Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Calcipotriol Plus dipropionian betametazonu w porównaniu z maścią z takalcitolem i samym podłożem żelowym u pacjentów z łuszczycą zwykłą

25 marca 2015 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie III fazy porównujące żel zawierający kalcypotriol 50 μg/g plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) z maścią takalcitolową (4 μg/g) i podłożem żelowym, stosowanym raz dziennie w leczeniu łuszczycy zwykłej

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania raz dziennie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu w żelu (LEO 80185) z maścią takalcitolową i samym nośnikiem LEO 80185 u pacjentów z łuszczycą zwykłą. Pacjenci będą leczeni przez okres do 8 tygodni, po czym nastąpi okres obserwacji trwający do 8 tygodni w celu zbadania występowania i czasu do nawrotu oraz wystąpienia nawrotu po odstawieniu badanych produktów. Tylko osoby z „kontrolowaną chorobą” będą brane pod uwagę w tej fazie obserwacji badania. „Choroba kontrolowana” jest zdefiniowana jako kategoria ciężkości „wyraźna” lub „prawie wyraźna” w oparciu o ogólną ocenę badacza (IGA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda, którą należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, w tym wymywaniem
  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej obejmującej tułów i/lub ręce i/lub nogi, które można leczyć maksymalnie 100 g żelu LEO 80185 na tydzień lub 10 g maści z takalcitolem na dzień
  • Stopień ciężkości choroby umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki, zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza (IGA).
  • Minimalny wynik PASI dla zakresu 2 w co najmniej jednym obszarze ciała (tj. łuszczyca obejmująca co najmniej 10% ramion i/lub 10% tułowia i/lub 10% nóg)
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Albo seks
  • Dowolne pochodzenie etniczne
  • Uczęszczanie do przychodni szpitalnej lub prywatnej praktyki dermatologa

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (dostępnymi lub nie sprzedawanymi), z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab, adalimumab) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe preparatami witaminy D w dawce powyżej 500 IU na dobę
  • Terapia promieniami PUVA lub Grenz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Jakiekolwiek miejscowe leczenie tułowia/kończyn (z wyjątkiem emolientów) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie innych istotnych chorób skóry twarzy i zgięć (np. łuszczyca twarzy i zgięć, egzema) silnymi lub bardzo silnymi (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidami lub analogami witaminy D w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie innych istotnych chorób skóry głowy (np. łuszczyca owłosionej skóry głowy) bardzo silnymi kortykosteroidami (grupa IV wg WHO) lub analogami witaminy D w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiana stosowanych jednocześnie leków, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, inhibitory ACE, leki przeciwmalaryczne, lit) podczas badania
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
  • Pacjenci, u których na leczonym obszarze występuje którykolwiek z następujących stanów: zmiany wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik pospolity, zanikowy skóra, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) Badanych Produktów
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację, z wyjątkiem leków biologicznych (3 miesiące)
  • Planowana ekspozycja na słońce podczas badania, która może wpływać na łuszczycę zwykłą
  • Wcześniej randomizowani do tego badania
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie zastosować się do protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, narkomanii lub stanu psychotycznego)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę podczas badania, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym podczas wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Maść z takalcitolem
Aplikacja raz dziennie
Aktywny komparator: 1
Lek: kalcypotriol i betametazon (żel LEO 80185)
Aplikacja raz dziennie
Komparator placebo: 3
Lek: Pojazd LEO 80185
Aplikacja raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoby z „chorobą kontrolowaną” („choroba czysta” lub „prawie czysta”) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby sporządzoną przez badacza w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z „chorobą kontrolowaną” zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Procentowa zmiana PASI od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
PASI to wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy, oparty na ocenie rozległości i ciężkości choroby dokonanej przez badacza. Może wahać się od 0 (najlepszy) do 64,8 (najgorszy).
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Pacjenci z nawrotem podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 8-16
Wśród pacjentów z kontrolowaną chorobą w 8. tygodniu nawrót zdefiniowano jako PASI przekraczający wyjściową wartość PASI minus 50% redukcji PASI uzyskanej od wizyty wyjściowej do ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Tydzień 8-16
Osoby z odbiciem podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 8-16
Tydzień 8-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 80185-G21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj