Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekcja zakażenia Staphylococcus aureus z kolonizacji u pacjentów z mukowiscydozą (StaphCI)

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Barbara Kahl, University Hospital Muenster

Sekcja infekcji Staphylococcus aureus z kolonizacji u pacjentów z mukowiscydozą, nieinterwencyjne, prospektywne, podłużne badanie wieloośrodkowe.

Staphylococcus aureus jest nie tylko jednym z pierwszych patogenów infekujących drogi oddechowe pacjentów z mukowiscydozą (CF), ale także bardzo rozpowszechnionym mikroorganizmem (>60% wszystkich pacjentów z mukowiscydozą; europejskie i amerykańskie rejestry mukowiscydozy; (4,25), który często utrzymuje się przez kilka lat w drogach oddechowych chorych na mukowiscydozę.

Celem tego badania jest wyizolowanie infekcji S. aureus od kolonizacji. W związku z tym zostanie przeprowadzone następujące nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie podłużne w celu sformułowania następującej hipotezy:

Pacjenci z mukowiscydozą z wysokim poziomem bakterii są bardziej narażeni na zakażenie S. aureus niż pacjenci z niskim poziomem bakterii.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: obciążenie bakteryjne posiewów plwociny

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • nosówka
  • analiza molekularna S. aureus (monoklonalna/poliklonalna)
  • surowica: przeciwciała swoiste dla S. aureus, S100A12, IL-8, TNF-alfa
  • plwocina: S100A12, IL-8, mieloperoksydaza
  • Schematy terapii S. aureus
  • badania czynnościowe płuc: FEV1, deltaFVC, deltaMEF25
  • Rozwój BMI

Kryteria włączenia: hodowle S. aureus przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku, dzieci (>6 lat) i pacjenci, którzy są w stanie wykonać badania czynnościowe płuc Kryteria wyłączenia: hodowle P. aeruginosa i/lub B. cepacia z próbek dłużej niż 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku przed rekrutacją lub w okresie studiów Oprócz badań mikrobiologicznych i klinicznych testów laboratoryjnych, rzeczywista sytuacja kliniczna zostanie oceniona i zgłoszona w okresie studiów. Wyniki tego badania obserwacyjnego zostaną wykorzystane do dokładnego zaplanowania klinicznego badania interwencyjnego. Ponadto dzięki uzyskanym wynikom możliwe byłoby scharakteryzowanie subpopulacji pacjentów, która jest bardziej narażona na zakażenia S. aureus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie protokołu Tytuł: Wycięcie infekcji Staphylococcus aureus z kolonizacji u pacjentów z mukowiscydozą. Nieinterwencyjne, prospektywne, 2-letnie, podłużne, wieloośrodkowe badanie

Cele badania: Celem badania jest wyodrębnienie zakażenia S. aureus od kolonizacji patogenu w wydzielinach dróg oddechowych pacjentów z mukowiscydozą w okresie 2 lat za pomocą nieinterwencyjnego, prospektywnego, podłużnego badania wieloośrodkowego.

Zostanie rozwinięta następująca hipoteza:

Pacjenci z mukowiscydozą z wysokim poziomem bakterii są bardziej narażeni na zakażenie S. aureus niż pacjenci z niskim poziomem bakterii.

Definicja infekcji:

  • zmiana objętości, koloru lub konsystencji plwociny (zaostrzenie)
  • nasilony kaszel
  • złe samopoczucie, zmęczenie lub letarg
  • temperatura ciała powyżej 38°C
  • nowy lub nasilony krwioplucie
  • anoreksja lub utrata masy ciała
  • ból lub tkliwość zatok
  • zmiana wydzieliny z zatok
  • zmiana dźwięków w klatce piersiowej
  • dziesięcioprocentowe zmniejszenie czynności płuc w stosunku do poprzedniej zarejestrowanej wartości (FEV1, MEF25)
  • zmiany radiologiczne wskazujące na infekcję płuc

