Eficacia y seguridad de calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en comparación con la pomada de tacalcitol y el gel vehículo solo en pacientes con psoriasis vulgar

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, incluido el lavado.
• Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar en tronco y/o brazos y/o piernas susceptible de tratamiento con un máximo de 100 g de gel LEO 80185 por semana o 10 g por día de pomada de tacalcitol
• Gravedad de la enfermedad clasificada como moderada, grave o muy grave según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad
• Una puntuación PASI mínima para la extensión de 2 en al menos una región del cuerpo (es decir, psoriasis que afecta al menos el 10 % de los brazos y/o el 10 % del tronco y/o el 10 % de las piernas)
• Sujetos de 18 años o más
• cualquier sexo
• Cualquier origen étnico
• Asistir a la consulta externa del hospital o a la práctica privada de un dermatólogo

Criterio de exclusión:

• Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no), con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (p. ej., alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Tratamiento sistémico con todas las demás terapias distintas de los biológicos, con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, inmunosupresores) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Tratamiento sistémico con preparados de vitamina D por encima de 500 UI al día
• Terapia con rayos PUVA o Grenz en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
• Cualquier tratamiento tópico del tronco/extremidades (excepto emolientes) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
• Tratamiento tópico para otros trastornos cutáneos relevantes en la cara y los pliegues (p. ej., psoriasis facial y flexural, eccema) con corticosteroides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS) o análogos de la vitamina D en las 2 semanas previas a la aleatorización
• Tratamiento tópico para otros trastornos cutáneos relevantes en el cuero cabelludo (p. psoriasis del cuero cabelludo) con corticosteroides muy potentes (grupo IV de la OMS) o análogos de vitamina D en las 2 semanas previas a la aleatorización
• Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar la psoriasis vulgar (p. ej., bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, medicamentos contra la malaria, litio) durante el estudio
• Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
• Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área de tratamiento: lesiones virales (p. ej., herpes o varicela), infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgar, atrofia piel, estrías atro-phicae, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras y heridas
• Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia
• Insuficiencia renal grave conocida o sospechada o trastornos hepáticos graves
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los productos en investigación
• Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención
• Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización, excepto los productos biológicos (3 meses)
• Exposición planificada al sol durante el estudio que puede afectar a la psoriasis vulgar
• Previamente asignado al azar a este estudio
• Sujetos que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con un protocolo de prueba (p. por alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico)
• Mujeres en edad fértil que deseen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén amamantando, o que no utilicen un método anticonceptivo adecuado durante el estudio
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva en la Visita 1