Effekten og sikkerheten til Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel sammenlignet med Tacalcitol salve og gelbilen alene hos pasienter med Psoriasis Vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke skal innhentes før enhver prøverelatert prosedyre, inkludert utvasking
• Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som involverer kropp og/eller armer og/eller ben som kan behandles med maksimalt 100 g LEO 80185 gel per uke eller 10 g per dag tacalcitol salve
• Sykdommens alvorlighetsgrad gradert moderat, alvorlig eller svært alvorlig i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad
• En minimum PASI-score for utstrekning på 2 i minst én kroppsregion (dvs. psoriasis som påvirker minst 10 % av armene og/eller 10 % av bagasjerommet og/eller 10 % av bena)
• Emner i alderen 18 år eller eldre
• Enten kjønn
• Enhver etnisk opprinnelse
• Gå på poliklinikk på sykehus eller privat praksis hos en hudlege

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) innen 3 måneder før randomisering
• Systemisk behandling med alle andre terapier enn biologiske midler, med mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) innen 4 uker før randomisering
• Systemisk behandling med vitamin D-preparater over 500 IE per dag
• PUVA- eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før randomisering
• UVB-behandling innen 2 uker før randomisering
• Enhver lokal behandling av stammen/lemmer (unntatt mykgjørende midler) innen 2 uker før randomisering
• Lokal behandling for andre relevante hudsykdommer i ansiktet og bøyninger (f.eks. ansikts- og bøyepsoriasis, eksem) med potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider eller vitamin D-analoger innen 2 uker før randomisering
• Lokal behandling for andre relevante hudsykdommer i hodebunnen (f. psoriasis i hodebunnen) med svært potente (WHO gruppe IV) kortikosteroider eller vitamin D-analoger innen 2 uker før randomisering
• Planlagt oppstart av eller endringer i samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, ACE-hemmere, antimalariamedisiner, litium) under studien
• Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
• Pasienter med noen av følgende tilstander på behandlingsområdet: virale (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, akne vulgaris, atrofisk hud, striae atro-phicae, skjørhet av hudårer, iktyose, akne rosacea, sår og sår
• Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi
• Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene
• Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
• Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4-ukers perioden før randomisering, bortsett fra biologiske legemidler (3 måneder)
• Planlagt eksponering for sol under studien som kan påvirke psoriasis vulgaris
• Tidligere randomisert til denne studien
• Forsøkspersoner kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde en prøveprotokoll (f. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand)
• Kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravide under studien, eller ammer, eller ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode under studien
• Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest ved besøk 1