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Dissektion einer Staphylococcus-Aureus-Infektion aus der Kolonisierung bei Mukoviszidose-Patienten (StaphCI)

6. Januar 2015 aktualisiert von: Barbara Kahl, University Hospital Muenster

Dissektion einer Staphylococcus-Aureus-Infektion aus der Kolonisierung bei Mukoviszidose-Patienten, eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Längsschnittstudie.

Staphylococcus aureus ist nicht nur einer der ersten Krankheitserreger, der die Atemwege von Patienten mit Mukoviszidose (CF) infiziert, sondern auch ein weit verbreiteter Mikroorganismus (>60 % aller CF-Patienten; europäische und amerikanische CF-Register; (4,25), der häufig auftritt persistiert über mehrere Jahre im Atemtrakt von CF-Patienten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Infektion durch S. aureus von der Kolonisierung zu trennen. Daher wird die folgende nicht-interventionelle prospektive, longitudinale multizentrische Studie durchgeführt, um die folgende Hypothese zu entwickeln:

Bei CF-Patienten mit hoher Bakterienlast ist die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit S. aureus höher als bei Patienten mit geringer Bakterienlast.

Primärer Endpunkt: Bakterienbelastung von Sputumkulturen

Sekundäre Endpunkte:

  • Nasenträger
  • Molekulare Analyse von S. aureus (monoklonal/polyklonal)
  • Serum: S. aureus-spezifische Antikörper, S100A12, IL-8, TNF-alpha
  • Sputum: S100A12, IL-8, Myeloperoxidase
  • S. aureus-Therapieschemata
  • Lungenfunktionstests: FEV1, deltaFVC, deltaMEF25
  • BMI-Entwicklung

Einschlusskriterien: S. aureus-Kulturen für mehr als 6 Monate im letzten Jahr, Kinder (>6 Jahre) und Patienten, die Lungenfunktionstests durchführen können. Ausschlusskriterien: P. aeruginosa- und/oder B. cepacia-Kulturen aus den Proben für mehr als 6 Monate innerhalb des letzten Jahres vor der Einstellung oder während des Studienzeitraums. Zusätzlich zu mikrobiologischen Untersuchungen und klinischen Labortests wird die tatsächliche klinische Situation während des Studienzeitraums bewertet und berichtet. Die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudie werden zur sorgfältigen Planung einer klinischen Interventionsstudie verwendet. Darüber hinaus könnte es mit den Ergebnissen möglich sein, eine Subpopulation von Patienten zu charakterisieren, die einem höheren Risiko für S. aureus-Infektionen ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokollzusammenfassung Titel: Dissektion einer Staphylococcus aureus-Infektion von der Kolonisierung bei Mukoviszidose-Patienten. Eine nicht-interventionelle prospektive, zweijährige longitudinale multizentrische Studie

Studienziele: Das Ziel der Studie besteht darin, die S. aureus-Infektion von der Kolonisierung des Erregers in Atemwegssekreten von CF-Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren mittels einer nicht-interventionellen, prospektiven, longitudinalen multizentrischen Studie zu trennen.

Folgende Hypothese wird entwickelt:

Bei CF-Patienten mit hoher Bakterienlast ist die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit S. aureus höher als bei Patienten mit geringer Bakterienlast.

Definition einer Infektion:

  • Veränderung des Volumens, der Farbe oder der Konsistenz des Auswurfs (Exazerbation)
  • verstärkter Husten
  • Unwohlsein, Müdigkeit oder Lethargie
  • Körpertemperatur über 38°C
  • neue oder verstärkte Hämoptyse
  • Magersucht oder Gewichtsverlust
  • Schmerzen oder Empfindlichkeit der Nebenhöhlen
  • Veränderung des Sinusausflusses
  • Veränderung der Brustgeräusche
  • zehnprozentige Abnahme der Lungenfunktion gegenüber einem zuvor aufgezeichneten Wert (FEV1, MEF25)
  • radiologische Veränderungen, die auf eine Lungeninfektion hinweisen

Primärer Endpunkt: Bakterienlast der Sputumkulturen [hoch (>/= 106 KBE/ml); niedrig (<106 KBE/ml)]

Sekundäre Endpunkte sind:

  • Beurteilung des nasalen S. aureus-Transports
  • Serumproben: Antikörpertiter gegen S. aureus-spezifische Antigene; S100A12, IL-8, TNF-alpha, CRP
  • Molekulare Analyse der S. aureus-Kolonisierung/Infektion (monoklonal oder heteroklonal)
  • Sputa-Analyse: Aktivität von S100A12, IL-8 und Myeloperoxidase
  • Antibiotika-Behandlungsschemata gegen S. aureus
  • Body-Mass-Index
  • Lungenfunktionstests: FEV1, deltaFVC, deltaMEF25

Bei regelmäßigen Besuchen in den Ambulanzen oder bei Auftreten von Exazerbationen werden umfangreiche mikrobiologische Untersuchungen durchgeführt. Während des Studienzeitraums von 2 Jahren sollten mindestens 8 Besuche in der Ambulanz erfasst werden. Folgende klinische Parameter werden dokumentiert:

  • Lungenfunktion
  • Body-Mass-Index (Gewicht/Größe)
  • Antibiotikabehandlung Diagnose: CF und positive S. aureus-Kulturen seit mehr als 6 Monaten innerhalb des letzten Jahres Lokalisierung der Studie: Multizentrische Studie in Deutschland Anzahl der Zentren: Sieben Zentren haben sich bereits zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt. Weitere Zentren wurden und werden kontaktiert.

Design: nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Längsschnittstudie. Geplante Anzahl an Patienten/Freiwilligen: 228 Einschlusskriterien: positive S. aureus-Kulturen für mehr als 6 Monate innerhalb des letzten Jahres; Kinder (>6 Jahre) und Patienten mit CF, die Lungenfunktionstests durchführen können. Ausschlusskriterien: Kolonisierung oder Infektion mit Pseudomonas aeruginosa und/oder Burkholderia cepacia für mehr als 6 Monate innerhalb des letzten Jahres vor der Rekrutierung; Patienten, die zuvor noch nicht mit diesen Erregern besiedelt waren, diese aber innerhalb des Studienzeitraums erwerben und im Beobachtungszeitraum länger als 6 Monate kolonisiert/infiziert sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Clinic for Children and Adolescents Ruhr University Bochum St Josef Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine University Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University Clinics Essen
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen-Heidhausen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Dres Heuer-Runge-Sextro
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medical School Hannover
      • Jena, Deutschland, 07743
        • University Clinics Jena
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Children's Hospital Park Schoenfeld
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Clinics Muenster
      • Muenster, Deutschland, 48153
        • Clemenshospital
      • Osnabrueck, Deutschland, 49082
        • Children's Hospital Osnabrueck
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Clinics Tuebingen
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CF-Patienten mit persistierender S. aureus-Kultur in ihren Atemwegsproben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive S. aureus-Kulturen für mehr als 6 Monate im letzten Jahr; Kinder (>6 Jahre) und Patienten mit CF, die Lungenfunktionstests durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Kolonisierung oder Infektion mit Pseudomonas aeruginosa und/oder Burkholderia cepacia für mehr als 6 Monate innerhalb des letzten Jahres vor der Rekrutierung; Patienten, die zuvor noch nicht mit diesen Erregern besiedelt waren, diese aber innerhalb des Studienzeitraums erwerben und im Beobachtungszeitraum länger als 6 Monate kolonisiert/infiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
CF-Patienten mit persistierender Kultur von Staphylococcus aureus in ihren Atemwegsproben
Sonstiges: nicht-interventionelle Studie
gilt nicht
Andere Namen:
  • gilt nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterienbelastung von Sputumkulturen [hoch (>/= 1000000KBE/ml); niedrig (<1.000.000 KBE/ml)]
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen S. aureus-spezifische Antigene; S100A12, IL-8, TNF-alpha, CRP
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Mukoviszidose eV Bonn Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara C Kahl, MD, Dept. Med. Microbiology, University Clinics Muenster, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Muko e.V. S05/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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