Pierwszorzędowy punkt końcowy: obciążenie bakteryjne posiewów plwociny [wysokie (>/= 106 CFU/ml); niski (<106 jtk/ml)]

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  • ocena nosowego nosicielstwa S. aureus
  • próbki surowicy: miana przeciwciał przeciwko specyficznym antygenom S. aureus; S100A12, IL-8, TNF-alfa, CRP
  • analiza molekularna kolonizacji/infekcji S. aureus (monoklonalnej lub heteroklonalnej)
  • analiza plwociny: aktywność S100A12, IL-8 i mieloperoksydazy
  • schematy antybiotykoterapii przeciwko S. aureus
  • wskaźnik masy ciała
  • badania czynnościowe płuc: FEV1, deltaFVC, deltaMEF25

Szeroko zakrojone badania mikrobiologiczne będą przeprowadzane podczas regularnych wizyt pacjentów w poradniach lub w przypadku wystąpienia zaostrzeń. W okresie badania trwającym 2 lata należy odnotować co najmniej 8 wizyt w poradni. Udokumentowane zostaną następujące parametry kliniczne:

  • funkcja płuc
  • wskaźnik masy ciała (waga/wzrost)
  • antybiotykoterapia Diagnoza: mukowiscydoza i dodatnie posiewy S. aureus od ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku Lokalizacja badania: badanie wieloośrodkowe w Niemczech Liczba ośrodków: Siedem ośrodków wyraziło już zgodę na udział w badaniu. Kontaktowano się z większą liczbą ośrodków.

Projekt: nieinterwencyjne, prospektywne, podłużne badanie wieloośrodkowe Planowana liczba pacjentów/ochotników: 228 Kryteria włączenia: dodatnie hodowle S. aureus przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku; dzieci (>6 lat) i pacjenci z mukowiscydozą, u których można wykonać badania czynnościowe płuc Kryteria wykluczenia: kolonizacja lub infekcja Pseudomonas aeruginosa i/lub Burkholderia cepacia przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku przed rekrutacją; pacjenci, którzy nie byli wcześniej skolonizowani tymi patogenami, ale nabyli je w okresie badania i są skolonizowani/zakażeni przez ponad 6 miesięcy w okresie obserwacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Clinic for Children and Adolescents Ruhr University Bochum St Josef Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine University Duesseldorf
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University Clinics Essen
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen-Heidhausen
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Dres Heuer-Runge-Sextro
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medical School Hannover
      • Jena, Niemcy, 07743
        • University Clinics Jena
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Children's Hospital Park Schoenfeld
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University Clinics Muenster
      • Muenster, Niemcy, 48153
        • Clemenshospital
      • Osnabrueck, Niemcy, 49082
        • Children's Hospital Osnabrueck
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Clinics Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mukowiscydozą z utrzymującą się hodowlą S. aureus w próbkach dróg oddechowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dodatnie posiewy S. aureus przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku; dzieci (>6 lat) i pacjentów z mukowiscydozą, którzy są w stanie wykonać badania czynnościowe płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Kolonizacja lub infekcja Pseudomonas aeruginosa i/lub Burkholderia cepacia przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku przed rekrutacją; pacjenci, którzy nie byli wcześniej skolonizowani tymi patogenami, ale nabyli je w okresie badania i są skolonizowani/zakażeni przez ponad 6 miesięcy w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja
Pacjenci z mukowiscydozą z utrzymującą się hodowlą Staphylococcus aureus w próbkach oddechowych
Inny: badanie nieinterwencyjne
nie dotyczy
Inne nazwy:
  • nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obciążenie bakteryjne posiewów plwociny [wysokie (>/= 1000000 CFU/ml); niski (<1000000CFU/ml)]
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
miana przeciwciał przeciwko specyficznym antygenom S. aureus; S100A12, IL-8, TNF-alfa, CRP
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Mukoviszidose eV Bonn Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara C Kahl, MD, Dept. Med. Microbiology, University Clinics Muenster, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Muko e.V. S05/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj