Эффективность и безопасность геля кальципотриола плюс бетаметазона дипропионата по сравнению с мазью такальцитола и гелем-носителем в отдельности у пациентов с вульгарным псориазом

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие должно быть получено до любой процедуры, связанной с испытанием, включая вымывание.
• Клинический диагноз вульгарного псориаза с поражением туловища и/или рук и/или ног, поддающийся лечению максимум 100 г геля LEO 80185 в неделю или 10 г мази такальцитола в день
• Тяжесть заболевания оценивается как умеренная, тяжелая или очень тяжелая в соответствии с глобальной оценкой тяжести заболевания исследователем (IGA).
• Минимальный балл PASI для распространения 2 по крайней мере в одной области тела (т. е. псориаз, поражающий не менее 10% рук, и/или 10% туловища, и/или 10% ног)
• Субъекты в возрасте 18 лет и старше
• Любой пол
• Любое этническое происхождение
• Посещение больничной амбулатории или частной практики дерматолога

Критерий исключения:

• Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным влиянием на вульгарный псориаз (например, алефацепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб) в течение 3 месяцев до рандомизации
• Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с возможным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4 недель до рандомизации
• Системное лечение препаратами витамина D выше 500 МЕ в день
• ПУФА или лучевая терапия Гренца в течение 4 недель до рандомизации
• УФВ-терапия в течение 2 недель до рандомизации
• Любое местное лечение туловища/конечностей (кроме смягчающих средств) в течение 2 недель до рандомизации
• Местное лечение других релевантных кожных заболеваний на лице и сгибах (например, лицевого и сгибательного псориаза, экземы) сильнодействующими или очень сильнодействующими (группа ВОЗ III-IV) кортикостероидами или аналогами витамина D в течение 2 недель до рандомизации
• Местное лечение других соответствующих кожных заболеваний на волосистой части головы (например, псориаз волосистой части головы) очень сильнодействующими (IV группа ВОЗ) кортикостероидами или аналогами витамина D в течение 2 недель до рандомизации
• Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, противомалярийные препараты, литий) во время исследования
• Текущий диагноз эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
• Субъекты с любым из следующих состояний, присутствующих в области лечения: вирусные (например, герпес или ветряная оспа) поражения, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления, связанные с сифилисом или туберкулезом, розацеа, периоральный дерматит, вульгарные угри, атрофические кожа, атрофические стрии, ломкость кожных вен, ихтиоз, розовые угри, язвы и раны
• Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией
• Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к компоненту(ам) исследуемых продуктов
• Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
• Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4-недельного периода до рандомизации, за исключением биологических препаратов (3 месяца)
• Планируемое пребывание на солнце во время исследования, которое может повлиять на вульгарный псориаз
• Ранее рандомизированные для этого исследования
• Субъекты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии соблюдать протокол исследования (например, вследствие алкоголизма, наркотической зависимости или психотического состояния)
• Женщины детородного возраста, желающие забеременеть во время исследования, или кормящие грудью, или не использующие адекватный метод контрацепции во время исследования.
• Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при визите 1