker inom 6 månader efter protokollbehandling
• Ingen tidigare kemoterapi eller bäckenbestrålning
• Karnofskys prestandastatus ≥70

• Hematologiska parametrar måste ligga inom följande gränser:

  • antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000
  • Trombocytantal ≥ 130 000/ mm3
  • Hemoglobinnivå ≥ 11,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,5 g/dl

• Normal leverfunktion definierad som följande: Totalt bilirubin under den övre gränsen för normalt OCH ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas måste ligga inom ett definierat urvalsintervall som anges nedan:

  • Alkaliskt fosfatas

    • ≤ ULN - kvalificerad
    • > 1x men ≤1,5x ULN - kvalificerad
    • > 2,5x men ≤ 5x ULN - kvalificerad
    • > 5x ULN - ej kvalificerad

  • aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)

    • ≤ övre normalgräns (ULN) - kvalificerad
    • > 1x men ≤1,5x ULN - kvalificerad
    • > 2,5x men ≤ 5x ULN – ej kvalificerad
    • > 5x ULN - ej kvalificerad
• Patienter med en historia av en invasiv malignitet under de senaste 5 åren är inte berättigade till protokollet. Patienter med anamnes på godartade tumörer såsom hypofysmakroadenom, meningiom eller kraniofaryngiom är berättigade så länge som den godartade tumören är under lokal kontroll oavsett tidsram. Patienter med samtidig adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden är också berättigade till protokollet.
• Patienterna måste informeras om behandlingens utredande karaktär, måste ge lämpligt informerat samtycke till protokollprocedurer och måste underteckna ett formulär för informerat samtycke.
• Får inte ha samtidiga medicinska, psykologiska eller sociala omständigheter som skulle störa efterlevnaden av protokollets behandling och uppföljning.
• Ålder ≥ 18 år
• Män i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandling och under en rimlig period därefter, vilket bör vara i minst 6 månader efter avslutad protokollbehandling

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare fått kemoterapi, bäckenbestrålning eller androgenablation efter prostatektomi inom 6 månader efter protokollbehandling.
• Alla samexisterande medicinska tillstånd som utesluter full överensstämmelse med studien.
• Patienter med aktiva infektioner eller känd infektion med HIV.
• Psykologiska, välbekanta, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av studieprotokollet.
• Känd kontraindikation mot dexametason (allergisk reaktion eller systemisk svampinfektion)
• Redan existerande grad ≥ 1 perifer neuropati
• Patienter med en historia av en överkänslighetsreaktion mot produkter som innehåller Polysorbate 80 (Tween 80)