Efficacia e sicurezza del gel Calcipotriol più betametasone dipropionato rispetto all'unguento al tacalcitolo e al solo veicolo in gel nei pazienti con psoriasi volgare

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato da ottenere prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, incluso il lavaggio
• Diagnosi clinica di psoriasi volgare che coinvolge tronco e/o braccia e/o gambe trattabili con un massimo di 100 g di LEO 80185 gel a settimana o 10 g al giorno di tacalcitolo unguento
• La gravità della malattia è stata classificata moderata, grave o molto grave in base alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia
• Un punteggio PASI minimo per estensione di 2 in almeno una regione del corpo (es. psoriasi che interessa almeno il 10% delle braccia e/o il 10% del tronco e/o il 10% delle gambe)
• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
• O sesso
• Qualsiasi origine etnica
• Frequentare l'ambulatorio ospedaliero o lo studio privato di un dermatologo

Criteri di esclusione:

• Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate), con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad esempio, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) entro 3 mesi prima della randomizzazione
• Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse dai biologici, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Trattamento sistemico con preparati di vitamina D superiori a 500 UI al giorno
• PUVA o terapia con raggi Grenz entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Qualsiasi trattamento topico del tronco/arti (ad eccezione degli emollienti) entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Trattamento topico per altri disturbi cutanei rilevanti del viso e delle flessioni (ad es. psoriasi facciale e flessurale, eczema) con corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS) o analoghi della vitamina D nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
• Trattamento topico per altri disturbi cutanei rilevanti del cuoio capelluto (ad es. psoriasi del cuoio capelluto) con corticosteroidi molto potenti (WHO gruppo IV) o analoghi della vitamina D nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
• Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, ACE-inibitori, farmaci anti-malaria, litio) durante lo studio
• Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
• Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area di trattamento: lesioni virali (ad es. Herpes o varicella), infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, atrofia pelle, strie atrofiche, fragilità delle vene della pelle, ittiosi, acne rosacea, ulcere e ferite
• Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia
• Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici
• Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione, ad eccezione dei farmaci biologici (3 mesi)
• Esposizione pianificata al sole durante lo studio che può influire sulla psoriasi vulgaris
• Precedentemente randomizzato a questo studio
• Soggetti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di sperimentazione (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)
• Donne in età fertile che desiderano una gravidanza durante lo studio, o stanno allattando o non usano un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio
• Donne in età fertile con test di gravidanza positivo alla Visita 1