심상성 건선 환자에서 칼시포트리올 플러스 베타메타손 디프로피오네이트 겔과 타칼시톨 연고 및 겔 비히클 단독 요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 휴약을 포함하여 임상시험 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
• 주당 최대 100g의 LEO 80185 젤 또는 하루 10g의 타칼시톨 연고로 치료할 수 있는 몸통 및/또는 팔 및/또는 다리를 포함하는 심상성 건선의 임상 진단
• 질병 중증도에 대한 연구자의 글로벌 평가(IGA)에 따라 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도
• 적어도 하나의 신체 부위에서 2 범위에 대한 최소 PASI 점수(예: 팔의 10% 이상 및/또는 몸통의 10% 및/또는 다리의 10%에 영향을 미치는 건선)
• 만 18세 이상 대상자
• 성별
• 모든 민족
• 병원 외래 진료 또는 피부과 전문의 개인 진료

제외 기준:

• 무작위 배정 전 3개월 이내에 심상성 건선(예: 알레파셉트, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙)에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 요법(시판 또는 시판되지 않음)을 사용한 전신 치료
• 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역억제제)에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료
• 하루 500 IU 이상의 비타민 D 제제로 전신 치료
• 무작위 배정 전 4주 이내의 PUVA 또는 Grenz 광선 요법
• 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법
• 무작위 배정 전 2주 이내에 몸통/사지의 모든 국소 치료(연화제 제외)
• 무작위 배정 전 2주 이내에 강력하거나 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드 또는 비타민 D 유사체를 사용한 얼굴 및 굴곡의 기타 관련 피부 질환(예: 안면 및 굴곡 건선, 습진)에 대한 국소 치료
• 두피의 기타 관련 피부 질환에 대한 국소 치료(예: 무작위 배정 전 2주 이내에 매우 강력한(WHO 그룹 IV) 코르티코스테로이드 또는 비타민 D 유사체를 사용한 두피 건선)
• 연구 중 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 베타 차단제, ACE 억제제, 항말라리아 약물, 리튬)의 계획된 시작 또는 변경
• 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선의 현재 진단
• 치료 부위에 다음과 같은 상태가 있는 피험자: 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 피부주위 피부염, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축선, 피부정맥의 취약성, 어린선, 주사 여드름, 궤양 및 상처
• 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애
• 알려진 또는 의심되는 중증 신부전 또는 중증 간 장애
• 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 기타 중재적 임상 연구에 현재 참여
• 생물학적 제제(3개월)를 제외하고 무작위배정 전 4주 이내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 임상적 사용이 아직 가능하지 않은 제제)으로 치료를 받은 피험자
• 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 연구 중 계획된 태양 노출
• 이전에 이 연구에 무작위 배정됨
• 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태로 인해)
• 연구 기간 동안 임신을 원하거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
• 방문 1에서 양성 임신 검사를 받은 가임 여성