钙泊三醇加倍他米松双丙酸酯凝胶与他卡西醇软膏和单独凝胶载体相比治疗寻常型银屑病的疗效和安全性

纳入标准：

• 在任何试验相关程序（包括洗脱）之前获得签署并注明日期的知情同意书
• 涉及躯干和/或手臂和/或腿的寻常型银屑病的临床诊断适合每周最多 100 g LEO 80185 凝胶或每天 10 g tacalcitol 软膏治疗
• 根据研究者对疾病严重程度的总体评估 (IGA)，将疾病严重程度分级为中度、严重或非常严重
• 至少一个身体区域的最低 PASI 得分为 2（即牛皮癣影响至少 10% 的手臂，和/或 10% 的躯干，和/或 10% 的腿）
• 18岁或以上的受试者
• 无论性别
• 任何种族
• 参加医院门诊或皮肤科医生的私人诊所

排除标准：

• 随机化前 3 个月内使用生物疗法（已上市或未上市）进行全身治疗，可能对寻常型银屑病有影响（例如，alefacept、依法珠单抗、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗）
• 在随机分组前 4 周内使用除生物制剂以外的所有其他疗法进行全身治疗，可能对寻常型银屑病有影响（例如，皮质类固醇、类视黄醇、免疫抑制剂）
• 每天使用超过 500 IU 的维生素 D 制剂进行全身治疗
• 随机分组前 4 周内接受 PUVA 或 Grenz 射线治疗
• 随机分组前 2 周内接受 UVB 治疗
• 随机分组前 2 周内对躯干/四肢进行过任何局部治疗（润肤剂除外）
• 在随机分组前 2 周内使用强效或极强效（WHO III-IV 类）皮质类固醇或维生素 D 类似物局部治疗面部和屈曲部位的其他相关皮肤病（例如，面部和屈曲型银屑病、湿疹）
• 头皮上其他相关皮肤病的局部治疗（例如 头皮牛皮癣）在随机分组前 2 周内使用非常有效的（WHO IV 类）皮质类固醇或维生素 D 类似物
• 在研究期间计划开始或改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物（例如，β受体阻滞剂、ACE 抑制剂、抗疟疾药物、锂）
• 红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的当前诊断
• 治疗区域存在以下任何一种情况的受试者：病毒（例如，疱疹或水痘）病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、口周皮炎、寻常痤疮、萎缩性痤疮皮肤、萎缩纹、脆弱的皮肤静脉、鱼鳞病、酒渣鼻、溃疡和伤口
• 已知或疑似与高钙血症相关的钙代谢障碍
• 已知或疑似严重肾功能不全或严重肝病
• 已知或怀疑对研究产品的成分过敏
• 当前参与任何其他介入性临床研究
• 在随机分配前 4 周内接受过任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）治疗的受试者，生物制剂除外（3 个月）
• 研究期间计划暴露在阳光下可能会影响寻常型银屑病
• 之前被随机分配到这项研究
• 已知或怀疑无法遵守试验方案的受试者（例如 由于酒精中毒、药物依赖或精神病状态）
• 希望在研究期间怀孕，或正在哺乳，或在研究期间未使用适当避孕方法的有生育能力的女性
• 第 1 次就诊时妊娠试验阳性的育龄女性