Calcipotriol Plus Betametasonidipropionaattigeelin teho ja turvallisuus verrattuna Tacalcitol-voiteeseen ja geeliajoneuvoon yksinään potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan geeliä, joka sisältää kalsipotriolia 50 mcg/g plus betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) tacalcitol-voiteen (4 mcg/g) ja geelivehikkelin kanssa, jota käytetään kerran päivässä Psoriasis Vulgariksen hoidossa
Tässä tutkimuksessa verrataan kalsipotriolin ja betametasonidipropionaattigeelin (LEO 80185) kerran päivässä tapahtuvan hoidon tehoa ja turvallisuutta takalsitolivoiteella ja pelkällä LEO 80185 -vehikkelillä potilailla, joilla on psoriasis vulgaris.
Koehenkilöitä hoidetaan enintään 8 viikon ajan, minkä jälkeen seurataan enintään 8 viikon havainnointijaksoa, jotta tutkitaan esiintyminen ja uusiutumisaika sekä reboundin esiintyminen tutkimusvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen.
Vain koehenkilöt, joilla on "hallittu sairaus", otetaan huomioon tässä tutkimuksen havaintovaiheessa.
"Hallittu sairaus" määritellään "selkeäksi" tai "melkein selväksi" vakavuuskategoriaksi Investigatorin globaalin arvioinnin (IGA) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on hankittava ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä, mukaan lukien pesu
- Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, johon liittyy vartalo ja/tai käsivarret ja/tai jalat, jotka voidaan hoitaa enintään 100 g LEO 80185 -geeliä viikossa tai 10 g takalsitolivoidetta päivässä
- Taudin vakavuusaste on kohtalainen, vaikea tai erittäin vakava tutkijan taudin vakavuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan
- VähimmäisPASI-pistemäärä 2:lla vähintään yhdellä kehon alueella (eli psoriaasi, joka vaikuttaa vähintään 10 %:iin käsivarsista ja/tai 10 %:iin vartalosta ja/tai 10 %:iin jaloista)
- 18 vuotta täyttäneet tutkittavat
- Joko seksiä
- Mikä tahansa etninen alkuperä
- Sairaalan poliklinikalla tai ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei markkinoituilla), joilla voi olla vaikutus vulgariseen psoriaasi (esim. alefasepti, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi, adalimumabi) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Systeeminen hoito kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla lääkkeillä, joilla voi olla vaikutusta psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Systeemihoito D-vitamiinivalmisteilla yli 500 IU päivässä
- PUVA- tai Grenz-sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa vartalon/raajojen paikallinen hoito (paitsi pehmentävät aineet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Muiden kasvojen ja koukistumien ihosairauksien (esim. kasvojen ja taivutuspsoriaasi, ekseema) paikallinen hoito tehokkailla tai erittäin tehokkailla (WHO ryhmä III-IV) kortikosteroideilla tai D-vitamiinianalogeilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Paikallinen hoito muihin tärkeisiin päänahan ihosairauksiin (esim. päänahan psoriaasi) erittäin tehokkailla (WHO:n ryhmä IV) kortikosteroideilla tai D-vitamiinianalogeilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Suunniteltu aloitus tai muutoksia samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarikseen (esim. beetasalpaajat, ACE:n estäjät, malarialääkkeet, litium) tutkimuksen aikana
- Erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista hoidettavalla alueella: virusvauriot (esim. herpes tai vesirokko), sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, perioraalinen dermatiitti, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne ruusufinni, haavaumat ja haavat
- Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan
- Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa ei-kaupatulla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi biologisilla lääkkeillä (3 kuukautta)
- Suunniteltu altistuminen auringolle tutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa psoriasis vulgarisiin
- Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psykoottisen tilan vuoksi)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät tai eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti vierailulla 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
Käyttö kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 1
|
Käyttö kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Käyttö kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on "hallittu sairaus" ("selvä" tai "melkein selvä" sairaus) tutkijan maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on "hallittu sairaus" tutkijan maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin mukaan viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
PASI:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
|
PASI on Psoriasis Area and Severity Index, ja se perustuu tutkijan arvioon taudin laajuudesta ja vakavuudesta.
Se voi vaihdella välillä 0 (paras) - 64,8 (huonoin).
|
Perustaso, viikko 4 ja 8
|
|
Koehenkilöt, joilla on uusiutumista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 8-16
|
Koehenkilöillä, joilla oli hallinnassa oleva sairaus viikolla 8, relapsi määriteltiin PASI:ksi, joka ylitti lähtötason PASI-arvon vähennettynä 50 %:lla PASI:n laskusta, joka saatiin lähtötilanteen käynnistä viimeiseen hoitokäyntiin
|
Viikko 8-16
|
|
Aiheet, joilla on palautumista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 8-16
|
Viikko 8-16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Betametasoni
- Kalsipotrieeni
- 1 alfa, 24-dihydroksivitamiini D3
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 80185-G21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .