Effekt och säkerhet av Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel jämfört med Tacalcitol Ointol och gelvehikeln ensam hos patienter med Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke som ska erhållas före eventuella prövningsrelaterad procedur, inklusive wash-out
• Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris som involverar bål och/eller armar och/eller ben som kan behandlas med maximalt 100 g LEO 80185 gel per vecka eller 10 g tacalcitolsalva per dag
• Sjukdomens svårighetsgrad graderad måttlig, svår eller mycket svår enligt utredarens globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad
• Ett minsta PASI-poäng för omfattning av 2 i minst en kroppsregion (dvs psoriasis drabbar minst 10 % av armarna och/eller 10 % av bålen och/eller 10 % av benen)
• Ämnen i åldern 18 år eller äldre
• Antingen kön
• Något etniskt ursprung
• Gå på sjukhusets poliklinik eller privatpraktik hos en hudläkare

Exklusions kriterier:

• Systemisk behandling med biologiska terapier (marknadsförda eller inte marknadsförda), med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inom 3 månader före randomisering
• Systemisk behandling med alla andra terapier än biologiska läkemedel, med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva medel) inom 4 veckor före randomisering
• Systemisk behandling med vitamin D-preparat över 500 IE per dag
• PUVA eller Grenz strålbehandling inom 4 veckor före randomisering
• UVB-behandling inom 2 veckor före randomisering
• All topikal behandling av bålen/benen (förutom mjukgörande medel) inom 2 veckor före randomisering
• Lokal behandling för andra relevanta hudsjukdomar i ansiktet och böjningar (t.ex. ansikts- och böjpsoriasis, eksem) med potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider eller vitamin D-analoger inom 2 veckor före randomisering
• Lokal behandling för andra relevanta hudsjukdomar i hårbotten (t.ex. psoriasis i hårbotten) med mycket potenta (WHO grupp IV) kortikosteroider eller vitamin D-analoger inom 2 veckor före randomisering
• Planerad initiering av eller förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, läkemedel mot malaria, litium) under studien
• Nuvarande diagnos av erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
• Patienter med något av följande tillstånd på behandlingsområdet: virala (t.ex. herpes eller varicella) lesioner, svamp- och bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atro-phicae, bräcklighet i hudvener, iktyos, acne rosacea, sår och sår
• Kända eller misstänkta störningar i kalciummetabolismen i samband med hyperkalcemi
• Känd eller misstänkt allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukterna
• Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk studie
• Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4-veckorsperioden före randomiseringen, med undantag för biologiska läkemedel (3 månader)
• Planerad exponering för sol under studien som kan påverka psoriasis vulgaris
• Tidigare randomiserat till denna studie
• Försökspersoner kända eller misstänkta för att inte kunna följa ett försöksprotokoll (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd)
• Kvinnor i fertil ålder som vill bli gravida under studien, eller som ammar eller inte använder en adekvat preventivmetod under studien
• Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid besök 1