Eficácia e segurança do gel de calcipotriol mais betametasona dipropionato em comparação com a pomada de tacalcitol e o veículo de gel sozinho em pacientes com psoríase vulgar

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado a ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, incluindo wash-out
• Diagnóstico clínico de psoríase vulgar envolvendo tronco e/ou braços e/ou pernas passíveis de tratamento com no máximo 100 g de LEO 80185 gel por semana ou 10 g por dia de tacalcitol pomada
• Gravidade da doença classificada como moderada, grave ou muito grave de acordo com a avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da doença
• Uma pontuação PASI mínima para extensão de 2 em pelo menos uma região do corpo (ou seja, psoríase afetando pelo menos 10% dos braços e/ou 10% do tronco e/ou 10% das pernas)
• Indivíduos com 18 anos ou mais
• qualquer sexo
• Qualquer origem étnica
• Frequentar o ambulatório do hospital ou o consultório particular de um dermatologista

Critério de exclusão:

• Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não), com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dentro de 3 meses antes da randomização
• Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização
• Tratamento sistêmico com preparações de vitamina D acima de 500 UI por dia
• Terapia com raios PUVA ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização
• Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
• Qualquer tratamento tópico do tronco/membros (exceto para emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização
• Tratamento tópico para outras doenças cutâneas relevantes na face e flexuras (por exemplo, psoríase facial e flexural, eczema) com corticosteroides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS) ou análogos da vitamina D dentro de 2 semanas antes da randomização
• Tratamento tópico para outras doenças cutâneas relevantes no couro cabeludo (p. psoríase do couro cabeludo) com corticosteroides muito potentes (grupo IV da OMS) ou análogos da vitamina D dentro de 2 semanas antes da randomização
• Início planejado ou alterações na medicação concomitante que poderia afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA, medicamentos antimaláricos, lítio) durante o estudo
• Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
• Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes na área de tratamento: lesões virais (por exemplo, herpes ou varicela), infecções cutâneas fúngicas e bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, dermatite perioral, acne vulgar, atrófica pele, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne rosácea, úlceras e feridas
• Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia
• Insuficiência renal grave conhecida ou suspeita ou distúrbios hepáticos graves
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) dos Produtos Investigacionais
• Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) no período de 4 semanas antes da randomização, exceto para produtos biológicos (3 meses)
• Exposição planejada ao sol durante o estudo que pode afetar a psoríase vulgar
• Anteriormente randomizado para este estudo
• Indivíduos conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir um protocolo de estudo (por exemplo, devido ao alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico)
• Mulheres com potencial para engravidar que desejam engravidar durante o estudo, ou estão amamentando, ou não estão usando um método contraceptivo adequado durante o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na Visita 1