从囊性纤维化患者的定植中分离金黄色葡萄球菌感染 (StaphCI)
囊性纤维化患者定植金黄色葡萄球菌感染的解剖，一项非干预性、前瞻性、纵向多中心研究。
金黄色葡萄球菌不仅是感染囊性纤维化 (CF) 患者气道的首批病原体之一，而且还是一种高度流行的微生物（>60% 的 CF 患者；欧洲和美国的 CF 登记处；(4,25)，通常在 CF 患者的呼吸道中持续存在数年。
本研究的目的是从定植中剖析金黄色葡萄球菌的感染。 因此，将进行以下非干预性前瞻性纵向多中心研究，以提出以下假设：
细菌载量高的 CF 患者比细菌载量低的患者更容易被金黄色葡萄球菌感染。
主要终点：痰培养的细菌载量
次要终点：
- 鼻托
- 金黄色葡萄球菌的分子分析（单克隆/多克隆）
- 血清：金黄色葡萄球菌特异性抗体、S100A12、IL-8、TNF-α
- 痰液：S100A12、IL-8、髓过氧化物酶
- 金黄色葡萄球菌治疗方案
- 肺功能测试：FEV1、deltaFVC、deltaMEF25
- 体重指数发展
纳入标准：过去一年内培养超过 6 个月的金黄色葡萄球菌，儿童（>6 岁）和能够进行肺功能测试的患者入组前最后一年内或研究期间超过6个月 除微生物学调查和临床实验室检查外，将在研究期间评估和报告实际临床情况。 该观察性研究的结果将用于仔细规划临床干预研究。 此外，根据这些结果，有可能确定患者亚群的特征，该亚群感染金黄色葡萄球菌的风险更高。
研究概览
详细说明
方案概要标题：从囊性纤维化患者的定植中分离出金黄色葡萄球菌感染。 一项为期 2 年的非干预性前瞻性纵向多中心研究
研究目标：本研究的目的是通过一项非干预性、前瞻性、纵向多中心研究，在 2 年期间剖析 CF 患者气道分泌物中病原体定植引起的金黄色葡萄球菌感染。
将提出以下假设：
细菌载量高的 CF 患者比细菌载量低的患者更容易被金黄色葡萄球菌感染。
感染的定义：
- 痰量、颜色或稠度的变化（恶化）
- 咳嗽加重
- 不适、疲劳或嗜睡
- 体温超过38°C
- 新的或加重的咯血
- 厌食或体重减轻
- 鼻窦疼痛或压痛
- 鼻窦分泌物变化
- 胸部声音的变化
- 肺功能比之前记录的值（FEV1、MEF25）下降 10%
- 表明肺部感染的影像学变化
主要终点：痰培养的细菌载量 [高 (>/= 106CFU/ml)；低 (<106CFU/ml)]
次要终点是：
- 评估鼻腔金黄色葡萄球菌携带
- 血清样品：针对金黄色葡萄球菌特异性抗原的抗体滴度； S100A12、IL-8、TNF-α、CRP
- 金黄色葡萄球菌定植/感染（单克隆或异克隆）的分子分析
- 痰液分析：S100A12、IL-8 和髓过氧化物酶的活性
- 针对金黄色葡萄球菌的抗生素治疗方案
- 体重指数
- 肺功能测试：FEV1、deltaFVC、deltaMEF25
当患者在门诊诊所定期就诊或病情恶化时，将进行广泛的微生物学调查。 在 2 年的研究期间，至少应记录 8 次门诊就诊。 将记录以下临床参数：
- 肺功能
- 体重指数（体重/身高）
- 抗生素治疗 诊断：CF 和阳性金黄色葡萄球菌培养在过去一年内超过 6 个月 研究地点：德国的多中心研究 中心数量：七个中心已经同意参与该研究。 已经并将联系更多的中心。
设计：非干预性前瞻性纵向多中心研究计划患者/志愿者人数：228 纳入标准：过去一年内金黄色葡萄球菌培养阳性超过 6 个月；能够进行肺功能检查的儿童（>6 岁）和 CF 患者 排除标准：招募前一年内铜绿假单胞菌和/或洋葱伯克霍尔德菌定植或感染超过 6 个月；既往未定植过这些病原体但在研究期间获得并在观察期内定植/感染超过6个月的患者
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Berlin、德国、12200
- Charite Berlin Campus Benjamin Franklin
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Bochum、德国、44791
- Clinic for Children and Adolescents Ruhr University Bochum St Josef Hospital
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf、德国、40225
- Heinrich-Heine University Duesseldorf
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Essen、德国、45122
- University Clinics Essen
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik Essen-Heidhausen
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Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、德国、22763
- Dres Heuer-Runge-Sextro
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Hannover、德国、30625
- Medical School Hannover
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Jena、德国、07743
- University Clinics Jena
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Kassel、德国、34121
- Children's Hospital Park Schoenfeld
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Muenster、德国、48149
- University Clinics Muenster
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Muenster、德国、48153
- Clemenshospital
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Osnabrueck、德国、49082
- Children's Hospital Osnabrueck
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Tuebingen、德国、72076
- University Clinics Tuebingen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 过去一年内金黄色葡萄球菌培养阳性超过6个月；能够进行肺功能检查的儿童（>6 岁）和 CF 患者
排除标准：
- 入职前一年内铜绿假单胞菌和/或洋葱伯克霍尔德菌定植或感染6个月以上；既往未定植过这些病原体但在研究期间获得并在观察期内定植/感染超过6个月的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察
在呼吸道标本中持续培养金黄色葡萄球菌的 CF 患者
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不适用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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痰培养的细菌载量 [高 (>/= 1000000CFU/ml)；低 (<1000000CFU/ml)]
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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针对金黄色葡萄球菌特异性抗原的抗体滴度； S100A12、IL-8、TNF-α、CRP
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Barbara C Kahl, MD、Dept. Med. Microbiology, University Clinics Muenster, Germany
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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