Werkzaamheid en veiligheid van calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel in vergelijking met alleen tacalcitolzalf en de geldrager bij patiënten met psoriasis vulgaris

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die moet worden verkregen voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure, inclusief wash-out
• Klinische diagnose van psoriasis vulgaris met romp en/of armen en/of benen die behandeld kunnen worden met maximaal 100 g LEO 80185 gel per week of 10 g tacalcitolzalf per dag
• De ernst van de ziekte wordt beoordeeld als matig, ernstig of zeer ernstig volgens de Investigator's global assessment (IGA) van de ernst van de ziekte
• Een minimale PASI-score voor mate van 2 in ten minste één lichaamsregio (d.w.z. psoriasis treft ten minste 10% van de armen en/of 10% van de romp en/of 10% van de benen)
• Proefpersonen van 18 jaar of ouder
• Ofwel seks
• Elke etnische afkomst
• Bezoek aan de polikliniek van het ziekenhuis of de privépraktijk van een dermatoloog

Uitsluitingscriteria:

• Systemische behandeling met biologische therapieën (al dan niet op de markt), met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Systemische behandeling met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Systemische behandeling met vitamine D-preparaten boven 500 IE per dag
• PUVA- of Grenz-straaltherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• UVB-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Elke topische behandeling van de romp/ledematen (behalve verzachtende middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Topische behandeling van andere relevante huidaandoeningen van het gezicht en de buigspieren (bijv. gezichts- en buigpsoriasis, eczeem) met krachtige of zeer krachtige (WHO-groep III-IV) corticosteroïden of vitamine D-analogen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Topische behandeling van andere relevante huidaandoeningen op de hoofdhuid (bijv. psoriasis op de hoofdhuid) met zeer krachtige (WHO groep IV) corticosteroïden of vitamine D-analogen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Geplande start of wijziging van gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris zou kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, ACE-remmers, antimalariageneesmiddelen, lithium) tijdens het onderzoek
• Huidige diagnose van erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
• Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen aanwezig op het behandelgebied: virale (bijv. herpes of varicella) laesies, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, periorale dermatitis, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, acne rosacea, zweren en wonden
• Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie
• Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van de onderzoeksproducten
• Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Proefpersonen die zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie, behalve voor biologische geneesmiddelen (3 maanden)
• Geplande blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden
• Eerder gerandomiseerd naar deze studie
• Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet kunnen voldoen aan een onderzoeksprotocol (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd met positieve zwangerschapstest bij bezoek 1